【 청년일보 】미국식품의약국(FDA)이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가검사키트를 긴급 사용 승인했다.

셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상이면 사용할 수 있는 제품으로, 별도의 처방전 없이 온·오프라인에서 모두 구매할 수 있다.

셀트리온에 따르면 이 제품은 올해 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490여명을 대상으로 수행한 임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급할 예정이다. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라면서 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

【 청년일보=김두환 기자 】