【 청년일보 】 셀트리온은 3일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다.

셀트리온은 독일·스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 약물 투여 전 측정 시력인 베이스라인 (Baseline) 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

최대 교정시력(BCVA)은 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 난시·근시·원시 등의 굴절이상을 최대한 교정한 시력을 말한다. 

측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성·안전성·면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 

셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 

아일리아는 미국에선 올해 6월, 유럽에서는 오는 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 미국 생명공학 회사 Regeneron와 독일 제약기업 Bayer 등이 발표한 '2022 사업 보고서'에 따르면 지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5천699만 달러(약 12조6천841억원) 규모다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다. 
 

【 청년일보=오시내 기자 】