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[2020 국감] “식약처가 내준 3상 조건부 허가, 4개 중 1개는 생산실적 無”

백종헌 의원 “국산 신약 3개에 그쳐…감시체계 확립 등 법 개정 필요”

 

【 청년일보 】 식품의약품안전처가 지난 2015년 이후 3상 조건부허가를 내준 의약품 4개 중 1개는 현재까지 생산실적이 없는 상태인 것으로 확인됐다.

 

3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도다. 식약처 심사요건 충족 시, 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가가 내려진다.

 

13일 식약처가 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)에게 제출한 ‘최근 5년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황’에 따르면, 식약처는 총 32건의 3상 조건부 허가를 내줬다.

 

 

그러나 이 중 8개(25%)는 현재시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러났다. 세부적으로는 허가 이후 생산이 전혀 되지 않는 제품(1개), 현재시점에서 생산이 전혀 되지 않는 제품(5개), 생산이 전혀 없었고 자진취소를 해버린 제품(2개) 등이었다.

 

아울러 식약처는 국산 신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개(9.4%)뿐이었다.

 

현재 3상 조건부 허가와 관련한 가이드라인이 있지만, 이와 같은 실효성 논란이 지속해서 일어나는 만큼 상위법령 개정이 필요하다는 게 백 의원의 지적이다.

 

백종헌 의원은 “3상 조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다”며 “업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법 개정이 필요하다”고 말했다.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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