[청년일보] 삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(프로젝트명 SB3, 성분명 트라스트주맙)의 특허분쟁을 마무리 짓고, 미국 출시를 가로막던 장벽을 제거했다.

3일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 온트루잔트의 오리지널 의약품 '허셉틴' 특허권자인 미국 제넨테크(Genentech)와 특허분쟁을 마무리하고 라이센싱 계약을 체결했다.

허셉틴은 미국 제넨테크가 개발하고 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제다. 지난해 69억8300만 스위스프랑(약 8조2000억원)의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스의 온트루잔트는 허셉틴 바이오시밀러로, 지난 1월 미국 식품의약품청(FDA)에서 허가를 받았으나 특허 문제로 현지 출시가 불가능했었다.

그러나 이번 합의를 통해 온트루잔트의 미국 출시와 관련된 불확실성이 해소됐다.

현재 유럽과 한국에서 판매 중인 온트루잔트(한국 제품명 삼페넷)의 영업·마케팅에도 속도가 붙을 전망이다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 2017년 11월 온트루잔트의 허가를 받아 다국적제약사 엠에스디(MSD)를 통해 판매해왔다. 라이센싱 계약은 전 세계에 적용된다.

단 이번 계약의 세부 내용 및 온트루잔트의 미국 출시 일정은 외부에 공개되지 않았다.

온트루잔트보다 앞서 허가를 받은 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'는 이미 특허분쟁 합의를 마친 상태다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 FDA로부터 허쥬마의 판매 허가를 받았고, 특허 문제도 해결했다. 단 셀트리온 역시 허쥬마의 구체적인 출시 시기를 밝히지 않고 있다. 허쥬마의 미국 판매를 맡은 다국적제약사 테바는 허쥬마의 시판 시기를 내년께로 잡고 있는 것으로 전해진다.

박광원 기자 semi1283@naver.com