【 청년일보 】 26일 제약업계 주요 이슈는 동아에스티가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’에 대한 임상 3상 승인을 획득했다는 소식이다.

 

정부는 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대한다고 전했고, LSK Global PS와 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다.

 

샤페론은 셀비온과 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했으며, 식약처와 관세청은 지난해 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다.

 

프레스티지바이오로직스는 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 준비를 본격화하며, 인스코비는 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 바이오 사업 투자에 박차를 가할 예정이다.

 

뷰노는 대만 CHC 헬스케어 그룹과 의료 인공지능 솔루션 4종의 대만 내 총판 계약을 체결했고, 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 지속적인 질병 관리를 돕기 위한 업무 협약을 체결했다.

 

이밖에 정부는 코로나19 조기 극복을 위해 다음 달부터 백신 접종에 본격적으로 나선다고 발표했다.

 

◆ 동아ST, 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’ 美 FDA 3상 승인 획득

 

동아에스티가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상 승인을 획득.

 

‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오 의약품.

 

판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 지난 2019년 IQVIA 데이터 기준 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 제품.

 

동아에스티는 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획을 신청할 예정. 글로벌 시장을 조기 선점하기 위해 임상 완료 후 스텔라라의 미국과 유럽에서 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 출시할 계획.

 

◆ 복지부 “코로나19 치료제 2종·백신 2종 추가 임상지원”

 

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대.

 

권덕철 보건복지부 장관은 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 3차 공모’를 진행한 결과 셀트리온, 대웅제약이 각각 개발 중인 치료제 2종과 셀리드, 유바이오로직스가 각각 연구 중인 백신 2종을 임상지원 대상으로 선정했다고 발표.

 

이로써 복지부가 임상지원 중인 코로나19 치료제·백신은 총 10종(치료제 5·백신 5)으로 늘어났으며, 현재까지 치료제·백신 10종 개발 지원에 들인 예산은 약 1,208억원이 됐음.

 

◆ 대웅제약·LSK Global PS, 코로나19 치료제 ‘호이스타정’ 임상개발 ‘맞손’

 

임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)와 대웅제약이 ‘호이스타정’(카모스타트메실레이트)의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결.

 

이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함이 목적.

 

MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당.

 

국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정.

 

◆ 샤페론·셀비온, 암 질환 신약 공동개발 ‘맞손’

 

샤페론이 셀비온과 함께 암 질환 진단용 및 치료용 신약 공동개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결.

 

샤페론은 이번 협약을 통해 나노바디(Nanobody) 기반의 PET(양전자 방출 단층촬영) 진단용 방사선 의약품 진단제 등 암 질환을 진단하고 치료하기 위한 신약 개발에 박차를 가할 예정.

 

◆ 식약처·관세청 ‘불법 의료기기’ 26만점 국내 반입 차단

 

식약처와 관세청은 지난해 통관단계에서 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발.

 

주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등. 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등이며 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났다고.

 

2020년도에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대해 2019년도 대비 적발수량이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소.

 

적발률이 감소한 이유는 2019년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문인 것으로 당국은 판단.

 

 

◆ 프레스티지바이오로직스, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 준비 본격화”

 

프레스티지바이오로직스가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 준비를 본격화.

 

프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주로, 주당 공모 희망가는 8,700~1만2,400원. 이번 공모를 통해 약 639억원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달. 대표주관사는 미래에셋대우.

 

내달 23~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정. 성장성 특례는 성장 잠재력과 주관사의 추천을 통해 IPO가 가능하도록 하는 제도.

 

◆ 인스코비 “기관투자자 대상 자금 유치 통해 바이오 사업 투자 확대”

 

인스코비가 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 바이오 사업 투자에 박차를 가한다고.

 

인스코비는 총액 50억원 규모의 전환사채를 발행한다고 최근 공시. 이번 투자 참여 기관은 미래에셋대우, DB금융투자, 한양증권 등 국내 주요 기관투자자.

 

사채의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0% 2%이며 30% 매도청구권(콜옵션)까지 확보하고 있어 지분율 회복 등 회사에 유리한 조건이 다수 포함.

 

회사 측은 이번 기관투자자 대상 자금유치는 인스코비 바이오 사업에 대한 시장 기대감이 반영된 것이라고 설명.

 

◆ 뷰노, 대만 최대 종합 의료 기업 CHC 헬스케어 그룹과 총판계약 체결

 

의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노가 대만 최대 의료 종합 기업인 CHC 헬스케어 그룹과 자사 의료 인공지능 솔루션 4종의 대만 내 총판 계약을 체결.

 

이번 계약으로 뷰노는 대만 의료 시장에서 높은 점유율을 보유한 CHC 그룹의 네트워크를 기반으로 대만 시장에 뷰노메드 솔루션 도입을 본격화할 예정.

 

◆ 한미헬스케어·당뇨협회, 환자 교육·관리 위한 공동사업 협력

 

한미헬스케어와 한국당뇨협회가 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 지속적인 질병 관리를 돕기 위한 업무 협약을 체결.

 

이번 업무 협약을 통해 한미헬스케어와 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 온라인 교육 공동사업을 비롯해 당뇨병 관리 어플리케이션(한미헬스케어가 개발한 ‘모두의 건강’) 배포, 무료 혈당측정기 지원사업 등을 협업.

 

이 외에도 한미헬스케어가 운영하는 HMP 플랫폼을 토대로 의료 전문가 대상의 온라인 당뇨병 교육 공동사업 등 추가 비즈니스 모델 발굴에도 힘을 모으기로 했다고.

 

◆ 코로나19 백신 접종 내달 시작…전문가 “치밀한 계획 중요”

 

정부가 코로나19 조기 극복을 위해 다음 달부터 백신 접종에 본격적으로 나선다고.

 

보건복지부와 질병관리청은 최근 새해 업무계획을 통해 오는 9월까지 전 국민의 70%를 대상으로 1차 접종을 시행해 11월까지는 ‘집단면역’을 형성하겠다는 구체적인 목표를 제시.

 

이에 전문가들은 코로나19 백신의 경우 다양한 물량이 수차례에 걸쳐 나뉘어 들어오는 만큼 더 치밀한 접종 계획이 필요하다고 강조.

 

천병철 고려대 의대 예방의학과 교수는 백신이 한 번에 다 들어오면 복잡하게 계산하지 않아도 되는데 백신이 나눠서 들어올 가능성이 높다며 장기간에 걸쳐 부분 부분 접종할 수 있기 때문에 전략이 필요하다고 조언.

 

정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 집단면역 형성 시기가 늦어지면 피해가 더 커진다며 사전에 철저한 계획 수립 필요성을 강조.

 

【 청년일보=안상준 기자 】