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[지난주 제약업계 주요이슈] 유한양행, 美 제약사에 위장관 질환치료제 기술이전 外

코로나19 치료제 개발 동화약품, 식약처에 ‘DW2008S’ 임상 2상 신청
한국유나이티드제약은 흡입제 방식 코로나19 치료제 개발 ‘도전’
셀트리온 ‘먹는 램시마’, 삼바 ‘고농도 휴미라 바이오시밀러’ 개발 나서

 

【 청년일보 】 8월 셋째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 유한양행이 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환 치료 신약 후모물질 ‘YH12852’에 대한 기술이전 계약을 체결했다는 소식이다.

 

코로나19 백신 및 치료제 개발과 관련해서는 동화약품이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DW2008S’에 대한 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했고, 한국유나이티드제약은 약물 재창출 방식으로 흡입제 방식의 코로나19 치료제 개발에 나선다고 밝혔다.

 

제넥신은 코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’를 투여한 영장류에서 코로나19 바이러스 감염에 대한 방어 효능을 확인했다.

 

◇ 유한양행, 美 제약사에 5,000억 규모 위장관 질환 치료제 기술 이전

 

유한양행은 미국 프로세사 파머수티컬과 기능성 위장관 질환 치료 신약 후모물질 ‘YH12852’의 기술이전 계약을 체결함.

 

총 계약 규모는 최대 4억1,050만 달러(한화 약 5,000억원)이며, 유한양행은 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(한화 약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령할 예정. 개발·허가에 따른 마일스톤을 포함해 제품상용화 후에는 순 매출액의 일정 비율로 로열티도 받게 됨.

 

‘YH12852’는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로 5-hydroxytryptamine 4(5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제임. 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했으며 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과를 확인한 만큼, 미국에서의 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 기대됨.

 

프로세사는 오는 2021년 초 미국 식품의약국(FDA)과의 임상개발관련 미팅을 시작으로 수술 후 장 폐색 또는 오피오이드 유발 변비와 같이 더 나은 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서의 임상 2상 시험을 진행 할 예정.

 

◇ 동화약품, 코로나19 치료제 ‘DW2008S’ 임상 2상 신청

 

동화약품은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DW2008S’에 대한 2상 임상시험을 식약처에 신청함. 회사 측은 충북대학교에서 수행한 ‘DW2008S’의 ‘페럿’(Ferret) 대상 동물효능시험에서 항바이러스 효능을 확인하고 임상 2상 시험 진입을 위한 IND(임상시험계획)를 식약처에 제출함.

 

이번 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정함. ‘DW2008S’ 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일 째부터 유의미한 바이러스 억제 효능이 관찰됐으며, 시험기간 동안 지속적인 효과가 나타남.

 

◇ 한국유나이티드제약, 흡입제 방식 코로나19 치료제 개발 착수

 

한국유나이티드제약은 약물 재창출 방식으로 흡입제 방식의 코로나19 치료제 개발에 나선다고 밝힘.

 

이 회사는 최근 인비트로(세포실험)에서 천식치료제로 개발 중이던 개량신약 흡입제 ‘UI030’(부데소나이드+아포르모테롤)의 코로나19 항바이러스 효과를 확인함.

 

고려대 의과대학 생물안전센터에서 사람 폐세포(Calu-3 cell)를 대상으로 항바이러스 효능평가 연구를 수행한 결과 ‘시클레소니드’(Ciclesonide) 대비 5~30배의 항바이러스 활성이 나타나기도. 시클레소니드는 기존 파스퇴르 연구소에서 수행한 항바이러스 시험에서 렘데시비르보다 2배가량의 우수한 효과가 밝혀진 바 있음.

 

흡입제형인 ‘UI030’은 환자가 직접 손쉽게 약물 투여가 가능하고 전신부작용 위험이 낮은 것이 특징. 기존 치료제들은 주사 제형으로서 전문 의료진에 의한 투약이 필요할 뿐 아니라 전신 부작용 위험, 의료기관 방문으로 인한 교차감염 위험 노출, 동시 투약 인원 제한 등의 한계가 있었음.

 

한국유나이티드제약은 빠른 임상을 위해 임상시험 참여 환자가 부족한 한국 대신 필리핀에서 임상 3상을 계획하고 있음. 코로나19 중증환자가 많은 필리핀에서 내년 상반기까지 임상 3상을 완료하고 국내에서는 식품의약품안전처로부터 패스트트랙을 지정받아 상용화 한다는 계획.

 

◇ 셀트리온그룹, 英 바이오 기업과 ‘경구용 램시마’ 개발 착수

 

셀트리온과 셀트리온헬스케어는 영국 바이오기업 ‘인트랙트 파마’(Intract Pharma)와 공동연구협약(JDA, Joint Development Agreement)을 맺고 경구용 인플릭시맙 개발에 본격 착수함.

 

이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면 IBD(Inflammatory Bowel Disease, 염증성 장질환) 시장을 타깃으로 한 최초의 경구용 인플릭시맙을 시장에 선보이게 돼 양사는 해당 제품이 인플릭시맙 시장은 물론 TNF-α 억제제 시장에도 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있음.

 

인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정.


글로벌 IBD 시장은 2026년까지 미화 20억 달러(약 24조원) 수준으로 순증할 것으로 예상됨. 셀트리온그룹은 시장의 다양한 요구에 발맞춰 정맥주사·피하주사에 이어 경구용 알약 형태에 이르는 인플릭시맙 제품까지 개발해 TNF-α 억제제 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 계획.

 

◇ 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 개발

 

삼성바이오에피스는 고농도 제형의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 개발에 나선다고 밝힘. 기존 출시한 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’에 고농도 제형을 추가 개발해 포트폴리오 다변화를 노린다는 전략.

 

이 회사는 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 1상에 돌입함.

 

오리지널 의약품 휴미라를 개발한 다국적 제약사 애브비도 바이오시밀러 출시에 대응하기 위해 고농도 제형의 휴미라를 내놓은 바 있음. 고농도 제품은 기존 제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호도가 높은 편.

 

삼성바이오에피스 역시 환자의 다양한 처방 요구를 충족하기 위해 고농도 제품을 개발한다고 밝힘.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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