【 청년일보 】 11월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다는 소식이다.

 

러시아 국부펀드(RDIF)와 한국의 바이오테크 지엘라파는 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’ 백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는데 합의했으며, 독일 생명과학 기업 싸토리우스는 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했다.

 

삼성바이오에피스는 오는 13~15일 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’ 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상 3상 최종 결과를 공개할 예정이며, 제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’의 재발성 교모세포종 환자 대상 병용 치료 응급 임상 결과를 ‘2020 대한면역학회 국제학술대회’에서 발표했다.

 

아울러 GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐으며, 헬릭스미스는 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)이 본격적으로 진행되고 있다고 전했다.

 

이밖에 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 이전한 특발성 폐섬유증 신약 ‘BBT-877’의 권리를 모두 반환받기로 했다.

 

◆ 식약처, 메디톡스 ‘메디톡신’ 등 5개 품목 허가 취소

 

식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고. 품목허가 취소 대상은 ‘메디톡신주’, ‘메디톡신주50, 150, 200단위’, ‘코어톡스주’ 등 5개 품목.
 
식약처는 지난 10월 19일 메디톡스가 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행.
 
메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매한 것으로 드러남.

 

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스 측에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부.

 

◆ 韓 바이오테크 지엘라파, 러시아 코로나19 백신 생산

 

러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 한국의 바이오테크 기업 지엘라파가 세계 최초 코로나 바이러스 백신으로 등록된 ‘스푸트니크 V’(Sputnik V) 백신을 한국에서 연간 1억5,000만회분 이상 생산하는데 합의했다고.

 

양사는 오는 12월 스푸트니크 V 백신 생산을 시작해 2021년 1월 스푸트니크 V를 출시, 전 세계에 공급할 계획.

 

러시아에서 실시한 스푸트니크 V 백신 3상 임상의 1차 중간 분석에 따르면, 20건의 코로나 19 확진 사례 중 백신 접종을 받은 군과 위약을 투여 받은 군을 비교한 결과 코로나 바이러스에 대해 92%의 효과를 보인 것으로 확인.

 

러시아에서 현재 4만명의 지원자가 이중 눈가림, 무작위 분류, 플라시보 대조 시험으로 이뤄진 3상 임상에 참여하고 있으며 이 가운데 2만명 이상이 스푸트니크 V 1차 접종을 마쳤고 1만6,000명 이상이 2차 접종까지 마친 상황.

 

한편, 전 세계 50개 이상의 국가에서 약 12억 회분 이상의 스푸트니크 V 백신 공급 요청이 있었으며 해당 백신은 한국, 인도, 브라질, 중국 등에서 RDIF 글로벌 파트너들이 생산할 예정.

 

◆ 獨 싸토리우스, 셀트리온·삼성바이오로직스에 의약품 원자재 공급

 

독일 생명과학 기업 싸토리우스가 인천 송도에 설비 투자를 해 셀트리온과 삼성바이오로직스에 의약품 원자재를 공급하기로 했다고.

 

싸토리우스는 최근 인천 송도 소재 삼성바이오로직스와 셀트리온 본사를 각각 방문해 의약품 원·부자재 공급 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결.

 

회사 측은 바이오의약 공정분야 주요 제품인 일회용백과 세포배양배지 관련 연구개발과 제조를 위해 송도에 1억 달러(약 1,200억원) 규모를 투자할 예정.

 

싸토리우스는 이달 4일 바이오 공정 제품 생산·서비스 시설 건립에 쓰일 2만4,333㎡ 규모의 부지 구입을 위한 투자 의향서를 인천경제청과 송도에 제출. 공장은 2022년 완공이 목표.

 

◆ 삼성바이오에피스 “‘SB11’, 임상 3상서 루센티스와 동등성 입증”

 

삼성바이오에피스가 오는 13~ 15일 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러)의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고.

 

‘SB11’은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제.

 

‘SB11’의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6,000억원에 달하는 상황.

 

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 ‘SB11’과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행.

 

주최 측 플랫폼을 통해 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석.

 

그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK, Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 ‘SB11’과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인.

 

◆ 제넥신 “재발성 교모세포종 환자서 ‘GX-I7’ 병용 치료 항암 효과 확인”

 

제넥신이 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’의 재발성 교모세포종(rGBM) 환자 대상 병용 치료 응급 임상(응급상황 또는 치료목적 사용승인) 결과가 ‘2020 대한면역학회 국제학술대회’(KAI International Meeting 2020)에서 발표됐다고.

 

가톨릭대학교 성모병원의 전신수 교수, 박재성 교수, 그리고 안스데반 교수의 이번 발표는 더 이상 치료 옵션이 없는 재발성 교모세포종 환자에게 제넥신 ‘GX-I7’을 응급 임상으로 투여한 결과.

 

총 16명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 8명은 테모졸로마이드, 6명은 아바스틴(bevacizumab), 2명은 PCV 화학항암제를 ‘GX-I7’과 함께 투여.

 

발표에 따르면, 16명 중 5명의 환자가 암이 30% 이상 줄어드는 PR 반응을 보인 것으로 확인. 이러한 반응은 모두 ‘GX-I7’과 아바스틴을 병용 투여한 환자들에서 나온 것으로, 아바스틴 병용 투여 환자만을 기준으로 보면 6명 중 5명이 반응을 보이는 고무적인 결과로 분석.

 

이에 더해 암이 커지지 않는 기간인 PFS 또한 전체 16명 환자 평균 약 7.8개월(233일)로 나타났다고. 이는 다른 치료방법이 전무한 환자 대상인 임상에서 보여준 희망적인 결과. 참고로, 아바스틴 단독 임상의 PFS는 4.2개월.

 

3등급 이상의 심각한 부작용도 관찰되지 않아 안전성의 우려 없이 병용 치료제로 쓰이기에 적합한 제품임을 확인했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 치료목적 승인 2건 추가

 

GC녹십자가 개발한 코로나19 혈장 치료제에 대한 치료목적 사용승인이 2건 추가됐다고.

 

식품의약품안전처는 전날 서울아산병원과 순천향대부속부천병원가 코로나19 환자의 치료에 GC녹십자의 혈장 치료제를 사용하겠다고 신청한 데 대한 승인을 내준 것으로 확인.

 

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료에 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행 중.

 

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용.

 

GC녹십자의 혈장 치료제는 지난달 19일 칠곡 경북대학교병원에서 첫 번째 치료목적 사용승인을 받고 환자에 투여한 데 이어 같은 달 28일 순천향대 부천병원, 30일 아주대학교병원에서 치료목적으로 사용할 수 있게 승인을 획득.

 

이어 전날 순천향대 부천병원과 서울아산병원에서 각각 1건의 치료목적 사용승인을 추가하며 총 5건이 됐다고.

 

◆ 헬릭스미스 “‘엔젠시스’ 당뇨병성 신경병증 두 번째 美 3상 본격 진행”

 

헬릭스미스 유전자 치료제 ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)이 본격적으로 진행되고 있다고.

 

10월 말 기준 15개 사이트와 계약을 마쳤고 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며 11곳에서는 임상시험 시작의 마지막 단계인 연구개시모임(Site Initiation Visits, SIV)을 완료. 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중으로 첫 투약을 목전에 두고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

회사 측에 따르면, 엔젠시스의 DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행되며, 당면한 과제는 환자 모집 속도. 일반적으로 초기에는 천천히 진행되다가 시간이 지남에 따라 크게 증가하는 형태를 보이며 내년 2/4분기까지 50% 환자 등록이 목표.

 

헬릭스미스는 임상시험 대상자 모집을 활성화하기 위해 임상시험 전용 웹사이트를 구축, 임상시험 참여 희망자들이 엔젠시스 및 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있도록 했다고.

 

◆ 브릿지바이오 “베링거인겔하임, 기술 이전 폐질환 신약 권리 반환”

 

브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 이전한 특발성 폐섬유증 신약 ‘BBT-877’의 권리를 모두 반환받기로 했다고.

 

이번 반환으로 브릿지바이오는 ‘BBT-877’의 모든 권리를 다시 확보하게 되며, 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끌 예정.

 

지난해 수령한 계약금 및 중도금(약 4,500만 유로)을 비롯해 임상 시료 생산 협력 등에 따라 발생한 매출은 반환 의무가 없는 상황.

 

그동안 베링거인겔하임의 주도로 진행한 개발 자료, 실험 데이터 및 임상 시료들은 모두 브릿지바이오로 반환.

 

【 청년일보=안상준 기자 】