【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청 (French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)에 제출했다고 9일 밝혔다. ‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다. PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란하여 암세포의 성장을 촉진하는데 ‘PBP1510’은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘한다. ‘PBP1510’은 ‘젬시타빈’ 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 제약사인 프레스티지바이오파마가 국내 제약·바이오업계의 새해 첫 기업공개(IPO) 주자로 나섰다. 유가증권시장(코스피) 상장을 통해 연간 100조원 규모의 바이오시밀러 시장과 200조원 규모의 항체신약 시장에서 글로벌 제약사와 경쟁할 수 있는 기업으로 도약하겠다는 게 회사 측의 목표다. 21일 제약·바이오업계 등에 따르면, 지난 2015년 설립된 프레스티지바이오파마는 암·류마티스 등에 대한 바이오시밀러 및 항체신약 개발 사업을 영위하고 있다. 회사 설립 초기에는 안정적인 사업 활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고, 바이오시밀러 개발에 공을 들였다. 바이오시밀러 시장은 향후 5년간 연평균 25%의 성장률이 예상된다. 특허가 이미 만료됐거나 만료 예정인 ‘블록버스터급’ 바이오 의약품의 수가 예년에 비해 크게 늘었기 때문이다. 실제 지난 2018년과 2019년 각각 10개에 불과했던 특허 만료 바이오 의약품은 오는 2025년까지 총 76개에 달할 것으로 예고됐다. 여기에는 전 세계 바이오 의약품 매출 10위권 내에 있는 대형 제품들도 포함돼 있어, 10년 내 바이오시밀러가 대체할 수 있는 시장만 약 100조원 규모에
【 청년일보 】 프레스티지바이오파마는 자사의 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히, 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다. ‘PBP1510’은 이러한 췌장암과 연관된 유전자로 알려진 ‘췌관선암 과발현인자’(PAUF)를 표적으로 하는 치료제다. 이 물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대된다. 이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. ‘PBP1510’은 올 6월과 7월 각각 미
【 청년일보 】 항체의약품 개발 전문 기업 프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다. 유럽 EMA 희귀의약품위원회(COMP)가 ‘PBP1510’의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하며, 프레스티지바이오파마는 10월 중 희귀의약품 공식 지정을 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 규제 승인 후 10년 동안 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. ‘PBP1510’은 이미 지난 6월과 7월에 각각 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 프레스티지바이오파마 박소연 대표이사는 “이번 EMA COMP의 긍정적 의견은 ‘PBP1510’의 성공 가능성을 다시 한 번 확인한 것”이라며 “‘PBP1510’이 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된다면 개발에 한층 더 탄력이 붙을 뿐 아니라 임상시험 및 제품 허가 면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했
【 청년일보 】 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 항체신약 ‘HL161’(바토클리맙)의 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다. 중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 심각한 질환으로, 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 중국에서 25만명의 환자가 이 질환으로 고통 받고 있으나 현재 사용되는 치료제는 부족한 효과와 부작용 등으로 인해 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍·출혈·주요 내장기관의 출혈 증세 등이 나타나는 자가면역질환이다. 현재 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재한다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상(Seamless Phase 2/3)을 승인한 바 있다. 하버바이오메드 CEO Jingsong Wang 박사는 보도자료를 통해 “중증근무력증과 혈소판감소증 임상시험이 환자 모집과 함께 진전될 수 있어 기쁘다”며 “하버바이오메드의 차세대 신약개발을 위