【 청년일보 】 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단, 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 식약처는 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해 전문가들에 자문하기 위해 개최한 중앙약심에서 이러한 의견이 나왔다고 27일 밝혔다. 중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론 내렸다. 다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려운 만큼 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것이다. 이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례가 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정
【 청년일보 】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(레그단비맙, CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구한다. 결과는 이날 공개할 예정이다. 중앙약심 자문은 식약처가 ‘삼중’으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다. 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결
【 청년일보 】 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격으로 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 셀트리온은 회사 홈페이지 공지사항을 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 22일 밝혔다. 현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나주의 품목 허가 신청을 위해 사전 협의 중이다. 이 때문에 EMA에 렉키로나주와 관련한 문서 일부를 제출한 상태다. 셀트리온 측은 “우리뿐 아니라 미국 모더나, 독일 바이오엔테크 등의 일부 다국적 기업들도 같은 형태의 피해를 본 것으로 알려졌다”며 “이번 사이버 공격이 당사를 특정해 발생한 것은 아닌 것으로 판단하고 있다”고 말했다. 그러면서 의약품과 관련한 환자의 개인정보가 유출되지는 않았다고 강조했다. 셀트리온은 “이 사건으로 인해 EMA에 제출한 문서 중 일부가 외부로 유출됐을 가능성은 있다”면서도 “해당 문서에 환자의 개인 정보는 전혀 포함돼 있지 않다”고 전했다. 셀트리온은 자체 IT 시스템도 지속해서 모니터링 중이며, 현재까지 어떠한 유출이나 피해를 보지 않은 것으로 확인했다. 앞서 EMA는 지난달 9일(현지
【 청년일보 】 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 임상 2상에서 긍정적인 결과를 보이며 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 타이틀을 눈앞에 두게 됐다. 셀트리온은 지난 13일 대한약학회가 주관한 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지아’에서 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 절반 이상 감소하고 회복 기간도 3일 이상 단축됐다고 밝혔다. 회사 측이 공개한 임상 2상 유효성 평가 결과에 따르면, 렉키로나주는 확정 용량(40㎎/㎏)을 기준으로 경증 및 중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전할 가능성을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일, 위약군 투약군이 8.8일로 나타나 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서는 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 렉키로나주를 투약했을 때 체내 바이러스 감소 속도 역시
【 청년일보 】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 경증·중등증 환자를 중증환자로 발생시키는 확률을 절반 이상 감축하는 것으로 확인됐다. 회복기간은 전체 환자를 기준으로 3일 이상 줄었다. 셀트리온은 13일 열린 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 가천대학교 길병원 감염내과 엄중식 교수가 진행했다. 해당 임상시험은 한국을 비롯해 루마니아·스페인·미국 등에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 지난해 11월 25일 최종 투약이 완료됐다. 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했으며, 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다. 셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인했다. 이를 치료군과 위약군에
【 청년일보 】 셀트리온은 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과 “치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다”고 13일 공시했다. 회사 측은 임상 2상에서 327명의 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성을 확인했다. 그 결과, 확정 용량(40mg/kg)을 기준으로 위약군과 비교했을 때 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘CT-P59’ 치료군이 5.4일, 위약군이 8.8일로 나타나 ‘CT-P59’ 치료군에서 3일 이상 단축된 것으로 확인됐다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 ‘CT-P59’ 치료군에서의 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축된 것으로 나타났다. 체내 바이러스 농도의 감속 속도 역시 치료군에서 현저히 높게 나타났다. 임상시험용 의약품을 투약한 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않
【 청년일보 】 셀트리온은 임상 결과 공개를 앞둔 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)에 대해 기존 항체치료제 이상의 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 셀트리온 권기성 연구개발본부장은 이날 이광재·황희·신현영 의원이 공동 개최한 ‘미래와의 대화 : 코로나19 클린 국가로 가는 길’ 토론회에 참석해 “릴리, 리제네론의 항체치료제와 비교해 동등 이상의 결과를 얻었다”고 말했다. 릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 제품이다. 셀트리온은 렉키로나주의 해외 진출에도 속도를 내고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한 상태다. 권 본부장은 “해외 진출은 특정 국가와 논의 중”이라면서 “13일에 글로벌 임상 2상 결과가 공개되면 더 활성화될 것으로 생각한다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 오는 13일 오후 6시 대한약학회가 주최하는 학술대회 ‘2021 하이원 신약 개발 심포지아’에서 렉키로나주의 임상 2상 결과 데이터를 공개할 예정이다. 【 청년일보=안상준 기자 】