【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하려는 중소제약사 7곳을 선정해 특허 컨설팅을 제공한다는 소식이 전해졌다.

아울러 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러인 'CT-P16'(성분명 베바시주맙)의 출시를 위해 오리지널 의약품 제약사인 제넨테크와의 글로벌 특허 합의를 완료했다고 밝혔다.

이 밖에 인공지능(AI) 덕분에 의료기기 인허가 상담과 관련 자료 검색이 신속해진다는 소식이 전해졌다.

◆ 중소제약기업에 '의약품 특허대응전략 컨설팅 지원'

식약처는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위해 '2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 이달 30일까지 모집.

이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정으로, 이들 기업에 ▲등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원.

지원을 희망하는 기업은 '한국지식재산보호원'에 이메일로 신청하면 되며, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집에서 확인 가능.

식약처는 지난 2016년부터 총 41개 기업의 72개 과제에 대해 지원해 17건 특허를 출원했고, 6개 의약품이 품목허가를 획득. 특히 이 중 3개의 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 올림.

◆ 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 글로벌 특허 합의 완료

셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업 완료.

셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며, 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품 출시가 가능.

그 결과, 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획. 다만, 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시 중.

셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 CT-P16의 판매 허가 신청을 진행했으며, 연내 판매 허가를 기대 중. CT-P16은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러.

셀트리온은 향후 CT-P16이 출시되면 이미 글로벌 시장에 선보이고 있는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 항암제 분야에서도 강력한 포트폴리오를 구축.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2020년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 900만 달러(한화 약 8조 2천억원) 로 그 중 미국시장이 28억 8천600만달러(한화 약 3조 6천800억원)를 차지.

◆ 식약처, AI 기반 차세대 의료기기 인허가시스템 구축 추진

식품의약품안전처는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진.

이번 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수했으며, 이르면 내년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 전망.

인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 ▲인공지능 챗봇을 활용한 상시적이고 신속한 질의응답, ▲인공지능 기반 인허가 관련 자료 검색 기능.

인공지능 챗봇을 활용하면 제품 개발 업체는 의료기기 해당 여부, 제품 인허가·심사 신청 시 처리부서 등을, 의료기기 사용 국민은 안전성 정보 등을 편리하게 확인 가능.

또, 인공지능 기반 인허가 자료 검색 기능을 구현해 기계학습 기법을 적용, 반복적 자료 검색·확인 작업이 자동화돼 허가·심사업무를 심사 담당자가 신속·정확하게 처리할 수 있게 될 전망.

◆ 아피셀테라퓨틱스-엑셀세라퓨틱스, 유전자도입 줄기세포 치료제 맞춤형 배지 개발

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스는 20일 세포배양 배지 선도기업인 엑셀세라퓨틱스와 '유전자도입 줄기세포 치료제(AFX 플랫폼적용) 맞춤형 배지 개발'을 위한 업무협약(MOU)을 체결.

협약에 앞서 양사는 산업통상자원부가 주관하는 '2022년 중견기업상생혁신사업'에 최종 선정. 중견기업상생혁신사업은 중견‧중소기업의 공동 기술개발을 지원하고 성과 공유를 유도하는 사업으로, 중견기업 주도의 상생혁신 R&D 모델을 발굴하고 확산하기 위해 추진. 향후 양사는 2년간 국비 8억 5천만원을 지원받아 공동연구 비용으로 사용할 예정.

이번 업무 협약은 중견기업상생혁신사업의 취지를 반영해 중견·중소기업이 상생하는 모범 성공사례를 만들고 앞으로의 협력을 확대하고자 체결.

양사는 협약에 따라 아피셀테라퓨틱스에서 개발 중인 차세대 세포유전자 치료제개발 플랫폼(AFX플랫폼)에 필수적인 세포배양 배지를 공동 개발해 기술 자립도를 높이고, 규제기관의 강화된 안전성 기준을 만족하는 맞춤형 배지 개발을 공동 추진할 계획.

◆ 종근당, 이엔셀에 전략적 투자 및 세포∙유전자치료제 공동연구

종근당은 지난 19일 서울 충정로 종근당 본사에서 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 글로벌 혁신신약 공동연구를 위한 전략적 양해 각서(MOU)를 체결.

이번 협약으로 종근당은 이엔셀에 전략적 투자를 진행하고 이엔셀의 세포∙유전자치료제 개발 노하우 및 생산기술을 활용하여 세포∙유전자 치료제 연구개발을 진행.

양사는 이번 협업을 통해 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T, Chimeric antigen receptor T cell) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV, Adeno-Associated Virus) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 공동 연구개발 및 생산 프로세스를 가속화한다는 계획.

종근당은 캄토벨을 비롯한 항암제 연구를 통해 축적한 전문성을 바탕으로 다양한 고형암에 대한 타겟(target) 단백질을 스크리닝하여 글로벌 임상을 진행하고, 이엔셀은 우수한 생산기술을 바탕으로 유전자치료제의 공정개발과 후보물질 및 임상시료 생산을 담당.
 

【 청년일보=조성현 기자 】