【 청년일보 】얀센이 '레이저티닙'과 병용임상을 진행 중인 이중표적항암제의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료했다.

 

새 보건복지부장관에 권덕철(59) 현 한국보건산업진흥원장이 낙점됐다.

 

글로벌 빅파마들과 무한경쟁 속에서 국내 제약바이오산업이 새로운 판을 짜지 않으면 살아남을 수 없다는 위기론도 상존하는 상황에서 제약업계에서 기술·자본·인력 결합의 한국형 모델을 개발하고 메가펀드 조성을 통해 제약바이오산업을 발전시키자는 의견이 나왔다. 

 

◆유한양행 美 파트너 "내년 위장관신약 글로벌 2상 착수"

 

유한양행이 기술이전한 위장관질환 치료제가 내년부터 글로벌 임상개발을 본격화할 전망. 

 

유한양행의 미국 파트너사 프로세사파마슈티컬즈는 12일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852' 관련 임상개발 일정을 공개.

 

내년 상반기 중 미국식품의약국(FDA)에 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852'의 위마비(gastroparesis) 관련 임상시험계획(IND)을 제출하고, 하반기부터 피험자 투약을 시작하겠다는 계획.

 

지난달 나스닥시장 상장을 통해 1920만달러(약 224억원) 규모의 자금을 조달하면서 'YH12852'을 포함한 신약 파이프라인 개발이 속도를 낼 것으로 전망된다고.

 

◆보령제약, '적십자회원 유공장 최고명예장' 수상

 

십자회원 유공장은 대한적십자사가 적십자회원 중 포상운영 규정 제14조에 의거해 인류의 복지증진에 기여한 공이 크다고 판단되는 단체나 개인에게 수여하는 상.

 

적십자활동 재원조성 공적에 따라 은장, 금장, 명예장, 명예대장, 최고명예장으로 구분된다. 최고명예장은 5000만원 이상의 기부자 또는 단체에게 수여.

 

보령제약은 지난 3월 대구적십자사에 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 방역물품을 지원. 김승호 명예회장이 이사장직을 맡고 있는 보령중보재단을 통해서도 종로구와 예산군 지역아동센터에 생활물품을 지원하는 등 다양한 기부활동을 진행.

 

◆식약처, 해외 융복합 의료제품 사후관리 정보 제공

 

식약처는 융복합 의료제품의 시장규모 확대에 따라 국내 업체의 해외 수출을 지원하기 위하여 '해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집'을 발간.

 

자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업체들에게 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국가의 '융복합 의료제품 사후관리 제도'를 소개하고 제품 개발에 도움을 주고자 제작.

 

주요 내용은 해외 주요 국가별 융복합 의료제품 부작용 보고, 추적관리, 유통·판매, 회수 등에 대한 기준 및 절차 등.

 

◆한국형 신약개발 열쇠...메가펀드·컨소시엄 부상

 

코로나19로 인한 팬데믹 시대에 제약바이오산업은 국민건강권 확보 역할과 경제적인 가치를 인정받으며 핵심 산업으로 주목.

 

선진국을 모방하고 추격하는 단계에서 벗어나는 ‘탈추격’ 전략 없이는 뒤처질 수 밖에 없다는 진단. 미국·유럽·일본 등 선진국에 비해 후발주자로 경쟁에 뛰어든 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하려면 기술수출에 그칠 것이 아니라, 자체 글로벌 블록버스터를 개발해야 한다고.

 

블로버스터 성공 조건으로 제약과 바이오기업간 무한 협력, 프로젝트별 기술·자본·인력을 결합하는 한국형 협력모델 정립,  메가펀드 조성이 중요.

규모·기술력·마케팅·설비 측면에서 개별 기업의 한계를 보완, 극복하는 동시에 기업간 협력을 기반으로 특장점과 역량을 극대화해 블록버스터 성공 가능성을 효과적으로 높이자는 것이라고.

◆얀센, 유한 레이저티닙 병용약 FDA 허가신청

 

유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'과 병용요법을 활발하게 평가하고 있는 항암신약의 상업화가 임박하면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승 효과가 기대.

 

얀센은 백금 기반 항암화학요법 이후 질병진행 소견을 보인 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(exon) 20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 '아미반타맙(amivantamab)' 투여위한 FDA 바이오의약품허가신청서(BLA) 제출.

 

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정.

 

얀센은 올해 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 발표한 CHRYSALIS 1상임상연구의 '아미반타맙' 단독요법 데이터를 기반으로 이번 허가신청서를 제출.

 

EGFR 엑손 20 삽입 변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자 대상으로 FDA 신약허가신청이 이뤄진 첫 사례. 아직까지 해당 유형의 비소세포폐암 환자에게 투여할 수 있는 치료제가 없다는 점에서 시장발매를 서두른 것으로 알려져.

 

 

◆기술수출 2년만에 해외임상 진입...JW중외 아토피 신약

 

JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 해외 임상단계에 진입. 파트너사인 레오파마는 기술수출 계약 2년 여만에 1상임상시험에 착수하면서 후속 개발의지.

 

임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 미국 1상임상시험 진행상황을 업데이트.

 

'LEO 152020'은 JW중외제약이 지난 2018년 8월 기술수출한 'JW1601'의 새로운 개발명. H4 수용체에 선택적 작용 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달 억제하는 이중 작용기전.

 

JW중외제약은 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받아.

 

임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다고.

 

◆지엘팜텍, 안구건조증 신약 2상 승인

 

지엘팜텍(대표 왕훈식)은 안구건조증 신약 'GLH8NDE' 2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인.

 

지엘팜텍의 안구건조증 신약은 점막 보호 효과와 염증 개선 등 효과를 동시에 갖는 신물질이다. 다수 비임상 시험과 논문으로 안전성과 효과를 입증.

 

2상은 삼성서울병원을 포함한 국내 다수의 임상시험센터에서 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 임상적 유효성과 안전성에 대해서 평가할 예정. 이중맹검 위약대조군 모델로 내년 초 개시될 것으로 예상.

 

◆감염병관리법 개정안 국회 통과...감염병 신고 안하면 약사도 벌금

 

감염병 발생 신고 의무자에 약사와 한약사 등 약국개설자가 추가. 감염병 예방과 관리에 조력한 약사에 대한 재정 지원근거도 마련.

 

국회 본회의를 통과한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안을 보면 약국과 약사의 역할 등이 규정됐다. 서영석 의원 발의법안을 축으로 복지위 대안이 채택된 법안.

 

약국개설자는 제1급 감염병부터 제3급까지 감염병 중 보건복지부령으로 정하는 감염병이 발생한 경우 의사, 치과의사 또는 한의사의 진단이나 검안을 요구, 해당 주소지를 관할하는 보건소장에 신고해야

 

법이 개정되면서 의료인 또는 의료기관 개설자 외에 약사가 추가됐다. 병원약사나 개국약사 등도 감염병 확산 방지 등의 업무에 참여하면 재정 지원을 받을 수 있음.

 

◆보건복지부장관에 권덕철 보건산업진흥원장 낙점

 

청와대는 보건복지부를 비롯해 행정안전부, 국토부, 여성가족부 등 개각을 단행, 각 부처 장관 내정자를 발표. 

 

문재인정부의 이른바 '장수 장관'으로 일컬어진 박능후 장관을 이어 복지부 새 수장이 될 권덕철 장관은 문재인정부의 남은 임기동안 '문재인케어' 등 정부가 주력으로 추진 중인 보건복지 정책을 총괄.

 

행시 31회, 복지부 내 보건산업진흥과장, 기획예산담당관, 보건의료정책과장, 대통령비서실 사회정책수석실 선임행정관, 보건의료정책관, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등 역임. 지난해 5월까지 복지부 차관.

 

◆코로나19 백신 수출 기대에...의약품ㆍ의료기기 수출 확대 전망

 

한국무역협회 국제무역통상연구원은 2일, ‘2020년 수출입 평가 및 2021년 전망’이라는 제하의 보고서를 발표.

바이오헬스 분야에서는 코로나19 이후 진단키트 등 진단용제품과 소독제, 세정제 등 K-방역 물품을 중심으로 수출액이 크게 증가했으며, 관련 의료기기 품목의 수출도 증가했다고 소개
 

특히 코로나 19 특수로 의약품 수출액이 64.2%, 진단키트는 675.8%, 마스크는 802.8% 급증, 방역관련 제품의 수출이 크게 증가했다는 설명. 내년 전망도 밝다고.

 

2021년 수출은 전년 동기대비 18.9% 증가한 240.8억 달러로 전망된다면서, 이 가운데 의약품이 19.4% 증가한 94.7억 달러, 외료기기는 29.8% 늘으난 65.6억 달러의 수출액 기록을 전망.

 

 

【 청년일보=전화수 기자 】