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[금일 제약업계 주요기사] 삼성바이오에피스 “SB11, 3상서 루센티스와 동등성 입증”… 제넥신 “재발성 교모세포종 환자서 ‘GX-I7’ 병용 치료 항암 효과 확인” 外

 

【 청년일보 】 12일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’ 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상 3상 최종 결과를 공개한다는 소식이다.

 

제넥신은 재발성 교모세포종 환자에게서 ‘GX-I7’ 병용 치료 항암 효과를 확인했다고 전했고, 동아ST는 송도국제도시에 글로벌 수준의 의약품 생산시설을 착공했다.

 

에이스바이오메드는 최근 분자 진단키트와 면역 진단키트의 ‘유럽 체외 진단시약 인증’(CE-IVD)을 동시에 획득했으며, 삼양바이오팜은 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’를 출시했다.

 

이밖에 항체의약품 전문 프레스티지바이오파마는 글로벌 제약사 테바(Teva)와 전략적 파트너십을 체결했고, 휴온스글로벌은 3분기 누적 매출 3,800억원을 달성했다고 공시했다.

 

◆ 삼성바이오에피스 “‘SB11’, 임상 3상서 루센티스와 동등성 입증”

 

삼성바이오에피스가 오는 13~ 15일 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러)의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고.

 

‘SB11’은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제.

 

‘SB11’의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6,000억원에 달하는 상황.

 

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 ‘SB11’과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행.

 

주최 측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석.

 

그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK, Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 ‘SB11’과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인.

 

◆ 제넥신 “재발성 교모세포종 환자서 ‘GX-I7’ 병용 치료 항암 효과 확인”

 

제넥신이 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’의 재발성 교모세포종(rGBM) 환자 대상 병용 치료 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인) 결과가 ‘2020 대한면역학회 국제학술대회’(KAI International Meeting 2020)에서 발표됐다고.

 

가톨릭대학교 성모병원의 전신수 교수, 박재성 교수, 그리고 안스데반 교수의 이번 발표는 더 이상 치료 옵션이 없는 재발성 교모세포종 환자에게 제넥신 ‘GX-I7’을 응급 임상으로 투여한 결과.

 

총 16명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 8명은 테모졸로마이드, 6명은 아바스틴(bevacizumab), 2명은 PCV 화학항암제를 ‘GX-I7’과 함께 투여.

 

발표에 따르면, 16명 중 5명의 환자가 암이 30% 이상 줄어드는 PR 반응을 보인 것으로 확인. 이러한 반응은 모두 ‘GX-I7’과 아바스틴을 병용 투여한 환자들에서 나온 것으로, 아바스틴 병용 투여 환자만을 기준으로 보면 6명 중 5명이 반응을 보이는 고무적인 결과로 분석.

 

이에 더해 암이 커지지 않는 기간인 PFS 또한 전체 16명 환자 평균 약 7.8개월(233일)로 나타났다고. 이는 다른 치료방법이 전무한 환자 대상인 임상에서 보여준 희망적인 결과. 참고로, 아바스틴 단독 임상의 PFS는 4.2개월.

 

3등급 이상의 심각한 부작용도 관찰되지 않아 안전성의 우려 없이 병용 치료제로 쓰이기에 적합한 제품임을 확인했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 동아ST, 송도국제도시에 ‘의약품 생산시설’ 착공

 

동아쏘시오그룹의 전문의약품 기업 동아ST가 송도국제도시에 글로벌 수준의 의약품 생산시설을 착공했다고.

 

오는 2022년까지 1,000억원을 들여 지상 3층, 연면적 1만5,000㎡ 규모의 시설을 완공할 예정이며 이곳에서는 당뇨와 위염 치료제 등 전문의약품을 생산할 예정.

 

앞서 동아쏘시오그룹은 일본 제약업체인 메이지세이카파마와 2014년 5월 송도에 바이오의약품 전문회사인 디엠바이오 제조시설을 준공.

 

200여명의 전문 인력이 근무 중인 해당 시설에서는 두 회사가 공동 개발하는 항체의약품과 재조합 단백질 생산, 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 진행 중.

 

동아쏘시오그룹 연구 개발의 구심점이 될 바이오텍연구소도 지상 4층, 연면적 7,000㎡ 규모로 내년 초 송도에서 완공을 앞두고 있다고.

 

바이오텍연구소가 준공되면 동아ST 등 그룹 계열사의 글로벌 핵심 연구인력 100여명이 근무할 예정.

 

◆ 에이스바이오메드, 진단키트 ‘유럽 체외 진단시약 인증’ 획득

 

한탑이 관계 회사 지분을 포함해 12.7%를 보유하고 있는 에이스바이오메드가 최근 분자 진단키트와 면역 진단키트의 ‘유럽 체외 진단시약 인증’(CE-IVD)을 동시에 획득했다고.

 

에이스바이오메드의 코로나19 초고속 분자진단 키트 ‘Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR’은 RT-PCR에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는 Real-time RT-PCR 키트.

 

주요 시약을 동결건조 형태로 제조해 보관 및 사용이 편리한 이점을 가지고 있는 제품으로 50분 이내에 결과를 확인할 수 있으며 민감도와 특이도가 높은 것이 특징.

 

분자진단 키트와 함께 CE-IVD를 획득한 면역진단 키트 ‘ACEBiomed COVID-19 IgMIgG'도 높은 민감도와 특이도를 가진 우수한 제품임이 증명.

 

◆ 삼양바이오팜, 항균 생분해성 봉합사 ‘국산화’…국내 시장 공략

 

삼양바이오팜이 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’를 출시했다고.

 

항균 생분해성 봉합사는 생분해성 봉합사에 항균력을 갖는 물질인 클로르헥시딘을 코팅한 실. 봉합사에 항균 물질이 코팅돼 있으면 균이 봉합사에 닿더라도 증식되지 않아 수술 부위의 감염 위험을 줄이는 것이 특징.

 

삼양바이오팜의 네오소브플러스는 국제표준시험을 통해 항균력 테스트를 완료했으며 사용 편의성과 치료 효과면에서도 일반 생분해성 봉합사 대비 동등성을 임상 시험으로 입증.

 

회사 측은 사용 용도에 맞춰 일반형, 제거가능형(RM, Removable), 무침(바늘없는 실) 등 3가지 타입을 출시. 특히 제거가능형 타입은 가위 없이 손의 힘으로 빠르게 바늘을 제거하는 제품으로 수술 시 효율성과 사용 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대.

 

그동안 항균 생분해성 봉합사는 전량 수입에 의존했으나 이번 삼양바이오팜의 네오소브플러스 출시로 국산화가 이뤄지게 됐다고. 삼양바이오팜은 11월 중순부터 국내 공급업체로 선정한 업체인 비티케이를 통해 제품 공급을 시작할 예정.

 

◆ 프레스티지바이오파마, 이스라엘 테바와 전략적 파트너십 체결

 

항체의약품 전문 프레스티지바이오파마가 글로벌 제약사 테바(Teva)와 전략적 파트너십을 체결했다고.

 

이번 라이선스 계약은 테바가 100% 지분을 보유한 완전 자회사 아빅 마케팅(Abic Marketing)과 체결됐으며, 프레스티지바이오파마는 자사의 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)에 대한 이스라엘 시장에서의 독점적 상업화 권리를 테바에 일임.

 

테바는 ‘HD201’의 의약품 허가, 판매, 그리고 마케팅을 담당할 예정으로 그동안 축적해온 영업력과 마케팅 경험을 바탕으로 시장 점유율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대.

 

‘HD201’은 유방암과 전이성 위암 등에 적용되는 허셉틴 바이오시밀러로 세계 13개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품 로슈 허셉틴과 동등한 효능을 보유한 것으로 인정받은 상황. 현재 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가 심사 중.

 

◆ 휴온스글로벌, 3Q 영업익 649억원…전년 동기 比 23%↑

 

휴온스그룹을 이끌고 있는 지주회사 휴온스글로벌이 3분기 누적 매출 3,800억원(연결기준)을 달성했다고. 이는 전년 동기 대비 17% 늘어난 수치이며, 누적 영업이익은 전년 동기 대비 23% 증가한 649억원을 기록.

 

3분기 단일로도 매출액 1,372억원, 영업이익 242억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 18%, 17% 증가. 별도재무제표 기준으로는 3분기 매출 100억원, 영업이익 41억원을 기록해 전년 동기 대비 각 51%, 158% 상승.

 

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 사업의 성장과 주력 자회사 휴온스, 휴메딕스의 지속적이고 안정적인 성장 기조 유지, 휴온스메디케어 등 비상장 자회사의 호실적이 실적 상승에 힘을 보탠 것으로 분석.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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