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[금일 의료·제약 주요기사]셀트리온, 코로나 자가 검사키트 美 FDA 긴급사용 승인...GC녹십자랩셀, 3분기 영업익 100억 돌파 外

 

【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 미국식품의약국(FDA)이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가검사키트를 긴급 사용 승인했다는 소식과 GC녹십자랩셀이 역대 최대 실적을 기록했다는 소식이 전해져 업계의 주목을 받았다.

 

이외에 정부가 오는 11월 1일부터 ‘단계적 일상회복’(위드 코로나)에 돌입한다고 밝혔다.

 

셀트리온 코로나 자가검사키트 미국 FDA 긴급사용승인


셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 받음.


디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상이면 사용할 수 있는 제품으로, 별도의 처방전 없이 온·오프라인에서 모두 구매 가능.


셀트리온에 따르면 이 제품은 올해 3월부터 7월까지 미국에서 유증상 코로나19 환자 490여명을 대상으로 수행한 임상적 성능시험에서 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 보임. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말함.


셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국에서 공급할 예정. 제품 생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당.


삼진제약, 국제공인시험기관 ISO 17025 획득


삼진제약은 향남공장 품질센터가 국내 제약업계 최초로 KOLAS(한국인정기구, 국가기술표준원 조직)에서 공인하는 ‘화학 시험-의약품 분야 및 범위’에 대한 국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025)으로 인정받았다고 25일 밝힘.


ISO/IEC 17025는 국제 표준 및 국내 부합화 표준에 의거해 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력이 유지되고 있다는 것을 공식적으로 인정한 것.


경영시스템의 문서화와 검토, 위기 관리, 데이터 분석을 위한 통계적 처리, 측정 불확도 평가 등의 기준을 충족시켜야 함.


삼진제약이 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 ‘니트로사민’ 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함. 삼진제약은 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 숙련도 시험에 참여해 ‘만족’ 판정을 받음.


중대본 "위드 코로나 11월 1일 시행 본격화"


정부가 다음 달 1일 '위드(with) 코로나'로의 방역체계 전환이 본격화하면서 사적모임 등 각종 인원 제한 기준도 대폭 완화할 계획.


25일 중앙사고수습본부(중수본)가 발표한 '단계적 일상회복 이행계획 초안'에 따르면, 정부는 다음 달부터 사적모임 인원을 1∼3차 개편 단계에 따라 완화.


이에 따라 1일부터 적용되는 1차 개편과 6주 뒤 이어지는 2차 개편까지는 사적모임 제한 인원이 10명으로 늘어남.

 

 

GC녹십자랩셀, 3분기 영업익 100억 돌파…역대 최대


GC녹십자랩셀은 올해 3분기 잠정 경영실적(연결 기준)을 집계한 결과 매출 383억원, 영업이익 103억원으로 역대 최대 실적을 냈다고 밝힘. 전년 동기 대비 매출은 60%, 영업이익은 253% 증가.

 

GC녹십자랩셀의 분기 영업이익이 100억원을 넘은 것은 처음. 매출액 또한 역대 가장 높은 수치.


회사는 본격적으로 유입되기 시작한 기술이전료 매출이 호실적을 견인했다고 설명. 기존 사업 매출 규모도 전년 동기 대비 44% 성장.


영업이익률은 27%로, 전년 동기 보다 15%p 개선됐다. 미래 투자인 R&D 비용을 늘렸지만 외형을 키워 규모의 경제 효과를 봄.


GC녹십자랩셀 관계자는 “합병을 통한 중장기적 시너지 도출은 물론 단기 수익성 개선에도 지속적으로 집중해 나갈 예정이다”고 말함.


엠디뮨, 中 네오큐라와 mRNA 항암백신 공동연구


바이오벤처 엠디뮨은 중국 인공지능(AI) 기반 RNA 신약 개발 기업 네오큐라 바이오사이언스(NeoCura Bio-Medical Technology·이하 네오큐라)와 세포 유래 소포체(Cell Derived Vesicles·CDV) 기반 메신저 리보핵산(mRNA) 항암백신 공동연구 계약을 체결.


양사는 세포 유래 소포체에 표적 mRNA를 탑재할 예정. 시험관 내 검증을 거쳐 안전성과 효율성을 입증한 후 생체 내 검증으로 항암 mRNA 물질 설계, 안전성 분석을 수행할 예정.


연구에 쓰이는 세포 유래 소포체는 엠디뮨의 원천 특허 기술로 생산. 엠디뮨은 체내 특정 병변으로 약물을 전달할 수 있는 원천기술인 바이오 드론을 활용해 희귀·난치성 질환 치료제를 개발.


카이노스메드 다계통위축증 치료제 후보물질 임상 2상 계획 승인


카이노스메드는 희귀 퇴행성 뇌 질환인 다계통위축증 치료제 후보물질(KM-819)의 임상 2상 시험계획을 이달 22일 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝힘.


카이노스메드는 서울아산병원에서 다계통위축증 환자 78명을 대상으로 임상을 수행할 예정.


다계통위축증은 파킨슨병과 유사한 운동장애 질환. 뇌세포 사멸이 원인이며, 중증으로 진행하면 생존 기간이 6∼10년에 그친다고.


KM-819는 카이노스메드가 현재 파킨슨병 치료제로 개발하고 있는 물질로, 세포 사멸을 촉진하는 단백질 'FAF1'의 저해제다. 세포 및 동물실험에서 효능을, 임상 1상에서 안전성을 보였다는 게 회사 측 설명.

 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】




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