【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구 유니세프와 총 870억원 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오’를 공급하는 계약을 체결했다는 소식이다.

 

SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨은 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 CDMO 계약을 수주했으며, 알테오젠은 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스와 ‘인간 히알루로니다제’ 기술수출 계약을 체결했다.

 

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’는 독립국가연합(CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄 정식 등록을 마쳤고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다.

 

HK이노엔의 숙취해소음료 ‘컨디션’은 대만 시장에 진출하며, 씨젠은 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다.

 

엔케이맥스는 식약처로부터 슈퍼NK, GC, 얼비툭스 3종을 병용투여하는 국내 임상 1/2a상 승인을 획득했고, 유유제약은 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(Compliance Program) 등급 평가에서 ‘A등급’을 획득했다.

 

이밖에 지난해 말 코로나19 백신의 접종이 시작된 미국에서 지금까지 최소 29명이 심각한 알레르기 반응을 보인 것으로 집계됐다.

 

◆ LG화학, 70여개 국가에 ‘차세대 소아마비백신’ 본격 공급

 

LG화학이 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구인 유니세프와 2021~2022년 총 8,000만 달러(약 870억원) 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오’(Eupolio)를 공급하는 계약을 체결.

 

‘유폴리오’는 약독화 바이러스(독성이 약해진 바이러스)를 이용해 화학적으로 바이러스의 병원성을 없애는 공정을 추가로 거친 차세대 사(死)백신으로 기존 생(生)백신(약한 독성의 살아있는 바이러스를 이용한 백신)보다 안전성 측면에서 장점이 크다고.

 

최근 발생하는 대부분의 소아마비는 생백신을 복용한 아이들의 분뇨 등에 남아 있는 바이러스가 식수에 섞여 지역사회로 퍼지고 있기 때문인 것으로 추정.

 

LG화학은 지난해 12월 말 WHO로부터 ‘약독화 사백신’(SabinIPV)으로는 세계 최초로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 ‘PQ’(Pre-Qualification) 승인을 획득. PQ 승인 후 제품의 우수성을 바탕으로 단 3주 만에 대규모 공급 계약을 체결해 바로 다음 달부터 중동, 아프리카, 동남아 지역을 중심으로 전 세계 70여 개국에 공급을 시작.

 

◆ SCM생명과학·제넥신 美 조인트벤처 코이뮨, CDMO 계약 수주

 

SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨이 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 CDMO 계약을 수주.

 

면역세포 치료제 개발에 이어 최근 바이오 산업 분야의 ‘핫 트랜드’로 자리 잡은 CDMO까지 사업 분야를 넓히고 있다는 게 회사 측의 설명. CDMO란 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말.

 

코이뮨은 이번 계약에 따라 이뮤노믹의 교모세포종을 대상으로 하는 mRNA 기반의 면역항암제 ‘ITI-1020’의 개발 및 생산을 맡을 예정. 코이뮨은 ‘ITI-1020’의 cGMP 개발 관련 마일스톤뿐 아니라 상업화 시 판매액에 일부를 로열티로 수령하는 조건까지 확보.

 

◆ 알테오젠, 다국적 제약사 인타스에 피하주사제 기술 수출

 

알테오젠이 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스와 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 기술수출 계약을 체결.

 

알테오젠이 기술수출한 ‘ALT-B4’는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다고. 이 기술을 활용하면 단백질 제제의 정맥주사제를 피하주사제로 바꿀 수 있음.

 

계약에 따라 알테오젠은 인타스에 ‘ALT-B4’를 이용해 바이오 제품 2개를 피하주사제로 개발한 후 상용화할 수 있는 권한을 부여.

 

알테오젠은 인타스로부터 계약금 600만 달러(한화 약 66억원)와 향후 제품의 임상 개발, 판매 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 1억900만 달러(약 1,200억원)을 받을 수 있음. 제품이 상용화 시에 매출 규모에 따른 경상 기술사용료(로열티)도 받을 예정.

 

◆ 휴온스글로벌 ‘휴톡스’ 카자흐스탄 정식 등록…“CIS 지역으로 영토 확장”

 

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’(국내명 리즈톡스)가 독립국가연합(Commonwealth of Independent States, CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄에 정식 등록을 마쳤다고.

 

회사 측은 휴톡스가 에스테틱 및 제약시장 성장 잠재력이 큰 카자흐스탄에도 정식으로 진출하게 됐다는 점에서 이번 등록의 의미가 크며, 이후 CIS 지역으로의 시장 진출 확장성을 고려했을 때도 매우 값진 성과라고 분석.

 

휴온스글로벌은 카자흐스탄 파트너사인 ‘유마 메디컬’(YUMA Medical LP)을 통해 현지 시장에 진출. 유마 메디컬은 에스테틱 의약품 및 의료기기 전문 기업으로, 우즈베키스탄 외 기타 CIS 지역 진출을 위한 현지 허가등록 및 국가별 파트너들과의 커뮤니케이션 등도 책임질 예정.

 

양 사는 올 상반기 내 우즈베키스탄의 정식 허가를 앞두고 있으며 아르메니아, 아제르바이잔, 조지아 등에서의 허가 또한 순조롭게 진행 중인 만큼 CIS 지역 전반에서 보툴리눔 톡신 시장 공략에 박차를 가할 계획.

 

◆ 오스코텍 “세비도플레닙, 류마티스관절염 2상 1차 평가지표 미달성”

 

신약개발 기업 오스코텍이 SYK 선택적 억제제 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표.

 

이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스 관절염 환자였으며 회사 측은 이러한 환자군의 특성으로 인해 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 분석. 중증 이하의 환자에서는 고용량 투여군에서 일부 효능을 보이는 것으로 확인.

 

약물 노출의 경우 환자를 대상으로 하는 이번 시험에서 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에 비해 상대적으로 낮은 것으로 나타났다고.

 

임상 1상 시험에서와 마찬가지로 이번 임상 2상에서도 모든 용량에서 심각한 독성은 관찰되지 않아 실제 환자에서도 우수한 안전성을 확보했다는 게 회사 측의 설명.

 

 

◆ HK이노엔 ‘컨디션’ 대만 진출…아시아 시장 공략 ‘박차’

 

HK이노엔의 숙취해소음료 ‘컨디션’이 대만에 진출. 한국뿐 아니라 중국, 베트남 시장에 진출해있는 컨디션은 대만에 새롭게 도전장을 던지며 아시아 숙취해소 시장을 확대하고 있다고.

 

회사 측은 최근 대만 현지 유통업체인 콘메드(Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical Corporation)와 컨디션에 대한 대만 수출 계약을 체결. 대만 현지 드럭스토어에 입점한 것에 이어 패밀리마트 등 편의점 입점도 앞두고 있는 상황.

 

인구 수가 2,385만명에 달하는 대만에는 현지 및 일본 제품들로 숙취해소제 시장이 형성돼있지만 한국 제품은 아직 출시되지 않은 상태.

 

HK이노엔은 대만 숙취해소제 시장에 한국 숙취해소 시장을 이끄는 대표 제품으로 컨디션을 알릴 예정.

 

◆ 씨젠, 유럽서 코로나19 진단키트 타액검사법 적용 승인 획득

 

분자진단 전문기업 씨젠이 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득.

 

해당 제품은 한 번의 검사로 코로나19 타깃 유전자 4종을 진단하는 Allplex SARS-CoV-2 Assay와, 코로나19 및 독감, 감기 등을 한 번의 검사로 동시에 진단할 수 있는 Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay.

 

씨젠은 지난해 말 검사 과정 간소화를 위한 비추출 PCR검사법 유럽 사용 허가(CE-IVD)를 받은 데 이어 이번 타액검사법 적용의 추가 제품 승인으로 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 PCR 기본 검사 방법인 비인두도말법과 더불어 타액(침)을 이용한 검사가 모두 가능하게 됐음.

 

◆ 엔케이맥스, 슈퍼NK·GC·얼비툭스 3종 병용투여 1/2a상 식약처 승인 획득

 

엔케이맥스가 식약처로부터 슈퍼NK(SNK01), GC(Gemcitabine Carboplatin), 얼비툭스 3종을 병용투여하는 국내 임상 1/2a상을 승인을 획득. 이로써 엔케이맥스가 추진 중인 임상은 한국 2개, 미국3개, 멕시코 2개 등 총 7개가 됐다고.

 

엔케이맥스가 이번에 추가한 임상은 TKI(Tyrosine kinase inhibitor, 티로신키나아제 저해제) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며 서울 소재 한 병원에서 진행할 계획.

 

TKI 치료에 실패할 경우 현재 적합한 치료요법이 없는 상황. TKI는 대표적인 비소세포폐암 1차 치료제로, 암세포의 성장을 유도하는 티로신키나아제(Tyrosine kinases) 단백질의 기능을 억제하는 약물.

 

본 임상은 총 24명의 환자들을 대상으로 진행되며, 우선 4개의 코호트로 환자를 분류해 슈퍼NK와 GC 및 얼비툭스를 병용 투여할 예정.

 

◆ 유유제약, 공정위 CP 등급평가 ‘A등급’ 획득

 

유유제약이 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램) 등급 평가에서 ‘A등급’을 획득.

 

회사 측은 지난 2016년 CP 전담부서를 신설해 임직원들을 대상으로 공정거래법 교육 및 모니터링 등 각종 CP 활동을 실시해 왔으며 2019년에는 김앤장법률사무소로부터 ‘준법경영 진단’을 받아 CP 활동의 개선점을 발굴하는 등 ‘준법경영’ 강화를 지속적으로 실시한 결과 ‘CP 등급 평가’ 첫 신청에서 ‘A’ 등급이라는 성과를 이루었다고.

 

◆ 美 CDC “코로나19 백신 접종 29명 심각한 알레르기…100만명 중 5.5명”

 

지난해 말 코로나19 백신의 접종이 시작된 미국에서 지금까지 최소 29명이 심각한 알레르기 반응을 보인 것으로 집계.

 

미 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신을 맞은 530만여명 가운데 최소 29명이 과민증(아나필락시스)을 겪은 것으로 나타났다고 밝혔다고 AP·블룸버그 통신이 보도.

 

이는 비율로 따지면 100만명당 5.5명에 해당하는 것이며, 독감 예방주사보다 약 4배 높은 것.

 

과민증은 생명을 위협하는 알레르기 반응으로, 에피네프린 주사를 맞으면 진정되는 것으로 확인.

 

【 청년일보=안상준 기자 】