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[금일 의료·제약 주요기사]지엘라파, '스푸트니크V’ 컨소시엄서 휴메딕스 배제"...셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인 外

 

【 청년일보 】지엘라파는 자회사 한국코러스가 주도하는 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 국내 컨소시엄에서 휴메딕스를 배제한다.

 

에이치엘비생명과학(067630)이 리보세라닙과 캄렐리주맙, 세포독성항암제를 병용요법으로 위암 1차 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 3상을 추진한다.

 

셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속 진단키트가 미국 시장에 출시된다.

 

파멥신은 미국 머크와 공동으로 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 대상으로 올린베시맙과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 투여하는 글로벌 임상 2상 시험을 하기로 했다

 

◆ 지엘라파 "러시아 백신 컨소시엄서 휴메딕스 배제"


지엘라파는 지난 16일 휴온스글로벌의 보도자료로 발표된 러시아 ‘스푸트니크V’ 컨소시엄 구성 관련 사실 관계를 파악했고 휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스와는 더 이상 상호 신뢰가 바탕인 비즈니스 관계를 유지할 수 없다고 판단했다고.


앞서 휴온스글로벌은 지난 16일 이 회사 주축으로 구성된 컨소시엄이 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 ‘스푸트니크V’ 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혀.

 

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스를 비롯해 프레스티지바이오파마, 보란파마가 참여하는 컨소시엄.


지엘라파는 휴메딕스가 한국코러스 주도의 기존 컨소시엄에 참여하며 긴밀한 정보를 주고받는 상황에서 상의 없이 새 컨소시엄에 참여한 점을 문제 삼았다고.
 

에이치엘비생명과학, 항암제 리보세라닙 병용 임상3상 계획 제출

 

에이치엘비생명과학은 이날 진행성이나 전이성 위암과 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 한국 식약처에 제출했다고 공시.

 

리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암신약 물질이다. 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 갖고 있다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제(PD-1저해).

 

이번 임상은 이전 치료력이 없는 위암 환자 총 885명을 대상으로 진행된다. 이번 임상은 다국가 임상시험으로 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 IND holder(임상시험 의뢰자)로 진행하게 된다고.

 

에이치엘비생명과학은 다만 식약처의 임상승인이 지체되면 항서제약과 협의에 의해 임상진행 여부를 재결정할 수 있다고.
 

◆ 사노피, '6개 질환 예방' 영아용 혼합백신 헥사심 국내 출시

 

사노피파스퇴르는 6가지 질환을 한 번에 예방할 수 있는 영아용 혼합백신 '헥사심 프리필드시린지주'(Hexaxim, 이하 헥사심)를 국내 출시했다고.

 

헥사심은 기존의 5가 혼합백신에 사노피파스퇴르가 개발한 B형 간염 항원을 추가한 완전액상 제형의 6가 혼합 백신이라고.

 

예방 범위에는 영아 기초접종에 해당하는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 폴리오(소아마비), b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생하는 침습성 질환이 모두 포함.

 

헥사심은 전 세계 124개국에서 약 1억2천만 도즈 이상 접종됐으며, 지난해 4월 국내 식품의약품안전처에서 수입품목 허가를 받았다고.

 

헥사심은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 영아의 생후 2개월, 4개월, 6개월 시점에 총 3회 접종한다고.

 

접종 횟수를 5가 혼합 백신과 B형간염 단독 백신을 함께 접종할 때보다 최대 2회 줄이고, 6가지 감염질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 최대 8회 감소시켜 접종 편의를 개선.

 

로슈진단, 코로나19 항체진단키트 식약처 허가


한국로슈진단은 식품의약품안전처에서 엘렉시스 코로나19 항체검사용 진단키트 2개를 허가받았다고.

각각 검체 200개(200T), 300개(300T)를 진단할 수 있는 제품이라고.


엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 정밀 면역항체키트를 활용해 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(N) 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인하는 검사다. N 단백질은 코로나19 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질.


허가받은 진단키트는 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 이내에 검사 결과를 확인할 수 있는 것이 특징이라고.

 

전국 약 500곳 이상의 병·의원과 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas) 4종을 활용해 진단할 수 있다고.

 

 

셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인


셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고.


디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이다. 두 가지 항원을 모두 검출하는 '듀얼 항원' 방식으로 민감도를 극대화한 게 특징.

 

미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과, 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 보였다고.


사람이 아닌 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험에서 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 미국 캘리포니아와 뉴욕 등에서 벌어진 변이 코로나19 바이러스에 대한 검출력도 확인됐다고.


3일에 한 번, 또는 24시간에서 36시간 간격으로 일주일에 2회 코로나19 검사를 하는 연속검사(Serial Testing)에도 활용할 수 있다고.

 

연속검사를 하면 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사를 할 수 있어 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별해 낼 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다고.


이 제품은 휴마시스가 셀트리온에 공급하면, 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통한다고.
 

◆ 수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 수출허가


수젠텍이 전 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 코로나19 중화항체 검사키트가 수출허가를 받는데 성공했다고.


수젠텍은 중화항체 정량 검사키트 'SGT SARS-CoV 2 In Vitro Neutralizing Antibody Test' 가 식약처로부터 수출허가를 받았다고 19일 밝혔다. 수젠텍은 지난 1월 중화항체 정량 검사키트 유럽 CE 인증을 획득한 바 있음.


수젠텍의 중화항체 정량 검사키트는 체내에 형성되는 항체 가운데 바이러스의 세포 침투를 무력화시키는 '중화항체'가 형성됐는지 판별할 수 있다고.

 

단순한 중화항체 생성 여부뿐 아니라 중화 항체가 코로나 19 감염을 어느 정도 무력화할 수 있는지 판별하는 '중화력'을 수치로 정량화할 수 있어 백신 접종 효과 판별이 가능하다고. 기존 제품 대비 반응시간이 짧기 때문에 대량검체 분석도 용이.


중화항체 검사키트는 코로나19 백신 1차 접종으로 면역력이 형성됐는지 확인하는 것뿐 아니라 재접종 여부와 시기를 판별하는 데 필수적이기 때문에 관련 수요가 크다고.

 

백신 접종자 증가에 따라 수요가 증가할 수밖에 없어 이번 수출허가를 기점으로 해외 주요 국가를 중심으로 진출이 본격화될 전망이라고.
 

◆ 파멥신, 美 머크와 전이성 삼중음성유방암 임상 2상 공동수행


파멥신(208340)은 미국 머크와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 진행하는 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상 공동임상 협력 계약을 체결했다고.


이는 현재 호주에서 진행중인 올린베시맙과 키트루다 병용요법 임상 1b상의 긍정적인 중간 결과에 따라 후속으로 진행되는 두번째 공동임상이라고.

 

파멥신과 미국 머크는 임상 1b상의 결과를 지속적으로 모니터링하고 추가 임상에 대해 논의를 진행한 끝에 글로벌 임상2상을 진행하기로 협의를 마쳤다고.


이번 계약을 통해 파멥신은 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 지원받게 되며, 임상 1b상부터 함께 축적해온 경험을 바탕으로 임상2상 역시 성공적으로 진행할 수 있는 원동력을 얻게 됐다는 설명.


임상 2상은 올린베시맙 16㎎/㎏과 키트루다 200㎎ 병용투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 설계. 한국과 호주에서 진행될 예정이라고.
 

MSD, 코로나19 치료제 'MK-7110'도 개발 중단


다국적제약사 머크앤컴퍼니(MSD)가 진행 중이던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 중단한다고. MSD는 지난 1월 코로나19 백신 개발을 중단한데 이어 코로나19 치료제 개발도 대부분 중단하기로 했다고.


19일 바이오전문매체 바이오센추리는 MSD가 온코이뮨에서 인수한 코로나19 치료제 후보 'MK-7110(이전 CD24Fc)'의 개발을 중단함에 따라 코로나19 관련 파이프라인이 계속 감소하고 있다고 전했다고.


이번에 개발을 중단하는 MK-7110은 지난 11월 MSD가 미국 온코이뮨을 4억2500만달러(약 4747억원)에 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보.

 

MK-7110은 면역글로불린G1(IgG1)이 CD24 단백질과 결합하는 합성 단백질 치료 물질로 당초 온코이뮨이 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제로 개발 중이었다고.


바이오센추리에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 MSD에 최근 공개됐던 MK-7110의 임상시험 외 추가적인 데이터를 요구했다고.

 

MSD는 MK-7110의 승인이 2022년 상반기로 예상되며 다른 코로나19 치료법 도입 가능성 및 기타 불확실성을 고려해 더 이상 이 치료제 개발을 하지 않기로 결정.


MK-7110는 임상3상에서 위약에 비해 환자들의 상태를 개선시키고 사망 또는 호흡부전 위험을 낮췄다. 하지만 MSD는 연례 보고서를 통해 이 약물의 데이터는 FDA가 긴급사용승인 시 요구하는 기준을 충족하기엔 부족하다고 밝혀.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

 

 

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