【 청년일보 】 우리나라가 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련했다.

식품의약품안전처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정·발간한다고 24일 밝혔다.

이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고, 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내했다.

의료영상 판독을 비롯해 진단 보조와 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 ▲데이터 편향 ▲정확성 부족 ▲윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어, 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.

이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련했다.

또한, 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 자료’를 상세하게 안내하는 가이드라인도 24일 제정·발간했다.

‘독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인’에서는 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서에 대한 작성 기준·요령을 상세한 예시를 활용해 설명하고, 변경허가(인증) 대상과 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법 등도 안내한다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

오유경 식품의약품안전처장은 “이번 가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기가 신속히 국민께 공급될 수 있도록 인공지능 의료기기 허가와 임상시험에 대한 가이드라인(10종)을 개발·발간해 왔으며, 지난해 12월에는 한국-싱가포르 공동으로 ‘인공지능 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침’ 가이드라인을 개발해 국제적으로 규제 전문성을 입증한 바 있다.

【 청년일보=김민준 기자 】