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식약처, 11월 의약품·의약외품 허가심사 결과 공개

의약품 9개 품목 및 의약외품 1개 품목 허가보고서 공개

 

【 청년일보 】 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성 및 일관성과 신뢰성을 강화하기 위해 지난달 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 2일 밝혔다.


공개 대상은 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품 등이다.


이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲한국쿄과기린의 피부 T-세포 림프종 치료 신약 '포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)' ▲종근당의 황반변성 치료제인 '라니비주맙' 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 '루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)' 등이 있다.


국내 첫 번째 개발 바이오시밀러 품목은 삼성바이오에피스의 '아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)'다.


식약처는 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공할 방침이다.


한편 공개된 허가심사 결과는 '의약품안전나라'에서 확인 가능하다.
 

 


【 청년일보=조성현 기자 】




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