【 청년일보 】 3월 첫째 주 제약업계 주요 이슈는 일양약품이 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(라도티닙)의 코로나19 임상 3상 시험에 실패했다는 소식이다. GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통하며, 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’는 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 획득했다. 한미약품은 파트너사 오가논을 통해 멕시코 시장에 ‘로수젯’을 출시했고, 식품의약품안전처는 노바티스의 혈액암 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’에 대한 품목허가를 내렸다. 유럽의약품청(EMA)은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했으며, GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했다. 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했고, 한미약품 항암신약 ‘오락솔’은 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 이밖에 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2a상을 시작해 지난달 26일 첫 대상자 투여를 완료했다. ◆ 일양약품,
【 청년일보 】 3일 제약업계 주요 이슈는 유럽의약품청(EMA)이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다는 소식이다. GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’를 일본으로 출하했으며, 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했다. 네오이뮨텍은 자사의 T 세포 증폭제 ‘NT-I7’을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했고, 휴온스는 전국에서 선정된 우수 영업사원 34명에게 업무용 중형차를 지급하는 ‘2020 영업부 우수사원 시상식’을 개최했다. 공정거래위원회는 대웅제약 및 대웅이 부당하게 특허권 침해 금지의 소를 제기해 제네릭 의약품의 판매를 방해한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 22억9,700만원을 부과하고 법인을 검찰에 고발하기로 결정했으며, 인트론바이오는 그램 음성균에 대한 항균활성을 갖는 엔도리신 신약 후보물질 ‘GNA200’을 확보했다. 휴이노와 한국존슨앤드존슨메디칼은
【 청년일보 】 보령바이오파마는 국내 최초로 한국인을 대상으로 임상을 진행한 ‘보령 A형간염 백신주‘를 출시했다고 3일 밝혔다. 보령바이오파마는 지난 2일 BR센터 차성호 센터장과 가천대길병원 조혜경 교수의 진행으로 ‘A형간염 백신 런칭 심포지엄’을 개최해 임상시험 결과와 A형 간염 현황 등에 대해 설명했다. A형간염 백신은 지난 2015년 국가예방접종(NIP)으로 전환됐지만 수입 완제품 3종만 공급되어 왔으며 국내 제품은 없었다. 이에 따라 매년 국내 상황에 맞는 충분한 공급이 이뤄지지 않아 의료 현장의 수급 불안정이 지속된 바 있다. 보령바이오파마는 이러한 수급 불안정을 해소하기 위해 지난 2012년 세포배양 방식의 A형간염 백신 개발에 착수, 최초로 한국인을 대상으로 허가 임상을 진행해 지난 해 12월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 임상시험은 2017년부터 만 12~23개월, 만16세 이상으로 나눠 각각 24개월, 16개월간 진행했으며 6~12개월 간격의 총 2회 접종에서 모두 대조군 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 입증했다. 특히 소아 대상 임상시험에서는 2차 접종 후 1개월째 시험군의 항체가는 대조군 대비 약 3.5배 이상 높아 매우 우수한 면
【 청년일보 】 우리나라가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태의 ‘게임 체인저’가 될 것으로 기대를 모으고 있는 ‘코로나19 백신’ 생산기지로 주목받고 있다. 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 사태의 장기화 속에서도 고품질의 백신을 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다는 평가를 받으며 ‘글로벌 허브’로 급부상하는 분위기다. 28일 제약·바이오업계 등에 따르면, 최근 다수의 국내 기업이 글로벌 제약사와 코로나19 백신 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다. 우선, 이수앱지스·바이넥스·보령바이오파마·종근당바이오·큐라티스·휴메딕스·안동동물세포실증지원센터 등 7개 기업 및 기관은 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄 참여가 확정됐다. 애초 이 백신은 지엘라파의 자회사인 한국코러스가 지난해 11월 러시아 국부펀드(RDIF, Russian Direct Investment Fund)와 체결한 계약을 통해 연간 1억5,000만 도즈가량을 위탁생산 할 계획이었다. 그러나 최근 전 세계적으로 ‘스푸트니크V’에 대한 수요가 늘어나며 RDIF 측이 한국코러스에 5억 도즈 이상의 물량이 추가로 필요하다는 뜻을 전했고,
【 청년일보 】 한국코러스는 러시아가 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산 컨소시엄에 안동 동물세포실증지원센터·이수앱지스·바이넥스·보령바이오파마·종근당바이오·큐라티스·휴메딕스 등 7개 기관 및 기업이 참여한다고 23일 밝혔다. 컨소시엄은 최대 5억 도즈(병)의 ‘스푸트니크V’를 생산할 예정이며, 협의를 통해 스푸트니크V의 원액 생산 공정과 완제 공정 등을 나눠 맡을 계획이다. 한국코러스 관계자는 “러시아 국부펀드(RDIF)가 요구하는 5억 도즈 이상의 물량 공급에 대한 대응 체계를 구축하기 위해 컨소시엄을 구성하게 됐다”며 “이번 백신 생산을 통해 K-바이오의 우수성을 널리 알리겠다”고 말했다. 한편, 지엘라파의 자회사인 한국코러스는 지난해 11월 러시아 국부펀드(RDIF)와 연간 1억5,000만 도즈 이상의 ‘스푸트니크V’ 백신을 위탁생산 하는 데 합의했다. 1억5000만 도즈는 자체 생산하고, 추가적인 물량인 컨소시엄을 통해 생산할 계획이다. RDIF 관계자들은 지난 19일 한국에 들어왔으며, 약 한 달 동안 한국에 머물며 한국코러스 및 컨소시엄 참여 기업들을 실사할 예정인 것으로 전해진다. 【 청년일보=안상준 기자 】