【 청년일보 】 금일 의료·제약업계에서는 한미약품이 개발하고 있는 당뇨신약 후보물질 '에페글레나타이드'에 대한 심혈관계 관련 안전성 및 글로벌 임상3상 결과가 해외 유명 논문에 게재됐다는 소식과 휴젤이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 보툴리눔톡신 제제 '레티보'의 생산 실사를 완료했다는 소식이 전해져 주목을 받았다.

 

이외에 에이치이엠파마의 특허 균주 ‘HEM 20-01’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강식품 원료(New Dietary Ingredient·NDI)로 등재됐다는 소식 등이 전해져 이목을 끌었다.

 

◆ 한미약품 당뇨신약 '에페글레나타이드' 심혈관계 안전성 입증

한미약품은 18일 자사의 바이오신약 후보 에페글레나타이드의 심혈관계 안전성 등 글로벌 임상 결과가 포함된 메타 분석 연구가 세계적인 의학저널 '란셋(The Lancet Diabetes & Endocrinology)' 10월호에 등재.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발한 주 1회 투여 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 당뇨 치료 바이오신약. 

한미약품에 따르면 이번에 란셋에 등재된 논문은 2020년까지 에페글레나타이드 개발 권리를 보유했던 사노피가 진행한 대규모 글로벌 임상3상(AMPLITUDE-O) 연구 결과를 기반.

AMPLITUDE-O 임상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 에페글레나타이드 4mg 또는 6mg 용량을 단독 투여한 연구.

 

사노피 측은 위약 투여군 대비 주요 심혈관계 사건 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 우월하게 감소한 결과를 도출해 지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 발표.

연구팀은 2021년 6월까지 발표된 GLP-1 관련 논문 중 500명 이상 환자가 등록된 연구에서 총 6만80명을 대상으로 제2형 당뇨병에 GLP-1 수용체 작용제의 심혈관계 이점과 위험도 비율(HR)을 메타 분석.

이에 GLP-1 계열 약물의 심혈관계 안전성을 추가 입증하고 exendin-4 기반의 GLP-1 수용체 작용제로는 최초로 3-point MACE(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중)를 감소시키는 점도 입증.

한미약품은 연구팀이 GLP-1 수용체 작용제들이 당뇨 환자의 심부전으로 인한 병원 입원율도 11%까지 감소시킨것을 확인해 에페글레나타이드의 새로운 혁신 창출 가능성을 제시했다고 설명.

◆ 카이노스메드, 美 FDA에 파킨슨병 치료제 임상 2상 계획 제출

카이노스메드는 개발 중인 파킨슨병 치료제 'KM-819'의 임상 2상 시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝힘.

서류는 미국 샌디에이고에 있는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 제출.
카이노스메드는 이번 임상 2상을 두 부분으로 나눠서 진행할 예정.

우선 건강하고 나이가 많은 참가자 24명과 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 약물을 200㎎, 400㎎, 800㎎씩 투여해 적정 용량을 확정하기로 함.

용량이 확정된 후에는 미국 내 병원에서 파킨슨병 환자 288명을 대상으로 2년간 약물을 투여한 뒤 병의 진행과 악화를 억제하는지 등을 평가.

◆ 코로나 항체키트 약국판매 제한 논란…제조사 "퇴출 아니다"

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트를 약국에서 판매하지 않도록 조치한 데 데해 업체 측이 이를 '금지'나 '퇴출'로 볼 수 없다고 주장.

18일 코로나19 항체진단키트 제조업체인 미코바이오메드는 "현행법상 전문가용이라고 하더라도 코로나19 항체진단키트의 약국 판매는 가능하다"며 이 제품이 약국에서 '판매 금지됐다'고 하는 것은 정확하지 않다고 말함.

미코바이오메드의 코로나19 항체진단키트는 올해 8월 13일 식약처에서 전문가용으로 허가. 그러나 이 제품이 약국에 유통되면서 일부 비의료인이 백신 접종 후 항체 생성 확인 목적으로 사용하는 문제가 불거짐.

식품의약품안전처(식약처)는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서에서 이와 관련한 더불어민주당 김원이 의원의 지적에 대해 "전문가용 코로나19 항체검사키트가 약국으로 유통되지 않도록 행정지도했다"며 "올해 9월 7일 이후에 약국으로 추가 유통된 것은 없는 것으로 파악하고 있다"고 답함.

미코바이오메드는 현행 의료기기법이 진단키트의 약국 판매 대상을 제한하고 있지 않다는 점을 들어 식약처의 판매 중지 조치를 '퇴출'로 볼 수는 없다고 거듭 강조.

실제로 현행 의료기기법상 모든 의료기기는 개인용과 전문가용 구분 없이 약국 판매가 가능.

이런 법의 사각지대를 지적하는 김 의원 질의에 식약처는 "관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품의 개인 판매 제한 등 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 답함.

◆ 에이치이엠파마 "특허 균주 美 FDA 건강식품 원료로 등재"

 

에이치이엠파마가 특허 균주 ‘HEM 20-01’이 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(New Dietary Ingredient, NDI)로 등재됐다고 밝힘. ‘HEM 20-01’의 소재 안전성 입증과 함께 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다는게 회사 측 설명.

NDI는 미국 식품의약국인 FDA에서 신규 건강식품 원료, 즉 미국 내 사용하는 식이보충제 중 판매 이력이 없는 원료에 대해 인증을 부여하는 제도.

HEM 20-01은 지난 2월에 대한민국특허청(KR) 특허 등록을 완료한 바 있음. 우울증을 유발할 수 있는 콜티코스테론, 엔도톡신 및 염증성 사이토카인을 저감시키는 것으로 확인돼 우울증 예방 또는 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 회사는 기대.

 

장내 환경을 개선시키는 효과가 있어 약학 조성물, 식품 조성물, 건강기능식품 조성물 등 다양한 형태로 제조가 가능.

에이치이엠파마 관계자는 “이번 NDI 인증은 유산균의 새로운 안전성과 기능성을 공신력 있는 기관이 인정했다는 점에서 의미가 크다”고 말함.

 

 

◆ 휴젤 레티보, 연내 유럽시장 진출 '초읽기'…EMA 생산 실사 완료

휴젤은 유럽의약품청(EMA)이 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo)를 생산하는 춘천 거두공장에 대한 현장 실사를 마쳤다고 밝힘.

춘천 거두공장은 자동화 시스템을 기반으로 연간 500만 바이알(병) 이상의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있는 수출용 제품 담당 시설.

휴젤에 따르면 EMA는 거두공장이 유럽연합(EU) 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증에 적합한지 판단하기 위해 이달 12일부터 14일까지 사흘간 실사.

휴젤은 유럽 시장 진출을 위해 2019년 1월 오스트리아 소재 의료 미용(메디컬 에스테틱) 전문 제약사 '크로마'(Croma)와 함께 폴란드와 독일에서 임상 3상을 완료했다. 2020년 6월에는 EMA에 품목허가 신청서를 제출.

 

휴젤 관계자는 "이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 지난해 중국 시장에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다"며 "올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료, 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말함.

◆ 12∼17세 소아청소년, 오늘부터 당일 잔여백신으로 화이자 접종

잔여백신을 신청한 12∼17세(2004∼2009년생) 소아·청소년의 백신 예방 접종이 18일 시작.

코로나19 예방접종 대응 추진단은 이날 "오늘부터 12∼17세도 사전 예약 참여 여부와 관계없이 의료기관 예비명단으로 등록해 당일 잔여백신(화이자)을 접종받을 수 있다"고 밝힘.

본인 명의 휴대전화가 있는 만 14세 이상(올해 생일이 지난 2007년생까지) 청소년은 네이버·카카오 등 민간 SNS의 당일 신속 예약 서비스로 잔여백신을 신청 가능.

지난 5일부터 사전 예약한 16∼17세 청소년은 이날 백신 접종을 시작. 16∼17세 접종은 다음 달 13일까지 4주간 전국 위탁의료기관에서 진행.

이날 0시 기준으로 16∼17세 89만9천명 중 55.5%인 49만9천명이 예약을 완료. 접종을 희망하는 16∼17세는 오는 29일 오후 6시까지 사전예약에 참여하면 됨.

◆ 먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장"

먹는 방식의 임신중절약 '미프지미소'(Mifegymiso)가 올해 안에 국내에서 정식 품목허가를 받을 수 있을지 여부가 불투명.

18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서에서 "미프지미소정 심사과정 중 일부 자료가 미흡해 해당 업체에 보완 자료 제출을 요청했고 처리기한은 연장된 상태"라고 밝힘.

미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)로부터 한국 내 판권과 허가심사권을 확보해 도입을 추진중인 낙태약.

현대약품은 올해 3월부터 이 약을 국내에 도입하기 위해 식약처와 협의를 시작해 7월 2일 품목허가 신청서를 제출. 심사 처리기한은 11월 12일로 예정돼 있었으나, 식약처의 추가 자료 제출 요청으로 연기.

◆ 베트남 정부, 화이자에 코로나 치료제 '생산 공조' 요청

베트남 정부가 미국 제약사인 화이자에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 생산을 위해 공조하자고 제안.

18일 베트남뉴스통신(VNA)에 따르면 하 낌 응옥 주미 베트남대사는 최근 화이자의 교역 담당 임원인 스티븐 클레이스를 만나 이같이 요청.

이는 치료제 생산 시설을 베트남 현지에 유치하거나 기술 이전을 추진하려는 의도로 풀이.

앞서 화이자는 지난달 27일(현지시간) 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험에 들어갔다고 발표한 바 있음.

응옥 대사는 이와 함께 올해 내에 총 5천100만 회분의 백신을 베트남에 제공하기로 한 약속을 반드시 지켜달라고 화이자 측에 당부.

또 내년에도 백신 제공을 위한 협의를 계속해달라고 요청.

이날 만남에 동석한 필리핀과 싱가포르 등 아세안(ASEAN·동남아시아국가연합) 회원국 대표들도 아세안과 미국 정부 및 화이자가 팬데믹(감염병의 세계적 대유행) 예방을 위해 공조하자고 제안.

이에 화이자 측은 서명 절차가 끝난 약속은 이행할 것이라면서 모두에게 합리적인 가격으로 동등하게 백신을 제공할 방침이라고 밝힘.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】