【 청년일보 】 주로 화학 합성(케미컬) 의약품을 개발·생산·판매하는 국내 전통 제약사들이 바이오 사의 주 종목인 바이오시밀러 시장에 속속 도전장을 던지고 있다. 전 세계적으로 바이오 의약품에 대한 수요가 커지고 있는 데다, 시장 잠재력도 커 ‘미래 수익원’이 될 수 있다는 분석에서다. 7일 제약·바이오업계 등에 따르면, 전 세계 바이오시밀러 시장은 지난 2016년 42억 달러(한화 약 4조7,000억원)에서 연평균 34% 성장해 오는 2026년 800억 달러(한화 약 89조원) 규모까지 커질 것으로 전망된다. 전통 제약사들이 바이오시밀러 시장 진출에 속도를 내는 가장 큰 이유다. 동아ST는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다. ‘DMB-3115’는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 지난 2019년 7조원(IQVIA 데이터 기준)의 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 제품이다. 셀트리온도 지난해 12월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 글로벌 임상 3상을 개시한 바
【 청년일보 】 28일 제약업계 주요 이슈는 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다는 소식이다. 부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 전했고, 에스씨엠생명과학은 호주 특허청에 자사의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료했다. 알테오젠은 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위한 글로벌 임상에 착수했고, 식약처와 질병관리청은 유니메드제약 ‘유니알주15밀리그람’ 등 3개 품목의 품질(무균시험) 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 휴온스글로벌은 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 적응증에 대한 품목허가를 획득했으며, 삼양바이오팜은 인도네시아 자카르타에서 열린 ‘국제 미용성형 학회’에 온라인으로 참가해 리프팅 실 브랜드 크로키를 이용한 최신 시술법을 공유했다. 대웅제약은 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상
【 청년일보 】 알테오젠은 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’의 전 세계 제품 출시를 위해 글로벌 임상에 착수했다고 28일 밝혔다. 회사 측은 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작할 예정이다. 알테오젠 관계자는 “코로나19 사태로 인해 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인 성장호르몬의 조기 출시를 위해 임상에 박차를 가하기로 했다”며 “임상이 마무리 되면 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 수행할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 지난 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이선싱 계약을 체결한 바 있다. 향후 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고, 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 국내를 대표하는 제약·바이오 기업이 글로벌 무대인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 각자의 미래 성장 동력과 비밀병기를 공개했다. 올해 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 인해 사상 처음 온라인으로 개최된 만큼 당장 눈에 띄는 성과가 드러나진 않았지만, 이번 행사를 계기로 기술수출과 파트너십 등이 이뤄질 수 있다는 분석이 나온다. 17일 제약·바이오 업계 등에 따르면, 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에는 국내 20여개 제약·바이오 기업이 참가해 기업 경쟁력을 소개했다. 전 세계 참여 기업은 약 500개 수준으로 알려졌다. 5년 연속 글로벌 주요 기업 발표 섹션인 ‘메인 트랙’에서 발표를 진행한 삼성바이오로직스는 존림 신임 대표가 ‘Growth for the Next Decade’라는 제목으로 앞으로 다가올 10년의 중장기 비전을 발표했다. 존림 사장은 발표를 통해 “지난 10년간 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는 데 집중했다면 앞으로 다가올 10년은 생산 규모∙사업 포트폴리오∙글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다. 한미약품은 혁신 신약 파이프라
【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다는 소식이다. 신테카바이오는 한미사이언스와 코로나19 치료제 임상 개발 협력 및 치료제 개발을 위한 약물재창출 공동 연구 계약을 체결했고, 필로시스는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP 인증을 획득했다. 인터파크바이오컨버전스는 LG생명과학, 브릿지바이오테라퓨틱스, 카이노스메드 등에서 신약 연구개발을 수행한 이구 박사를 CTO로 영입했으며 알토스바이오로직스는 총 605억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 메드팩토는 총 1,000억원 규모의 투자금을 유치하는 데 성공했고, 휴온스는 건강기능식품 브랜드 ‘솔가’와 손잡고 전국 주요 백화점에 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 입점을 시작했다. 태극제약은 기능성 화장품 ‘TG도미나스’의 홈쇼핑 매출액이 300억원을 돌파했다고 전했고, 정부는 미국이나 유럽처럼 코로나19 백신을 확보하고도 사전 준비가 제대로 안 돼 접종에 속도를 내지 못하는 일이 없도록 계획을 철저히 수립하겠다고 밝혔다. 이밖에
【 청년일보 】 알테오젠의 바이오시밀러 전문 자회사 알토스바이오로직스는 총 605억원 규모의 시리즈A 투자(시제품 개발부터 본격적인 시장 공략 직전까지 받는 투자)를 유치했다고 15일 밝혔다. DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 투자자가 참여한다. 알토스바이오는 지난해 12월 15일 알테오젠의 습성황반변성 치료 후보물질인 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 도입 계약을 체결했다. 알테오젠은 ‘ALT-L9’의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험 수행, 시장 개척, 판매를 독점한다. 알토스바이오는 지난해 10월 설립된 알테오젠의 100% 자회사다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다는 소식이다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과 치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다고 발표했고, 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결 전문을 공개했다. 삼성바이오로직스 존림 신임 대표는 ‘JP 모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 다가올 10년의 중장기 비전을 발표했으며, 대웅제약은 정부 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 부광약품 자회사 다이나세라퓨틱스의 항암제 ‘SOL-804’에 대한 조성물 특허가 유럽 등에서 등록 승인됐고, 알테오젠은 글로벌 제약사와 하이브로자임 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약 협의를 진행한다. 유유제약은 보유 토지에 대한 자산 재평가로 유형 자산 및 자기자본이 약 87억원 증가했다고 공시했으며, 일동제약은 ‘2021 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스
【 청년일보 】 알테오젠은 온라인으로 진행 중인 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 노보 노디스크, 헨리우스 바이오텍 등 다수 글로벌 제약사들과 하이브로자임(Hybrozyme) 기술을 활용한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 라이선스 계약 협의를 진행했다고 14일 밝혔다. 알테오젠은 지난 2019년 12월 10대 제약회사에 인간 히알루로니다아제 기술을 라이센싱한 것을 시작으로 지난해 또 다른 10대 제약사, 인타스파마 등과도 라이선싱 계약을 체결한 바 있다. 이후 지속적이고 안정적인 물질 공급을 위해 유럽 소재 cGMP CMO와 계약을 체결, ‘ALT-B4’의 글로벌 임상 3상 시료 및 상업용 생산을 위한 프로젝트에 착수했다. 알테오젠 관계자는 “기존 MTA를 체결한 회사들과 업무 협력 관계를 유지하는 한편, JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2021을 통해 피하 주사용 원천기술인 ‘ALT-B4’ 활용에 대해 새로운 글로벌 제약사 다수와 미팅을 했고 이를 통해 추가 계약이 이뤄질 것으로 기대한다”며 “이번 행사에서 히알루로니다아제 이외 ADC 유방암 치료제, 지속형 성장호르몬 등에 대한 관심 뿐 아니라 투자자로부터 투자 관련 미팅도 진행했다"고 말했다. 【 청년일
【 청년일보 】 7일 제약업계 주요 이슈는 LG화학이 전 세계적으로 재유행 중인 소아마비질환을 해결하기 위해 국제구호기구 유니세프와 총 870억원 규모로 소아마비백신 ‘유폴리오’를 공급하는 계약을 체결했다는 소식이다. SCM생명과학과 제넥신의 미국 현지 합작법인 코이뮨은 미국 바이오 기업 이뮤노믹 테라퓨틱스로부터 CDMO 계약을 수주했으며, 알테오젠은 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스와 ‘인간 히알루로니다제’ 기술수출 계약을 체결했다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스’는 독립국가연합(CIS) 지역의 주요 국가인 카자흐스탄 정식 등록을 마쳤고, 오스코텍은 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. HK이노엔의 숙취해소음료 ‘컨디션’은 대만 시장에 진출하며, 씨젠은 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다. 엔케이맥스는 식약처로부터 슈퍼NK, GC, 얼비툭스 3종을 병용투여하는 국내 임상 1/2a상 승인을 획득했고, 유유제약은 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(C
【 청년일보 】 알테오젠은 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스와 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 기술수출 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 알테오젠이 기술수출한 ‘ALT-B4’는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다. 이 기술을 활용하면 단백질 제제의 정맥주사제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 계약에 따라 알테오젠은 인타스에 ‘ALT-B4’를 이용해 바이오 제품 2개를 피하주사제로 개발한 후 상용화할 수 있는 권한을 부여했다. 알테오젠은 인타스로부터 계약금 600만 달러(한화 약 66억원)와 향후 제품의 임상 개발, 판매 허가에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 1억900만 달러(약 1,200억원)을 받을 수 있다. 제품이 상용화 시에 매출 규모에 따른 경상 기술사용료(로열티)도 받는다. 한편, 인타스는 인도에 사무소를 두고 전 세계 85개국 이상에서 복제약 사업을 펼치고 있는 다국적 제약사다. 연간 매출은 2조원 정도다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 2020년은 전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 대부분의 산업계가 큰 혼란에 빠졌던 해다. 의료계와 제약업계의 분위기도 크게 다르지 않았다. 정부와 의료계는 코로나19 확산 방지와 방역에 총력을 기울였으며, 제약업계도 전반적으로 이러한 움직임에 동참하는 모습을 보였다. 코로나19 확산 초기, 대부분의 약국은 마스크 대란 속 공적 마스크 판매를 통해 코로나19 확산 방지에 적극적으로 나섰다. 일부 제약·바이오 기업은 코로나19를 극복하기 위한 치료제 및 백신 개발에 뛰어들기도 했다. 1년 내내 끝 모를 추락을 거듭했던 타 산업계와 달리 제약·바이오업계는 다수의 바이오벤처가 상장사 명단에 이름을 올리며 한 단계 성장을 이뤄냈을 뿐 아니라, 파이프라인의 기술수출 또한 꾸준히 이뤄내며 코로나19 쇼크에서 한 발 물러났다는 평가도 받았다. 청년일보는 2020년을 마무리하며 올 한해 의료/제약업계를 강타했던 이슈들을 10대 뉴스로 선정해 정리했다. ① 전 세계 뒤덮은 코로나19…제약업계도 ‘비상’ ② 코로나19 백신·치료제 개발 ‘활발’ ③ 상온 노출된 독감백신…국가예방접종 ‘일시 중단’ ④ 의료계, 6년 만에 총파업…두 차례 ‘
【 청년일보 】 11일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다는 소식이다. 한미약품은 급성골수성백혈병 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘HM43239’를 투여해 의미 있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회에서 발표했고, SCM생명과학과 제넥신의 미국 합작법인 코이뮨은 미국혈액학회에 참석해 동종 ‘CARCIK-CD19’의 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상 중간결과를 공개했다. GC녹십자엠에스는 러시아 기업인 도브로플로트와 3,400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 ‘Lab on a wheel’ 공급계약을 체결했으며, 한올바이오파마는 신약 ‘HL161’과 ‘HL036’을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있다고 전했다. 프레스티지바이오의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’은 유럽위원회로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았고, 경기도 지역협력연구센터는 차의과학대학교 김석호·양영덕 교수팀과 공동 연구를 통해 항암제 신규 후보물질을 발견했다. 알토스바이오로직스는 벤처