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[지난주 의료·제약 주요이슈]"흡입형 칵테일 항체치료제" 개발에 나선 셀트리온...아이진 "오미크론용 mRNA 기반 백신 개발" 착수 外

 

【 청년일보】 지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 셀트리온이 최근 전세계 확산 위험도가 높은 '오미크론' 코로나19 변이 바이러스 치료제 개발에 나선다는 소식과 바이오 기업 아이진이 '오미크론' 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신 개발에 착수했다는 소식이 전해져 업계 주목을 받았다.

 

또한, 식품의약품안전처가 휴젤과 파마리서치바이오의 보톨리눔 제제 6개 품목에 대한 허가 취소를 결정했다는 소식에 휴젤에 이어 파마리서치바이오가 정부의 보툴리눔 톡신 제품 허가취소 처분에 대해 법적 대응에 나선다는 소식이 전해져 세간의 이목을 끌었다.

 

이외에 GC녹십자엠에스의 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’가 새로운 코로나19 변이 바이러스인 ‘오미크론’도 검사할 수 있다고 밝혀 소식, 국전약품이 샤페론으로부터 기술도입한 치매치료 신약 ‘누세린’(NuCerin)의 국내 임상1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인 받았다는 소식이 전해져 눈길을 끌었다.

 

셀트리온, 변이 대응에 속도…"흡입형 칵테일 항체치료제 개발"


셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)에 이어 변이 코로나19 바이러스에 대응하기 위한 후속 프로젝트에도 속도.


셀트리온은 변이 바이러스에 대응할 수 있는 칵테일 항체 'CT-P63'과 이와 별도로 개발 중인 흡입형 코로나19 치료제와의 결합을 추진한다고 29일 공개.


CT-P63은 셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발 초기에 확보한 중화항체 후보군에서 발굴한 항체. 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 렉키로나와는 별개의 항체.


당시 셀트리온은 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 항체인 CT-P63을 선별해 글로벌 임상 1상 시험을 진행해왔으며, 최근 임상 1상 투여를 마침.


이와 별도로 셀트리온은 코로나19 항체 치료제를 투여하는 방식을 다원화하고 환자의 편의 등을 향상하고자 렉키로나를 흡입형으로 개량한 치료제를 개발해 왔다고.


기존 렉키로나는 정맥 주사 형태로 개발돼 병원에서만 투여할 수 있지만, 흡입형으로 개량하면 환자 편의 등이 크게 개선 가능.


그동안 각각 진행해왔던 두 가지 프로젝트를 결합해 변이 바이러스에 대응할 수 있는 차세대 코로나19 치료제를 개발.


이에 따라 셀트리온은 내달 중 CT-P63의 임상 1상 시험 데이터를 확보한 뒤 개발 중인 흡입형 치료제와 결합해 후속 임상을 진행할 예정.


지아이셀, 자가면역질환 치료용 '조절 T세포' 배양 기술 특허


면역세포치료제 개발 기업 지아이셀은 자가면역질환 치료에 쓸 수 있는 '조절 T세포'(Regulatory T cell)를 대량으로 배양할 수 있는 기술의 국내 특허를 취득.


일반적으로 T세포는 면역 반응을 일으키는 역할을 한다고 알려짐. 하지만 T세포 중에서도 면역 반응을 억제하는 일부 세포를 조절 T세포라고 지칭.


조절 T세포는 면역 반응을 억제해 면역계의 항상성을 유지하는 세포로, 자가면역반응이 일어나지 않게 하므로 자가면역질환 치료에 활용. 


대개 자가면역질환은 면역체계의 불균형이나 자가면역반응이 원인이 돼 발생. 그러나 전체 T세포에서 조절 T세포의 비중이 약 2∼3%로 적은 탓에 세포의 분리와 배양이 까다로워 치료제로 개발하는 데 어려움이 있음.


지아이셀은 조절 T세포의 기능은 유지하면서도 대량으로 배양할 수 있는 기술과 제조 방법을 확보해 특허를 취득할 수 있었다고 설명. 이 기술을 활용하면 조절 T세포의 성질 변화 없이 대량 배양과 생산이 가능하다는 게 회사의 입장.


아이진 "오미크론 대응 mRNA 기반 백신 개발 착수"


아이진은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이인 오미크론에 대응할 수 있는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신 개발에 착수했다고 밝힘.


아이진은 mRNA 기반의 코로나19 백신 후보물질 'EG-COVID'를 개발중. 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이 후보물질의 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받고 임상을 진행해왔다고.


아이진은 기존 백신이 오미크론 변이에 효과적이지 않을 수 있다는 전문가들의 우려에 따라 mRNA 기반의 신규 백신 개발에 착수했다고 설명.


이 회사는 기존 mRNA 백신 후보물질 연구를 함께 진행했던 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 팜캐드와 협력. 앞서 팜캐드는 mRNA 서열 최적화와 스파이크 변이 단백질 구조 연구 등을 아이진과 함께 했다고.


아이진 관계자는 "팜캐드가 오미크론 변이의 mRNA 서열을 분석해 안정성이 확보된 후보물질 정보를 아이진에 제공했다"며 "현재 아이진은 mRNA 합성을 위한 플라스미드 제작에 착수한 상태여서 플라스미드 제작이 완료되면 신규 백신 연구를 진행할 수 있을 것"이라고 밝힘.


프레스티지바이오파마, 백신센터 완공…"연간 26억도스 생산"


항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 백신 센터를 완공했다고 1일 밝힘. 올해 3월 착공한 지 8개월 만.


백신 센터는 지상 6층, 연면적 1만342.88㎡로 지어졌으며 연간 생산 규모는 10만4천리터. 회사가 기술을 도입해 위탁생산할 러시아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크V'의 1차 접종용 물량을 연간 약 26억 도스(1회 접종분) 생산.


관계사 프레스티지바이오로직스의 특허 기술을 기반으로 백신 여러 종류를 동시에 생산해도 교차오염 위험이 낮도록 설계. 설비의 유연성으로 인해 생산성도 높다고.


프레스티지바이오파마는 스푸트니크V 백신과 같은 아데노바이러스 벡터(전달체) 계열 백신뿐 아니라 메신저 리보핵산(mRNA) 계열 백신 등으로 생산 범위를 늘려갈 예정.

정부 "코로나19 먹는 치료제 연내 도입...제약사와 협의중"


손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 2일 백브리핑에서 "금년 내 도입하는 것을 목표로 해당 제약사들과 협의 중이며 가시화되는 시점에서 안내하겠다"고 밝힘.


앞서 질병관리청은 40만4천명분의 경구용 치료제 확보를 결정해 내년 2월부터 단계적으로 도입될 예정이라고 지난달 8일 밝힘.


하지만 코로나19 신규 확진자 수가 5천명대로 급증하고 전날 오미크론 변이 국내유입이 확인되는 등 방역 상황이 악화함에 따라 정부도 당초 목표로 했던 내년 2월에서 연내로 조기 도입 시도.


문재인 대통령은 지난달 29일 열린 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 "내년 2월 도입하기로 한 먹는 치료제도 연내에 사용할 수 있도록 도입 시기를 앞당겨 달라"고 주문.


중수본은 구체적인 도입 시점이 확정되지는 않았다고 밝힘.


식약처, 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 6개 품목허가 취소


식약처는 휴젤·파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보톨리눔 제제 6개 품목에 대해 오는 13일자로 품목허가를 취소한다고 이날 밝힘.


특히 파마리서치의 경우 수출 전용 의약품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 사실이 드러나 모든 제조업무정지 6개월 처분이 내려질 전망.


앞서 지난달 10일 식약처는 양사가 국가출하승인 없이 보톨리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수.


식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부.

 

 

휴젤, 유럽 시장 진출 목전…EU GMP 승인 획득


2일 업계에 따르면 휴젤은 지난달(현지시간) 거두공장에 대한 유럽 GMP 인증서를 발급받으며 EU GMP승인을 획득.


이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 수출명)'의 생산을 담당하고 있는 휴젤의 제2공장으로, 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유.


GMP 인증을 완료함에 따라 휴젤의 유럽 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 예정.


특히, 현재 EMA 승인을 위한 서류 심사 과정 역시 막바지 단계에 접어든 만큼 중국에 이어 거대 유럽 톡신 시장 진출의 현실화가 머지 않았다는 전망.

 

파마리서치바이오 "보툴리눔 허가 취소에 법적 대응"


파마리서치바이오는 식품의약품안전처가 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 대응을 하겠다고 3일 밝힘.


앞서 식약처는 2일 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목의 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며, 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소.


해당 6개 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위. 이 중 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품으로, 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게된다고 설명.


파마리서치바이오는 "약사법상 수출을 목적으로 제조·수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다"며 "식약처도 그동안 줄곧 '수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다'는 입장을 견지해 왔다"고 반박.


회사 관계자는 "수출용 의약품에 대한 식약처의 무리한 법 해석에 대해 자사는 지난 24일 개최된 청문회 등을 통해 식약처가 제시한 기준에 따른 적법한 수출 업무만을 진행해 왔음을 설명하고 소명했다"며 "즉각 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 말함.


국전약품, 기술도입한 치매치료제 임상 1상 승인


국전약품이 샤페론으로부터 기술도입한 치매치료 신약 ‘누세린’(NuCerin)의 국내 임상1상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 밝힘.


국전약품은 지난 3월 샤페론과 경구용 치매치료제 NuCerin의 기술이전(L/I) 계약을 체결한 바 있음. 이를 통해 국전약품은 경구용 치매치료제 국내 독점 권한을 갖게 되었고, 다양한 신약 파이프라인을 확보. 


신약 합성 기술, GMP 시설 및 허가 관리 역량을 보유한 국전약품과 신약 전문 바이오 기업인 샤페론은 개방형 혁신을 통해 시너지를 창출할 것으로 기대.


이번 국내 임상1상 시험 주관은 샤페론. 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 단회 및 다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위해 설계.


NuCerin은 경·중증도 알츠하이머 치매 환자를 위한 신약 후보물질로 최근 타깃으로 급부상하고 있는 염증복합체 활성화 억제를 기반으로 한다고. 이미 전임상에서 다수 치료제가 타깃하고 있는 ‘아밀로이드 베타 플라그(Aβ plaque)’의 유의적 감소를 확인했으며, 뉴런의 정상화뿐만 아니라 치료의 궁극적 목표인 인지능력 개선까지 확인.


GC녹십자엠에스 "진단키트 오미크론 등 변이 검출 가능"


GC녹십자엠에스는 자사의 신속항원 진단키트(제품명 GENEDIA W COVID-19 Ag)가 오미크론을 포함한 코로나19 변이 바이러스에 영향을 받지 않는 것을 확인했다고 밝힘.


오미크론(B.1.1.529)은 세계보건기구(WHO)가 알파, 베타, 델타, 감마에 이어 우려 변이로 지정한 바이러스이다. 이번 변이에선 델타 변이의 2배가 넘는 32개의 스파이크 단백질 돌연변이가 확인.


GC녹십자엠에스는 오미크론 변이 바이러스에 대한 자체 제품의 검사 유효성을 확인하기 위해 자체적으로 ‘인 실리코’(in-silico) 분석을 시행. 그 결과 국제인플루엔자정보공유기구(GISAID)에서 공개된 오미크론 변이 바이러스의 유전자 서열이 제품의 ‘타깃 영역’(뉴클레오캡시드 단백질)에 영향을 미치지 않음을 확인.


해당 제품은 지난 4월과 8월 한국화학연구원의 실제 바이러스 시험을 통해 기존 알파 및 베타, 감마, 델타 변이 바이러스에 대한 반응성을 확인한 바 있음.


회사 측은 오미크론에 대해서도 실제 바이러스 반응성 검증을 준비하고 있다고 설명.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】




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