【 청년일보 】 12월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 정부가 코박스 퍼실러티 및 글로벌 백신 기업을 통해 최대 4,400만명 분의 해외개발 코로나19 백신을 선 구매한다는 소식이다.

 

GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제를 투여 받은 뒤 완치 판정을 받은 사례가 나왔다고 전했고, 셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다.

 

에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참가해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했으며, SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 국제민간기구인 CEPI의 ‘차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트’의 지원 대상으로 선정됐다.

 

휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 첫 수출 물량을 선적했고, SK는 미국 로이반트와 전략적 제휴를 맺고 2억 달러를 투자해 ‘표적 단백질 분해’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다.

 

대웅제약은 ‘호이스타정’의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이며, 제넥신이 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 HPV DNA 백신 ‘GX-188E’와 미국 MSD ‘키트루다’의 병용 임상 2상 중간 결과는 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지’에 게재됐다.

 

이밖에 비보존 헬스케어는 수술 후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 식약처에 제출했다.

 

◆ 政, 코로나19 백신 4400만명분 확보…“내년 2~3월 단계적 도입”

 

정부가 코박스 퍼실러티(COVAX Facility, 약 1,000만 명분) 및 글로벌 백신 기업(약 3,400만 명분)을 통해 최대 4,400만명 분의 해외개발 코로나19 백신을 선 구매.

 

정부는 국무총리 주재 국무회의에서 코로나19 해외 개발 백신 확보 계획에 대해 심의·의결하고, 예방접종 방안에 대해 논의.

 

정부는 그간 신속한 백신 확보를 위해 지난 6월 말부터 관계부처 및 민간 전문가로 구성된 ‘백신 도입 특별전담팀’(TF)을 구성하고 7월부터 화이자, 아스트라제네카 등 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 백신 선 구매를 위한 협의를 시작.

 

이에 따라 정부는 우선 글로벌 제약사를 통해 최대 6,400만 회분의 백신을 선 구매. 제약사별로는 아스트라제네카 2,000만 회분, 화이자 2,000만 회분, 얀센 400만 회분, 모더나 2,000만 회분 등.

 

아스트라제네카는 선 구매 계약을 이미 체결했으며, 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결해 구매 물량 등을 확정.

 

정부가 이번에 선 구매한 백신은 내년 1분기(2, 3월)부터 단계적으로 도입될 예정. 추후 후속 개발 백신 개발 동향 등에 대해서도 면밀히 모니터링 하고 추가 필요한 물량에 대해서도 적극적으로 확보해 나간다는 게 정부의 계획.

 

◆ GC녹십자 “코로나19 환자, 혈장치료제로 완치…국내 첫 사례”

 

GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장치료제를 투여 받은 뒤 완치 판정을 받은 사례가 나왔다고.

 

회사 측에 따르면, 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여 받은 후 최근 완치.

 

는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중.

 

이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식약처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중.

 

해당 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 ‘렘데시비르’, 스테로이드 제제 ‘덱사메타손’ 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도.

 

이후 약 20여일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제.

 

◆ 셀트리온, 유럽서 ‘휴미라 바이오시밀러’ 판매 승인 권고 획득

 

셀트리온이 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고.

 

‘CT-P17’은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다는 평가.

 

셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 세계 최초로 시장에 출시.

 

◆ SCM생명과학·제넥신, 美 혈액학회서 ‘백혈병 치료제’ 임상 중간결과 공개

 

에스씨엠생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨이 세계최대 혈액관련 학술대회인 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에 참석해 개발 중인 파이프라인 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개.

 

발표내용에는 투약 환자군 대다수에서 유의미한 개선 효과를 보였다는 내용과 부작용을 낮췄다는 내용이 포함돼 제약·바이오 업계 관계자들의 큰 관심.

 

임상 1/2상에서는 총 24명의 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 삼았으며 이번 발표에서는 이중 15명의 환자 (소아 4명, 성인 11명)의 중간결과를 담고 있음.

 

대부분의 환자들에서 동종 ‘CARCIK-CD19’의 치료 효과가 확인됐으며 일부 환자는 면역세포인 CAR-T가 최대 70%까지 증식. 고용량을 투여한 9명중 7명은 28일째에 완전관해(암세포를 찾을 수 없는 상태)를 보여 치료효과에 대한 기대감을 높이기도.

 

◆ SK바이오사이언스 “두 번째 코로나19 백신, CEPI 지원 대상 선정”

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’이 국제민간기구인 CEPI(감염병대비혁신연합)의 ‘차세대 코로나19 백신 개발 프로젝트’의 지원 대상으로 선정.

 

이는 CEPI가 지난달 차세대 코로나19 백신 발굴을 위한 ‘웨이브2’(Wave2) 프로젝트를 시작한 이래 최초의 선정 사례.

 

현재 막바지 개발 단계에 이른 코로나19 백신과 비교해 보관방법이 용이하고 접종 횟수나 생산성, 면역반응이 개선된 보편적이고 경제적인 후보물질을 발굴하는 게 목표.

 

개발 완료 후에는 CEPI와 GAVI(세계백신면역연합), WHO(세계보건기구) 등 국제기구들의 주도하에 우리나라를 포함한 180여 개국이 참여하는 ‘코박스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정.

 

 

◆ 휴젤 ‘레티보’ 中 수출 첫 선적…내년 3~4월 현지 유통

 

휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(중국 수출명)의 중국 첫 수출 물량을 선적. 이는 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 최초.

 

앞서 휴젤은 지난 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 획득. 지난해 4월 BLA를 제출한 이래 약 1년 6개월 만. 이로써 휴젤은 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초, 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출의 기회를 얻게 됐음.

 

레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 ‘사환제약’이 5년 간 담당. 수출된 레티보는 내년 3~4월경부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정.

 

휴젤은 이번 선적을 시작으로 중국 시장 진출이 본격화된 만큼 온라인과 오프라인을 넘나드는 학술 심포지엄을 순차적으로 진행할 계획.

 

◆ SK, 美 로이반트와 ‘표적 단백질 분해’ 신약 개발…2,200억 투자

 

SK가 미국 로이반트와 전략적 제휴를 맺고 2억 달러(약 2,200억원)를 투자해 ‘표적 단백질 분해’ 플랫폼을 활용한 신약 개발에 나선다고. 한국 기업이 미국 표적 단백질 분해 치료제 시장에 진출하는 것은 SK가 최초.

 

질병 원인 단백질을 원천적으로 분해하는 표적 단백질 분해 치료제는 단백질 기능을 억제하는 기존 신약 개발 방식을 완전히 뒤엎는 것으로, 신약 개발 기술의 ‘게임 체인저’로 각광받는 상황. 기존약 대비 월등한 효능을 자랑하고 내성 문제도 없어 상업화 성공 시 기존 난치병의 치료 수준을 크게 향상시킬 것으로 전망.

 

SK와 로이반트는 현재 항암과 면역∙신경계 질환 중심으로 업계 최고 수준의 파이프라인을 확보했으며 이 중 항암 분해 신약은 뛰어난 약효와 안전성이 검증되어 내년 임상 진입이 예상.

 

◆ 대웅제약 “호이스타정, 코로나19 환자 대상 치료 효과 입증”

 

대웅제약이 ‘호이스타정’(카모스타트 메실레이트)의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정.

 

연구진은 지난 8~9월 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 칼레트라정(로피나비르, 리토나비르)을 투여한 환자 22명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석. 칼레트라정은 에이즈(HIV) 치료제이며 현재 코로나19 경증 환자 치료제로 최근까지 가장 많이 사용되어 온 약제.

 

호이스타정 복용군과 대조군의 비교 분석은 염증 증상의 가장 민감한 반응 지표로 알려진 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 사용.

 

CRP는 염증이 발생했을 때 간에서 만들어져 혈류로 분비되는 물질로, 염증의 정도가 심할수록 CRP 수치가 높음. CRP 수치는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측할 수 있는 지표로, 코로나19 환자의 증상 악화를 판단.

 

각각의 약물 투여 후 CRP 수치를 비교한 결과, 호이스타정 복용 군이 칼레트라정 복용 군에 비해 CRP 수치가 정상 범위로 조절되는 경향이 강함을 확인. 또한 호이스타정 투여 후 환자의 발열 증상도 억제.

 

호이스타정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 7명의 환자 중 6명(85.71%)이 정상 범위로 조절. 반면 칼레트라정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 18명의 환자 중 11명(61.11%)이 정상 범위로 조절됐으며, 입원 당시 CRP 정상 수치를 보였던 2명의 환자 중 1명(50%)이 정상 범위를 유지.

 

◆ 제넥신 “자궁경부암 치료제 ‘GX-188E’ 임상결과 ‘란셋 온콜로지’ 게재”

 

제넥신이 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 HPV(인유두종바이러스) DNA 백신 ‘GX-188E’(NOV1702)와 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 병용 임상 2상 중간 결과가 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지’(The Lancet Oncology)에 게재됐다고.

 

‘GX-188E’는 HPV 16형과 18형에 특이적인 T 세포 면역반응을 유도하는 면역 치료 백신. 미국 질병통제센터(CDC) 통계에 따르면, 거의 모든 자궁경부암은 인유두종 바이러스(HPV, human Papillomavirus) 감염에 의해 발생하며 이 중 70%가 HPV 16형과 18형 감염에 의해 일어나는 상황.

 

이번에 게재된 결과는 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성·진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상의 중간 보고로, 암 백신 플랫폼과 면역관문억제제 병용을 통해 긍정적인 결과를 보인 첫 사례.

 

총 26명의 환자를 대상으로 진행된 ‘GX-188E’와 키트루다 병용 임상에서 4명의 환자가 모든 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)를 보였고 7명의 환자가 암의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보여 ‘GX-188E’와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 42.3%로 나타났다고.

 

◆ 비보존 헬스케어, 대장절제술 환자 대상 ‘오피란제린’ 국내 3상 IND 신청

 

비보존 계열사인 비보존 헬스케어가 수술 후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 식약처에 제출.

 

비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있음.

 

이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발 공백을 최소화할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명.

 

비보존 헬스케어는 코로나19 사태로 인한 환자 모집의 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행.

 

【 청년일보=안상준 기자 】