2024.03.29 (금)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

[금일 제약업계 주요기사] 식약처, 메디톡스에 또 허가취소…GC녹십자 혈장치료제, 코로나19 환자 ‘치료 목적 사용’ 승인 획득 外

 

【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 취소하기로 했다는 소식이다.

 

GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제는 식약처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득했으며, 보로노이는 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭에 기술수출 했다.

 

차바이오텍은 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤고 GC녹십자웰빙은 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다.

 

이밖에 러시아는 자체 개발 및 승인한 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고 전했으며, 신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료는 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정이다.

 

◆ “승인 없이 보툴리눔 톡신 판매”…식약처, 메디톡스에 또 허가취소 등 행정처분

 

식품의약품안전처가 메디톡신 50·100·150·200단위와 ‘코어톡스’의 허가를 취소하기로 했다고.

 

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법을 위반한 사항을 확인.

 

이에 따라 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령.

 

식약처는 이들 제품의 품목허가취소 행정처분 절차도 시작. 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 승인 받지 않고 판매하는 것은 약사법 제53조 제1항 위반.

 

허가 취소와 함께 의약품 판매업무 정지 행정처분도 할 계획. 이는 의약품을 팔 수 없는 사람에게 의약품을 팔고 한글표시가 없는 의약품을 불법 판매했기 때문.

 

◆ GC녹십자 혈장치료제, 코로나19 환자 ‘치료 목적 사용’ 승인 획득

 

GC녹십자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제가 식품의약품안전처로부터 ‘치료 목적 사용 승인’을 획득. 이로써 임상시험과는 별개로 의료 현장에서 코로나19 환자에게도 혈장 치료제를 사용할 길이 열려.

 

제약업계에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 칠곡 경북대학교병원에서 코로나19 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다고.

 

이는 식약처가 전날 칠곡 경북대병원의 ‘GC5131’의 치료목적 사용 신청을 승인한 데 따른 것.

 

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중.

 

전 세계에서 개발되고 있는 코로나19 혈장치료제 가운데 임상시험에 참여하는 코로나19 환자가 아닌 개별 환자에 사용되는 건 이번이 처음.

 

◆ 보로노이, 美 제약사에 폐암 치료제 7,200억원 규모 기술수출

 

신약개발 전문기업 보로노이가 자사의 폐암치료제 후보물질을 미국 제약사 오릭(ORIC Pharmaceuticals)에 기술수출 했다고.

 

계약금은 1,300만달러(한화 약 150억원)이며 전체 계약 규모는 최대 6억2,100만달러(한화 약 7,200억원)에 달할 전망. 상업화에 최종 성공할 경우 보로노이는 해마다 10% 안팎의 로열티(사용료)도 받게 된다는 게 회사 측의 설명.

 

오릭은 이번 계약을 통해 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)을 제외한 폐암치료제 후보물질의 글로벌 판권을 갖게 되며 내년 하반기 중 임상 1/2상을 시작할 계획.

 

보로노이에 따르면 이 물질은 상피세포성장인자(EGRF) 엑손 20 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암에 선택적으로 작용하는 폐암 치료제. 현재 전임상 시험을 마친 초기 개발 단계.

 

경쟁 후보물질보다 뇌 투과성이 높아 암의 뇌 전이로 고통 받는 돌연변이 폐암 환자들에게 도움이 되며, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높다고 회사 측은 설명.

 

◆ 차바이오텍 “퇴행성디스크 세포치료제 임상 1/2a상 첫 환자 투여”

 

차바이오텍이 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 ‘CordSTEM-DD’에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고.

 

이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것으로 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원(한인보 교수), 삼성서울병원(김은상 교수), 아주대학교병원(김상현 교수), 서울성모병원(김진성 교수)에서 각각 진행.

 

‘CordSTEM-DD’는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제로, 줄기세포의 유전자 조작 없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화.

 

‘CordSTEM-DD’가 임상시험을 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이의 대안이 될 것으로 회사 측은 기대.

 

◆ GC녹십자웰빙, 암악액질 신약 ‘GCWB204’ 유럽 임상 투약 완료

 

GC녹십자웰빙이 유럽에서 진행 중인 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 임상 2상 피험자 투약을 성공적으로 완료했다고.

 

GC녹십자웰빙은 현재 독일·우크라이나·조지아 등의 종합병원에서 총 110명의 소화기암과 비소세포폐암환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 임상 2상을 진행 중.

 

회사 측은 코로나19 확산 상황에도 불구하고 계획보다 약 2개월 앞당겨 피험자 투약을 완료했다고 설명.

 

‘GCWB204’는 근육분해 억제 및 근육생성, 염증성 사이토카인 억제 등 복합적인 기전으로 현재까지 전 세계적으로 허가 받은 치료제가 없는 암악액질 시장에서 새로운 치료 옵션으로 각광받고 있다고.

 

암악액질은 암 또는 항암제 사용으로 인해 체중 감소와 근육 손실로 대사 불균형이 이르는 질환. 여러 가지 위험인자가 복합적인 인과관계에 의해 발생되는 ‘다인성 질환’(multifactorial disease)으로, 기존 단일 기전을 타깃하는 단일 요법보다는 ‘다중모달’(multimodal) 방식의 접근이 필요.

 

◆ “러시아, 코로나19 백신 최종 임상 결과 이르면 내달 발표”

 

러시아가 자체 개발 및 승인한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’의 최종 임상시험 결과 일부를 다음 달 공개할 계획이라고.

 

로이터통신 등에 따르면, 러시아는 이르면 내달 초 스푸트니크 V의 임상 3상 시험 초기결과를 발표할 계획.

이 백신을 개발한 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터 데니스 로구노프 부소장은 임상 참가자 5,000∼1만명의 데이터가 내달 공개될 결과에 포함될 수 있다고 전해.

 

스푸트니크 V 3상 시험은 백신이 승인된 이후인 지난달 모스크바 시민 4만명을 대상으로 시작.

 

앞서 참가자 모집에 어려움을 겪으며 현재까지 첫 접종분을 맞은 사람이 1만6,000여명에 불과. 첫 접종 후 3주가 지나야 두 번째 접종이 가능.

 

◆ 의약품 인허가 수수료 30% 인상…682만원→887만원

 

신약 허가를 위해 방문·우편민원 시 내야 하는 수수료가 682만원에서 887만원으로 30% 오를 예정.

 

식약처는 이런 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’(식약처 고시)을 개정하고 오는 23일부터 시행한다고.

 

이번 개정은 2016년 이후 4년 만. 수수료 현실화를 통해 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가심사 업무를 개선하기 위해 추진.

 

국가출하승인의약품 품목에는 흡착디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, 개량 불활성화 폴리오, B형간염(유전자재조합), 헤모필루스인플루엔자비형 혼합백신 1개 품목 등이 추가.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

관련기사




청년발언대

더보기


기자수첩

더보기

배너
배너
배너
배너