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[금일 제약업계 주요 기사]정부, 코로나19 신속진단키트 부정확…셀트리온 항체치료제 임상 2·3상 승인 外

 

【 청년일보 】 17일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 동남아 3개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’을 수출한다는 소식이다.

 

삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약 후보물질 ‘PB101’에 대한 위탁개발 계약을 체결했고, 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다.

 

아울러 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 경증·무증상 환자 선별을 위해 일각에서 신속 진단키트를 도입해야 한다눈 주장에 대해 정확성 등의 문제로 도입을 검토하지 않고 있다는 입장을 밝혔다.

 

◇ 종근당, 동남아 3개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출

 

종근당은 미국 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 밝힘.

 

이번 계약으로 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고, 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 됨.

 

로터스는 대만·베트남·태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 됨. 양사 간 합의에 의해 계약규모 등은 비공개.

 

네스벨은 ‘다베포에틴 알파’를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로, 지난해 한국과 일본에서 출시됨.

 

◇ 삼성바이오로직스, 파노로스 항암신약 후보물질 ‘PB101’ CDO 계약 체결

 

삼성바이오로직스는 파노로스바이오사이언스와 항암신약 후보물질 ‘PB101’에 대한 위탁개발(CDO, Contract Development Organization) 계약을 체결했다고 밝힘.

 

회사 측은 이번 계약을 통해 ‘PB101’의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원, 비임상 및 글로벌 임상물질 생산 등 CDO 전 과정의 서비스를 제공할 계획.

 

파노로스의 차세대 항암신약 후보물질 ‘PB101’은 암세포 주변에서 과하게 발현되는 신생혈관 생성인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 모든 계열(VEGF-A, VEGF-B, Placental Growth Factor)을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제하는 작용을 함. 단백질 구조가 복잡해 높은 연구 난이도를 지닌 물질로 평가 받음.

 

◇ 식약처, 셀트리온 항체치료제 ‘CT-P59’ 임상 2·3상 시험계획 승인

 

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 17일 밝힘.

 

이번 임상에서는 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 평가할 예정.

 

2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색함. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행.

 

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행할 수 있다고 판단.

 

◇ “생산 끝나 불가능”…백신 업계 ‘전 국민 독감백신 접종’ 논의에 난색

 

‘전 국민 무료 독감 백신 예방접종’을 둘러싼 정치권의 논의가 한창인 가운데, 정작 백신 제조 업계는 현실적으로 생산이 불가능하다며 난색을 표함.

 

백신 업계에 따르면, 올해 국내에 유통되는 독감(인플루엔자) 백신은 이미 생산이 끝나고 병·의원 공급과 유통 단계에 접어듦

 

대개 독감 백신은 연초에 세계보건기구(WHO)에서 올해 유행할 것으로 예상하는 독감 바이러스를 발표하면 3월께 생산에 착수함.

 

이후 8월까지 생산을 마친 뒤 시판 전 마지막 품질을 확인하는 식품의약품안전처의 국가출하승인을 거쳐 시중에 유통됨. 국가에서 지원하는 독감 백신 예방접종이 시작되는 9월 이전에는 모든 생산이 마무리되는 셈.

 

때문에 전 국민에게 독감 백신을 무료로 접종하느냐 마느냐를 논의하는 것 자체가 현실과 크게 동떨어져 있다는 게 백신 업계 관계자의 분석. 방역당국이 불가능하다고 밝힌 이유도 이와 무관하지 않은 것으로 알려짐.

 

약 6개월이 걸리는 유정란 방식보다 생산 기간이 짧다는 세포배양 방식도 3∼4개월이 필요함. 지금 당장 생산하더라도 내년 1월이나 돼야 추가 물량을 공급할 수 있다는 것.

 

◇ 러시아 전문가들 ‘코로나19’ 완치자 바이러스 배출 여부 놓고 ‘충돌’

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸다가 완치된 사람이 바이러스를 계속 배출하는지 여부를 놓고 러시아에서 논쟁이 벌어짐.

 

러시아 정부의 수석 보건의사는 “완치자도 최대 3개월 동안 바이러스를 배출하면서 다른 사람을 감염시킬 수 있다”는 의견을 냈고 다른 전문가는 “아직 그렇게 믿을만한 근거가 없다”고 반박.

 

◇ 방역당국 “코로나19 신속진단키트, 부정확 등 문제로 도입 안 해”

 

방역당국은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 경증·무증상 환자 선별을 위해 일각에서 신속 진단키트를 도입해야 한다고 주장하는 데 대해 정확성 등의 문제로 도입을 검토하지 않고 있다는 입장을 밝힘.

 

정은경 중앙방역대책본부장은 17일 온라인 정례 브리핑에서 정확성에 문제가 있다고 판단해서 신속 진단키트를 최종 진단 방법으로 사용하고 있지 않다고 말함.

 

당국이 쓰는 유전자증폭(PCR) 검사는 바이러스가 아주 소량만 있어도 조기에 정확하게 진단할 수 있지만, 신속 진단키트는 몸속에 바이러스양이 많은 경우에만 양성으로 나올 수 있기 때문에 민감도가 PCR 검사에 비해 상당히 낮은 편이라는 게 정 본부장의 설명.

 

정확성 문제 외에도 코로나19 검체의 경우 의료진이 아니면 채취하기가 쉽지 않기 때문에 신속 진단키트를 ‘자가진단용’으로 쓰기는 어렵다고 방역당국은 판단함.

 

◇ 휴온스그룹, 하반기 인재 채용 진행…“상생 협력 위한 일자리 창출 앞장”

 

휴온스그룹은 장기화된 코로나19 사태에도 불구하고 하반기 인재 채용에 나서며 제약바이오 채용 시장에 활기를 불어넣을 예정이라고 밝힘.

 

채용절차는 서류전형, 인성·행동패턴검사, 실무면접, 경영진면접, 채용건강검진까지 총 5단계 과정을 거쳐 진행됨.

 

합격자들은 휴온스의 직무 적응 지원 제도를 통해 기업 및 직무적합도, 개인 역량 등을 판단할 수 있는 기회를 갖게 됨.

 

휴온스는 제약 영업이 생소할 수 있는 사회 초년생 합격자들을 배려해 정식 입사 전 선배들과 영업 현장을 다니며 직무를 경험할 수 있는 기회를 부여할 예정. 

 

합격자들은 입사 후 3개월간 멘토링 프로그램을 통해 개인의 역량뿐 아니라 회사와 직무에 대한 이해, 업무 적응력 등을 높일 계획.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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