【 청년일보 】 헬릭스미스 주가가 약세를 나타냈다. 코스닥 상장사 헬릭스미스는 15일 오전 10시 30분 기준 전 거래일보다 6.62%(2200원) 하락한 3만1050원에 거래되고 있다. 헬릭스미스는 소액주주들의 요구로 열린 임시 주주총회에서 김선영 대표 등 이사 6명의 해임안이 부결됐다고 이날 공시했다. 앞서 헬릭스미스 경영권 분쟁은 2019년 9월 주력 후보물질인 유전자 치료제 '엔젠시스(VM202)'가 당뇨병성 신경병증 미국 임상3상 실패 이후 회사 경영이 난항에 빠지면서 발생했다. ‘엔젠시스’의 임상이 지연되고 대규모 유상증자, 고위험 사모펀드 투자 등 악재가 지속되면서 대표 해임 총회까지 개최됐다. 【 청년일보=강정욱 기자 】
【 청년일보 】 1월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 유한양행의 비(非)소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 국내 31호 신약으로 허가했다는 소식이다. 질병관리청은 국내 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스를 선정했고, 한미약품은 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 셀트리온은 최근 벌어진 유럽의약품청(EMA)에 대한 사이버 공격 당시 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 확인됐다고 전했고, 제넥신은 연세대학교와의 산학협력을 통해 결핵 DNA 예방백신 후보물질 ‘GX-170’의 개발에 본격 돌입한다. 대웅제약은 식약처의 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 통해 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고 전했고, 헬릭스미스는 일본 생명과학협회가 개최하는 ‘Advanced Therapy Showcase’에 참가한다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인에 대한 GMP 승인을 받은 이후 12월 말부터 다발성 골수종 치료제 ‘벨킨주’ 생산을 본격적으로 시작했으며, 아이큐어는
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 헬릭스미스가 일본 생명과학협회 ‘Life Science Innovation Network Japan’이 개최하는 ‘Advanced Therapy Showcase’에 참가해 ‘엔젠시스’ 개발 현황을 발표한다는 소식이다. 한미약품은 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업 서브원과 협약을 맺고 신속항원진단키트의 국내 유통을 본격화하며, 한국제약바이오협회 원희목 회장은 오는 2023년 2월까지 2년 더 회장직을 수행하게 됐다. 현대약품은 AI 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠과 AI 신약개발 협약을 체결했고, 지더블유바이텍은 투명한 기업경영을 위한 노력의 일환으로 2021년부터 부패방지 경영시스템인 ‘컴플라이언스 프로그램’을 도입했다. 아이오바이오는 러시아 정부로부터 의료기기 인허가를 획득해 러시아에서 치과 진단기기를 공식적으로 판매할 수 있게 됐으며, 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 백신의 허가·사용에 대비한 안전관리 준비상황을 점검하기 위해 ‘한국의약품안전관리원’을 방문했다. 지아이이노베이션은 의료 인공지능(AI) 헬스케어 기업 루닛과 신약 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했고, 정부는
【 청년일보 】 헬릭스미스가 일본 생명과학협회 ‘Life Science Innovation Network Japan’(LINK-J)이 개최하는 ‘Advanced Therapy Showcase’에 참가한다. 이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발 현황 및 회사의 비즈니스 전략에 대해 발표한다. ‘Advanced Therapy Showcase’는 세포 및 유전자치료, 재생의학 등 첨단 바이오치료 분야의 컨퍼런스로 올해 처음 개최된다. 온라인에서 비대면 형식으로 진행되며 총 14개의 글로벌 제약·바이오 기업들이 참가한다. 헬릭스미스는 이번 행사에서 유전자치료제 ‘엔젠시스’의 독자적인 기술 및 임상 진행 상황에 대해 소개한다. 엔젠시스는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자 치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. 현재 당뇨병성 신경병증(DPN), 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스(CMT) 등
【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다는 소식이다. 유한양행은 얀센에 기술 수출한 폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 단계별 마일스톤 달성에 따라 약 723억원을 수령했다고 공시했고, HK이노엔은 몽골·싱가포르 현지 제약사와 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡정’의 수출 계약을 체결했다. 휴온스글로벌은 중국 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우’와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제’에 대한 수출 계약을 체결했으며, SK바이오팜의 혁신 신약 ‘세노바메이트’는 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다. 이밖에 헬릭스미스는 유전자 치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(아데노 부속 바이러스) 생산에 필요한 각종 기술을 개발해 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했고, 주요 20개국(G20) 정상들은 코로나19 치료제와 백신을 공평하게 보급하기 위해 역량을 집중한다는 데 의견을 모았다. ◆ 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘호이스타정’ 임상 2상 환자 모집 완료 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스)의 생산에 필요한 각종 기술을 개발해 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했다고 23일 밝혔다. 이를 통해 미국에서의 임상시험에 필수적인 AAV 생산에 대한 준비 작업이 본격적으로 가동된다는 게 회사 측의 설명이다. 이번에 개발된 기술은 생산량을 최대화 할 수 있는 바이러스 보관 및 접종 기술, 배지 선정 및 다양한 배양 조건(온도, pH, 산소 농도, 접종 양과 시기), 스케일업이 가능한 정제공정 확립(세포 파쇄, 여과, 막 분리, 크로마토그래피 등), 품질 분석기술의 확립 등이다. 회사 측은 공정개발에서부터 대량생산 조건, 제품의 품질분석에 이르는 전 단계의 기술을 자체 개발했다는 데에 큰 의미가 있다고 분석했다. AAV는 인체에서 안정적으로 장기간 유전자를 발현하는데 유용한 유전자 전달체(벡터)다. 사람세포(HEK293) 또는 곤충세포(Sf9)에서 만들어지는데, 헬릭스미스는 2개 세포 모두에서 생산기술을 개발했다. 헬릭스미스 관계자는 “향후 유전자치료 산업계에서는 AAV가 배큘로바이러스(baccul
【 청년일보 】 11월 셋째 주 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다. 한미약품은 식약처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’의 허가를 획득했으며, 삼성바이오에피스는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 서류 심사가 시작됐다고 전했다. 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 발표했다. 이밖에 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 생산하고 있다고 밝혔고, 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 투명 세포 신장암 진단용 조영제 ‘PMI05’의 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. 아울러 젬백스는 대한치매학
【 청년일보 】 20일 제약업계 주요 이슈는 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기했다는 소식이다. 한미약품은 식품의약품안전처로부터 고혈압 치료 성분 2가지와 이상지질혈증 치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았고, 헬릭스미스는 김선영 대표가 보유하고 있던 주식 총 53만5,000주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각하고 신주인수권증서를 처분했다고 공시했다. 압타바이오는 서울 강남구 대치동에 임상 전문 R&D 센터를 개소했으며, 법원은 지연 공시로 발생한 투자자의 손해를 한미약품 측이 배상하라는 판결을 내렸다. 이밖에 필로시스헬스케어는 검체채취키트 매출이 본격적으로 증가하고 있다고 전했고, 식약처의 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 과제는 과학기술정보통신부의 ‘2020년 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정됐다. ◆ 대웅제약·메디톡스 美 ITC 최종판결, 내달 16일로 ‘재 연기’ 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 영업비밀 침해 소송에 대한 최종판결을 또다시 연기. 미국 ITC는 애초 19일(현
【 청년일보 】 19일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 ‘SB11’의 바이오 의약품 품목허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다는 소식이다. 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자 투약을 실시했으며, 휴젤은 창립 19주년을 맞아 전 세계 시장을 호령하는 글로벌 리더로 도약할 것을 다짐했다. 유유헬스케어는 건강기능식품 산업의 급속한 성장에 따라 지난 6월 신축공장 준공에 이어 물류창고 신축에 돌입했으며, 미국 제약사 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 최종 결과를 발표했다. 이밖에 독일 바이오엔테크 최고경영자는 화이자와 개발한 코로나19 백신을 미국과 유럽 당국이 이르면 12월 중순에 승인할 수도 있다고 발표했고, 식약처는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령해야 했던 의약품 표준품을 비대면으로 받아볼 수 있는 절차를 마련했다. ◆ 삼성바이오에피스 “‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’ 美 판매허가 심사 착수” 삼성바이오에피스가 지난 9월 미국 식품의약국(
【 청년일보 】 헬릭스미스는 김선영 대표이사가 보유하고 있던 주식 중 지난 16일 23만주, 17일 30만5,000주 등 총 53만5,000주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각하고 신주인수권증서를 처분했다고 19일 공시했다. 이번 지분 및 신주인수권증서 매각은 김대표의 주식담보대출이 만기됨에 따라 이를 상환하기 위해 진행됐다. 이에 김 대표는 시장에 대한 충격을 최소화하기 위해 반대매매가 아닌 블록딜을 결정했으며, 65만주 가량의 신주인수권을 유상증자 참여 니즈가 있는 투자자에게 매각해 확보한 자금도 주식담보대출 원금 및 이자 상환에 사용할 예정이다. 김선영 대표는 “그간 유상증자에 참여하며 140억원 상당의 주식담보대출이 있었고 최근 일부를 상환했지만 여전히 100억원 상당의 대출금이 남아있었다”며 “대출 연장을 위해 노력했으나 금융기관으로부터 불가 입장과 연내 반대매매를 통보받았다. 유상증자 스케줄이 지연되는 것을 막기 위해 대출금 상환을 반드시 이번주에 실시해야 했고 이에 어쩔 수 없이 블록딜과 신주인수권증서 매각을 결정했다”고 말했다. 이어 “주주들에게 송구함을 금할 수 없다”며 “현재 진행 중인 유상증자를 성공적으로 마무리하고 회사 가치 상
【 청년일보 】 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 일반적으로 임상시험 초기에는 준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행된다. 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보이며, 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이번 첫 투약의 테이프를 끊은 임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research다. 이곳의 임상시험 책임자인 Miguel Trevino 박사는 “DPN 환자들이 사용하는 치료제는 통증을 완화시키는 진통제들뿐”이라며 “지난 임상시험 결과에 의하면 엔제시스는 안전성이 높고 약효도 뛰어난 것으로 보여 기대가 크다”고 말했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 10월 말 기준, 14개의 임상시험센터에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며, 11개의 임상시
【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다는 소식이다. 셀트리온도 인천 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 전했고, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 밝혔다. 헬릭스미스는 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대한 미국 임상 2상에 들어가며, 보령제약은 식약처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP 적합 인증을 받았다. 이밖에 제이엘케이는 AI를 활용해 유전자 기반 약물의 부작용을 예측할 수 있는 플랫폼을 개발했다고 밝혔으며, 최근 전 세계가 코로나19 치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있는 가운데, 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다는 분석도 나왔다. ◆ 삼성바이오로직스, 송도 제4공장 착공…단일 공장 기준 세계 최대 삼성바이오로직스가 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다고. 제4공장에서 오는 2022년 부분생산, 2023년 전체 가동