【 청년일보 】 한올바이오파마는 글로벌 파트너인 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 치료를 위한 ‘IMVT-1401’ 임상 2b 시험(ASCEND GO-2) 과정에서 관찰 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 3일 밝혔다.

이뮤노반트는 갑상선안병증 임상 2b상에서 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 했다고 2일(현지 시간) 발표했다.

갑상선안병증 임상 2b상은 두 가지 용량의 ‘IMVT-1401’에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로 각각 12주 동안 투약됐다.

이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 투약 시작 시점, 투약 종료시점(12주차), 투약 종료 8주 후(20주차) 총 세 차례 측정됐다.

약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭 증가했다.

또 한올바이오파마는 중국지역 라이선스 파트너인 하노버 바이오메드가 중국에서 진행하고 있는 중증근무력증 및 특발성혈소판감소증 임상 연구에서는 블라인드 데이터를를 검토했을 때 이와 같은 콜레스테롤 증가 현상은 관찰되지 않았다는 내용을 통보받았다고 전했다.

이뮤노반트는 향후 전문가, 규제기관과 함께 작업하여 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석하고 임상 프로토콜을 변경해 ‘IMVT-1401’의 임상개발을 이어갈 계획이다.

【 청년일보=안상준 기자 】