【 청년일보 】 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청
【 청년일보 】 휴온스는 새학기를 맞아 프리미엄 비타민 '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷' 네이버 단독 프로모션을 진행한다고 11일 밝혔다. 휴온스는 새 학기 시즌인 3월 환절기로 건강 관리가 필요한 요즘 고함량, 고품질의 프리미엄 비타민 제품을 부담 없이 제공하고자 기획했다고 설명했다. 이번 프로모션은 네이버 공식 스마트스토어에서 오는27일까지 진행한다. 해당 프로모션을 통해 30개입 제품에 대한 구매 리뷰를 작성하면 7개입 본품을 무료 증정하며, 사진 및 영상 리뷰를 남긴 전원에게 네이버 포인트를 지급한다. 해당 혜택은 7개입 본품 증정 행사와 중복 적용되며, 이중 우수 리뷰어 10명을 선정해 최대 2만 원 상당의 네이버 포인트를 지급하게 된다. '메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷'은 액상, 정제, 캡슐 3가지 제형을 한번에 섭취할 수 있는 트리플 제형 제품이다. 리포좀 제형 기술을 적용한 비타민C를 함유해 인체적용시험 결과 대조군 대비 체내 흡수율이 높으며 1일 영양성분 기준치 대비 250%를 함유했다. 또, 순도 98% 이상의 고품질 원료인 코엔자임 Q10이 배합돼 항산화와 혈압 감소에 도움을 줄 수 있다. 이외에도 에너지 생성에 필요한 비타민B군
【 청년일보 】 에스티팜은 레고켐바이오와 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐바이오는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업으로, 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조7천억원 규모다. 레고켐바이오의 ADC플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가지며 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다. 에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 지니고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다. 김경진 에스티팜
【 청년일보 】 헬스케어 데이터 솔루션을 개발하는 원스글로벌은 11일 글로벌 연구 AI 솔루션을 제공하는 Digital Science와 신약 개발을 위한 연구 데이터 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다. Digital Science는 영국에서 설립된 회사로 임상 연구의 모든 단계를 포함하는 솔루션을 제공하고 있으며, 그 중 연구 데이터 플랫폼인 Dimensions는 12억 회 이상 인용된 1억6백만 개의 출판물을 다루고 있다. 이번 파트너십을 통해 원스글로벌이 보유한 아시아 헬스케어 데이터뿐만 아니라 글로벌 연구 문헌의 시각화 된 인용 현황과 임상 시험에 관련된 지원금액 규모와 특허 등의 정보도 활용 가능하다. 박경하 원스글로벌 대표는 "신약 개발 및 임상 연구 단계에 필요한 다양한 데이터셋을 제공해 국내 제약시장이 겪고 있는 문제를 해결하고자 한다"며 이번 계약의 배경에 대해 밝혔다. 원스글로벌의 기존 고객들은 "이 솔루션의 특장점은 생성형AI를 통한 'summarize(요약)' 기능으로 신약 개발 중 물질 탐색 및 대조약 선정 등 다양한 단계에서 데이터셋을 활용하면 개발 기간 단축에 용이할 것"이라며 이번 계약에 대해 긍정적인 반응을 내비쳤다. 한편 원스글
【 청년일보 】 정부는 전공의 현장복귀 방해 행위의 위법사항을 점검해 법적 조치에 나선다는 방침이다. 인터넷커뮤니티에 공개된 집단행동 불참 전공의 실명 명단 작성과 게시자에 대한 경찰 수사 의뢰와 함께 협박성 보복 행위에 근절을 위한 법 조치와 함께 전공의 보호 및 신고센터 설치 운영 계획을 밝혔다. 정부는 전공의 집단행동으로 생긴 의료 공백에 대해 '간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침'을 발표하며 진료지원 행위와 관련한 업무범위를 설정해 간호사들을 적극 활용하는 방안을 마련했다. 의사 단체인 대한의사협회(의협)와 간호사 단체인 대한간호사협회(간호협)는 상호 공방에 나섰다. 한미약품 그룹과 OCI그룹 간 통합을 두고 발생한 신주발행 금지 가처분 사건 심문이 종결됐다. 가처분 인용 여부는 이달 주총 전에 결정될 전망이다. 한미사이언스 측은 OCI와의 통합은 한미가 글로벌 제약바이오업체로 도약하는 시너지를 가져올 것이라고 주장했다. ◆ 전공의 현장 복귀 방해...정부, 협박성 보복 등 위법 행위 법적조치 정부는 전공의들 사이에서 현장에 복귀하지 못하도록 교사·방조한 행위와 협박성 보복 등 위법사항을 점검해 법적으로 조치한다는 계획. 인터넷 커뮤니티인 '메디스태
【 청년일보 】 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 HM15275)가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 8일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 최근 제출했다고 밝혔다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 상 3상 개발이 진행 중인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 차세대 신약인 HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 '랩스커버리'가 아닌 '아실레이션(Acylation)' 기술이 적용된 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 '차세대 비만치료제'가 될 것으로 기대하고
【 청년일보 】 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대, 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이
【 청년일보 】 동화약품은 일상에서 쉽고 맛있게 건강 관리를 할 수 있는 음료 '시원하게 비우는 배러라이트(이하 배러라이트)'와 '환하게 빛나는 배러화이트(이하 배러화이트)' 신규 캠페인을 런칭했다고 8일 밝혔다. 변비 기능성 음료인 배러라이트와 환하고 생기 있게 빛나는 피부를 위한 글루타치온 함유 음료 배러화이트의 신규 광고는 씨스타로 이름을 알린 소유와 다솜을 각 제품을 대표하는 모델로 선정해 제작했다. 동화약품의 '배러(BETTER)' 브랜드 첫 광고로서 소비자들의 흥미와 관심을 높일 수 있도록 모델 소유와 다솜이 서로를 디스하는 노래를 부르는 상황을 연출, 한 번만 봐도 제품명은 물론 제품의 특징까지 떠올릴 수 있도록 구성했다. 동화약품 관계자는 "누구나 한 번쯤은 경험해 봤을 법한 상황에서 자연스럽게 배러라이트와 배러화이트가 떠올릴 수 있도록 이번 신규 캠페인을 제작했다"며 "이번 광고를 통한 제품 인지도를 바탕으로 향후 '배러(BETTER)' 브랜드를 기능성 기반의 브랜드로 키우고자 다양한 소비자의 니즈를 반영한 배러 시리즈 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다. 한편 동화약품은 이번 광고 런칭과 함께 배러라이트와 배러화이트를 만나볼 수 있는 편의점
【 청년일보 】 GC녹십자엠에스는 글로벌기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 밝혔다. 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액을 5년간 공급했다. 계약을 통해 2028년말까지 향후 5년간 혈액투석액 공급을 지속한다. 지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있다. 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 수준이다. GC녹십자엠에스 관계자는 "국내 혈액투석액 시장은 인구의 고령화로 투석환자의 증가와 완치가 불가능한 기존환자의 수명연장에 기인해 매년 약 7% 수준으로 성장하고 있다"며 "GC녹십자엠에스는 약 50%의 제조점유율을 차지한다"면서 "박스터와 장기공급계약 체결로 안정적 매출과 이익을 기대한다"고 밝혔다. 한편, GC녹십자엠에스는 2024년 하반기 출시를 목표로 파우더형 혈액투석액을 개발 중이며 음성 제2공장에 해당 생산라인 증
【 청년일보 】 동아제약은 여성의 Y존 케어를 돕는 브랜드 '지노렉스'가 여성의 날을 맞아 올리브영에서 특별한 프로모션을 진행한다고 8일 밝혔다. 매년 3월 8은 UN이 지정한 세계 여성의 날이다. 여성의 날을 맞아 진행하는 올리브영 'W케어 올영픽'은 Y존 케어를 포함해 여성 건강을 위한 상품군을 소개하고 다양한 프로모션을 통해 여성용품 체험 기회를 확대한다는 취지로 진행된다. 동아제약 지노렉스 페미닌 이너밸런스(3P/10P), 지노렉스 페미닌 클린 티슈(15P) 제품을 최대 20% 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. 지노렉스의 대표 제품인 페미닌 이너밸런스 질세정기는 식약처 허가를 받은 융복합 의료기기 제품이다. 엄격한 품질 관리 기준으로 제조하는 GMP시설에서 만들어, 의약품 GMP와 의료기기GMP를 동시에 획득했다. 또한, 민감한 부위에 사용하는 만큼 6무(無) 방부제와 피부 감작성시험, 질점막자극시험, 세포독성시험 등 사용적합성 평가를 완료했다. 동아제약 담당자는 "여성의 날을 맞아 여성들에게 진정한 휴식을 선사하는 브랜드 지노렉스를 특별한 혜택으로 소비자들에게 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며 "식약처로부터 허가 받은 융복합 의료기기 페미닌 이너밸런스