【 청년일보 】 16일 제약업계 주요 기사는 미국 제약사 화이자가 개발 중인 코로나19 백신의 임상 과정에서 일부 참여자가 부작용을 보였다는 소식이다.

 

이밖에 한국과학기술원(KAIST)은 정현정 교수 연구팀이 감염성 병원균을 현장에서 맨눈으로 쉽게 검출할 수 있는 기술을 개발했다고 밝혔으며, GC녹십자는 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 시험에 참여한 모든 피험자에게서 항체가 형성된 것을 확인했다고 전했다.

 

◇ 화이자, 코로나19 백신 임상 3상서 ‘중간 또는 경미’ 부작용 보고

 

미국 제약사 화이자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에서 일부 참가자가 경미하거나 중간 정도의 부작용을 보인 것으로 확인됨.

 

로이터통신은 독일 바이오엔테크와 함께 코로나19 백신을 개발 중인 화이자가 4만4,000명의 자원자 중 2만9,000여명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 이같이 보고됐다고 보도. 이 가운데 1만2천명 이상이 2회차 백신을 맞은 것으로 알려짐.

 

화이자는 이날 투자자들을 대상으로 한 컨퍼런스 콜에서 임상시험을 통해 백신의 안전성과 내성을 계속해서 정밀 검토 중이라고 설명함.

 

독립적인 데이터점검위원회가 언제라도 백신 연구 중단을 권고할 수 있지만, 아직까지 그런 조치를 내리진 않았다고 덧붙이기도.

 

◇ 가정에서 맨눈으로 ‘감염병 병원균’ 감별 가능해진다

 

한국과학기술원(KAIST)은 정현정 교수 연구팀이 감염성 병원균을 현장에서 맨눈으로 쉽게 검출할 수 있는 기술을 개발했다고 밝힘.

 

‘커피링 등온 유전자 검출법’(i-CoRi, isothermal coffee ring assay)이라고 이름 붙인 이 기술은 커피링 효과를 이용해 상온에서 육안으로 유전자를 선택적으로 감별하는 기술.

 

커피링 효과는 물체 표면에 떨어진 커피 방울이 증발하며 가장자리에 커피 가루가 몰려 링(ring·고리) 형태의 흔적이 남는 현상이다. 시료를 표면에 떨어뜨려 커피링 패턴을 유도, 병원균의 내성 종류를 확인할 수 있음.

 

이를 통해 고가의 분석 장비 없이도 30분 이내 항생제 내성 유전자를 검출해낼 수 있으며, 의료시설 접근이 어려운 현장이나 가정 등에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 장비를 대신해 사용할 수 있을 것이라는 게 연구팀의 설명.

 

◇ GC녹십자 “대상포진 백신 ‘CRV-101’ 항체 형성, 임상 1상서 확인”

 

GC녹십자는 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 1상 시험에 참여한 모든 피험자에게서 항체가 형성된 것을 확인.

 

CRV-101은 신개념 면역증강제를 활용한 유전자재조합 방식의 대상포진백신으로, GC녹십자의 미국 자회사 ‘큐레보’가 미국 현지에서 개발 중.

 

그 결과 접종 1개월 후 모든 피험자에게서 항체가 형성됐고, 이 항체는 1년간 유지됨. 3등급 이상의 중증 부작용은 없고 주사 부위의 통증을 포함한 2등급 부작용 역시 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생.

 

◇ 알테오젠 “ADC 유방암 치료제 임상 순항…개발 본격화”

 

알테오젠은 국내 최초 바이오베터 ADC(항체약물접합체) 유방암 치료제에 대한 임상이 순항을 거듭하며 개발을 본격화.

 

사측은 ADC 유방암 치료제 ‘ALT-P7’에 대한 임상 1상 결과를 ‘2020 미국임상종양학회’(ASCO)와 ‘2020 대한종양내과학회’(KSMO)에서 발표.

 

ADC 유방암 치료제에 대한 임상은 국내 최초로 삼성서울병원과 가천대 길병원에서 진행. 임상을 통해 알테오젠은 표준치료법에 반응하지 않거나 재발한 말기 유방암 환자에게 개발 중인 ADC 유방암 치료제를 투여해 약품의 안전성과 약동학, 유효성 등을 평가.

 

일반적으로 신약개발 임상 1상은 일반인을 대상으로 임상을 진행하는 것과 달리 이번 임상에 참여한 27명의 대상자들은 평균적으로 4종의 선행 HER2 표적치료를 포함해 6종의 전신 항암치료를 받았던 말기 암 환자들.

 

주요한 중증도 4분의 3 이상의 이상반응은 호중구감소증으로 확인, 그 외의 주요 이상반응들은 근육통, 피로감, 감각신경병증, 소양증 등으로 나타남.

 

◇ 의약품 부작용 피해구제 결과 이의신청 쉬워진다

 

식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 결과에 대한 이의신청 절차를 간소화하는 취지의 ‘의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙’ 개정안을 입법 예고.

 

의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적으로 의약품을 사용했지만 예기치 않은 사망·장애 등의 피해가 발생한 경우 환자와 유족에게 피해구제 급여를 지급하는 제도.

 

개정안은 피해구제를 신청한 결과에 이의가 있는 경우 신청인이 의약품안전관리원장에게 직접 이의신청을 할 수 있도록 개선한 내용을 담음.

 

◇ 이연제약, 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자 치료제 공동개발 및 상용화 계약 체결

 

이연제약은 지난 2018년 100억원의 지분투자를 진행했던 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제의 공동개발 및 상용화 계약을 체결.

 

이번 계약을 통해 양사는 AAV 기반 유전자 치료제 ‘NG101’의 공동개발을 진행해 오는 2022년 상반기 임상시험 IND(임상시험계획) 승인 획득 및 임상 1상을 개시할 계획.

 

이연제약은 NG101 제품의 전 세계 독점 생산권 및 공급 권리를 부여받게 됨에 따라 충주공장을 통해 전 세계에 상용화 제품을 생산 및 공급할 예정.

 

뉴라클제네틱스는 지난 2018년 설립된 AAV(Adeno-associated virus) 벡터 기반 유전자치료제를 개발하는 바이오벤처 기업. 관계회사인 뉴라클사이언스가 발굴한 ‘NGDF 결합 항체 발현 유전자 기술’에 대한 전 세계 전용실시권 등을 확보. 이를 활용해 다양한 적응증에 대한 AAV 기반 유전자 치료제를 개발하고 있음.

 

【 청년일보=안상준 기자 】