【 청년일보 】현재 코로나 19 상황이 가속화되고, 델타 변이 바이러스가 유행하는 등 상황이 좋지 않게 흘러가고 있는 상황에서 우리나라 의료기기 산업은 고속성장세를 보이고 있다.

그러나 이러한 상승세에 비해 의료기기 RA 전문가 인력은 턱없이 부족하여 개발에 불편을 겪고 있다고 의료기기 업계는 밝혔다.

RA는 Regulatory Affairs의 약자로 규제과학을 의미한다. 식품의약품안전처가 정의한 규제과학이란 의약품, 의료기기, 식품 등 인체에 적용하기 위해 규제가 필요한 제품들의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등을 평가하기 위해 새로운 도구, 기준, 접근방법 등을 개발하는 과학을 말한다.

즉 의료기기 RA 전문가란 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가, 심사 과정 전주기를 관리하는 인력을 의미한다. 

인체에 사용하는 의료기기는 제품안전성과 유효성 입증이 필수적이다. 즉 안전성과 유효성을 입증할 수 없어 제품 인허가를 받지 못하면 의료기기는 개발에만 머물 뿐 시장에는 선보일 수 없게 된다. 

현시점에서 RA 전문가 양성이 절박한 이유는 크게 두 가지를 꼽을 수 있다.

◆ 코로나 19 진단 시약 시장의 발달

관세청 자료 <코로나 19 진단 시약 월별 수출 상황>에 의하면, 수출용 제품으로 허가된 코로나 19 진단 시약은 작년 11월 30일 기준 전 세계 170개 국가로 총 약 5억만 명분이 수출된 것으로 나타났다. 더불어 2020년 초부터 11월까지 총 수출액은 약 2조 5천억 원으로 수출이 급증하고 있다. 

더불어 우리나라가 제안한 코로나 19등 감염병 진단 기법이 2020년 12월 2일 국제 표준으로 제정되었다. 이번 국제표준 제정으로 향후 국내 진단 시약이 한층 향상되고 해외시장 확대에 추진력을 받을 것으로 기대된다.

◆ 점점 팽창하는 의료기기 시장

의료기기 산업은 4차 산업혁명을 대표하는 산업이라 불린다. 3D 프린팅, 의료용 소프트웨어, 생체재료 등의 의료기기가 등장하며 4차 산업을 선도하는 산업으로 떠올랐다.

심화되는 저출산, 고령화 현상도 의료 시장을 변화, 팽창시키고 있다. 기대수명의 연장으로 질병은 진단과 치료의 개념에서 예방과 관리 영역으로 확대되었다. 또한, 코로나 19로 병원 방문 진료가 어려워지며 질병의 관리라는 개념은 점차 중요시되고 있다. 

변화하는 사회의 흐름에 발맞추고 코로나 19와 같은 감염병에 대응하는 다양한 의료기기의 체계적인 개발과 수출을 위해서는 의료 RA 분야의 발전은 필수불가결하다. 특히 의료기기 시장의 발전속도는 빠른데 반해 RA 분야 인력은 모자라 언젠가는 성장 동력이 제한될 수 있다는 우려가 나오고 있다.

이와 관련하여 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “의약 산업의 경쟁을 높이기 위해 정책개발이 필요하고 이를 위해 필요한 인력 중 하나가 RA이며 규제과학은 넓게 보면 의료기기, 식품 등 바이오헬스 산업을 백업하는 인력을 키우는 것이기에 단기적으로 인력을 육성한 이후 장기적인 모델에 대한 논의도 산업계와 지속할 예정”이라고 덧붙였다.

의료기기 RA 전문가는 시대의 흐름에 발맞추는 핵심 인력임이 분명하다. 의료기기 개발에 있어 제품 실현을 위해 없어서는 안 될 중요한 직무인 것이다. 질병의 관리 시점에 도달한 지금, RA에 대한 중요성을 인식하고 관심을 가져보면 어떨까.

【 청년서포터즈 4기 신유진 】