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[금일 제약업계 주요기사] 제넥신, 로슈와 ‘GX-I7’ 임상 연구계약 체결…美 FDA, NASH 치료제 임상1상 승인 外

 

【 청년일보 】 2일 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성 지방간염 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상을 승인 받았다는 소식이다.

 

제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’과 글로벌 제약사 로슈의 표적항암제 ‘베바시주맙’의 병용 요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 공급 계약을 체결했고, 삼성바이오로직스와 다국적 제약사 아스트라제네카가 손잡고 만든 아키젠 바이오텍은 사업 정리 수순을 밟고 있는 것으로 전해졌다.

 

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상 1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했으며, JW중외제약은 중국 의약품관리국으로부터 통풍 치료제로 개발 중인 ‘URC102’의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다.

 

이밖에 티앤알바이오팹은 ‘동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술’에 대한 국내 특허를 취득했고, 산업부는 코로나19 확진자 발생 등의 상황에서도 국내 바이오 의약품 생산시설을 24시간 가동할 수 있도록 했다.

 

◆ LG화학, NASH 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 획득

 

LG화학이 NASH(non-alcoholic steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고.

 

이번 임상 1상 승인에 따라 LG화학은 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스’(PPD’s clinical research unit in Las Vegas)에서 건강한 성인을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 등을 평가하는 연구를 진행할 예정.

 

‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 ‘트랜스테라 바이오사이언스’(TransThera Biosciences)로부터 중국·일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 파이프라인. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질.

 

전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 제넥신, 로슈와 면역항암제 ‘GX-I7’ 임상 연구 위한 계약 체결

 

제넥신이 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’과 글로벌 제약사 로슈의 대표적인 표적항암제 ‘베바시주맙’(제품명, 아바스틴)의 병용 요법 임상 협력 및 임상시험을 위한 공급 계약을 체결했다고.

 

이번 계약은 재발성 교모세포종(rGBM) 환자를 대상으로 ‘GX-I7’과 베바시주맙을 병용 투여하고 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 목표로 하며 로슈는 이번 임상에 사용되는 약품을 제공할 예정.

 

제넥신은 최근 2020년 대한면역학회 국제학술대회(KAI International Meeting 2020)에서 ‘GX-I7’과 베바시주맙 병용 투여 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인)의 발표를 통해 유의미한 결과를 확인한 바 있어 이번 양사의 협업에 큰 관심이 쏠리고 있는 상황.  

 

◆ 삼성바이오로직스·AZ 합작 아키젠 ‘리툭산’ 바이오시밀러 개발 중단

 

삼성바이오로직스와 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)가 손잡고 만든 아키젠 바이오텍(Archigen Biotech Limited)이 사업 정리 수순을 밟고 있다고.

 

아키젠은 그동안 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러 ‘SAIT101’을 개발해왔음. 리툭산은 혈액암의 일종인 비(非)호지킨스 림프종 등에 쓰는 다국적 제약사 로슈의 바이오 의약품.

 

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상 정보 등록 사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’에 따르면 ‘SAIT101’의 임상 3상 시험은 올해 마무리.

 

임상 결과는 유효했으나 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 이미 리툭산 바이오시밀러가 시장에 출시된 상황에서 경쟁력이 크지 않다고 판단, 개발을 중단한 것으로 알려졌다고.

 

 

◆ SK바이오사이언스·서울대병원, 코로나19 백신 ‘NBP2001’ 임상 1상 돌입

 

SK바이오사이언스가 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상 1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고.

 

‘NBP2001’의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 식약처가 승인한 데 이어 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서도 승인한 데 따른 것이라는 게 회사 측의 설명.

 

이번 업무협약에 따라 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상 1상에 돌입할 예정. 임상의 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 참여.

 

SK바이오사이언스는 서울대병원과 협업해 ‘NBP2001’의 임상 1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획.

 

◆ JW중외제약, 기술수출 통풍 치료제 ‘URC102’ 中 임상 승인 획득

 

JW중외제약이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 통풍 치료제로 개발 중인 ‘URC102’의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다고.
 
‘URC102’는 지난해 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬에 기술 수출한 물질. 심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 ‘URC102’(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있음.
 
심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건 임상 센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가할 예정.
 
JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 ‘URC102’의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있는 상황. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 전망.

 

◆ 티앤알바이오팹 “역분화줄기세포 활용 심장 조직 재생기술 특허 취득”

 

티앤알바이오팹이 ‘동결보관 및 저산소 조건에서의 생존율을 향상시키는 심근세포 응집체 제작 기술’에 대한 국내 특허를 취득했다고.

 

해당 특허기술은 심근세포를 100µm(마이크로미터)의 3차원 구조로 균일하게 제작하는 기술로, 세포의 체내 생존율을 높여 손상된 심장 기능을 개선하는 치료적 유효성을 심근경색 동물모델을 통해 검증.

 

제작된 심근세포 응집체는 6개월 이상 냉동 보관이 가능해 갑작스럽게 발생하는 심장 질환 환자에게 즉시 활용 가능한 것이 장점이여 특히 개흉 수술 없이 카테터 시술만으로 세포를 이식할 수 있어 환자의 부담을 낮출 수 있는 세포치료제 기술로도 적용이 가능하다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ “바이오 의약품 생산시설, 코로나19 확진자 발생해도 24시간 가동 가능”

 

국내 바이오 의약품 생산시설이 코로나19 확진자 발생 등의 상황에도 24시간 가동할 수 있게 됐다고.

 

한국바이오의약품협회에 따르면, 산업통상자원부는 질병관리청과 협의해 바이오 의약품을 ‘코로나19, 24시간 가동 업종’으로 지정하고 업계에 대응 가이드라인을 배포.

 

산업부는 올해 3월 코로나19 유행 속에서도 24시간 연속 가동이 필요한 6개 업종(반도체·디스플레이·철강·금속·유리·석유화학)에 대한 가이드라인을 배포했다가 한국바이오의약품협회 등 업계의 요청에 따라 바이오 의약품을 추가.

 

새로운 가이드라인은 바이오 의약품 생산시설에 갖춰진 방역 시스템을 활용해 코로나19 의심 환자와 확진자 발생 시에도 업무를 연속해서 할 수 있도록 비상 대응체계를 마련하는 게 골자.

 

바이오 의약품 생산시설의 근로자들은 멸균복을 착용하고 출입 전 손을 소독한 후 생산 설비가 있는 클린룸에 들어가 작업하므로 24시간 연속 가동이 가능한 조건이라고 본 것.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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