【 청년일보 】 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 임상 4상에 착수한다. 기존 120㎎에 더해 환자 상태와 질환 중증도에 따른 고용량 처방 가능성을 확보해 미국 시장에서 맞춤형 치료 옵션을 확대한다는 전략이다.

셀트리온은 15일 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명·성분명 인플릭시맙)의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 범위를 넓히고 제품 경쟁력을 강화하기 위한 중장기 전략의 일환이다.

◆ 240㎎ 고용량 임상 돌입…120㎎과 '투 트랙' 처방 기반 마련

임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자 447명을 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상적 근거를 확보하는 것이 핵심이다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라 고용량 투여에 대한 객관적이고 신뢰도 높은 데이터를 확보하고, 향후 환자의 질환 상태와 중증도에 따라 처방 용량을 선택할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다.

특히 유럽에서 확인된 고용량 처방 전략을 미국 시장에 적용해 기존 120㎎과 240㎎을 활용하는 '투 트랙(Two-track)' 맞춤형 처방 체계를 구축한다는 구상이다.

유럽에서는 램시마SC가 환자의 질환 중증도에 따른 고용량 처방 전략을 앞세워 점유율을 확대해왔다. 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 약 32%의 점유율을 기록하며 성장세를 이어가고 있다.

셀트리온은 미국에서도 고용량 투여 근거가 확보되면 의료진의 처방 선택 폭을 넓히는 동시에 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆ 류마티스 관절염 적응증 확대 병행…잠재 처방 시장 넓힌다

짐펜트라의 미국 시장 확대를 위한 적응증 확장 작업도 함께 진행되고 있다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 병행하며 잠재 환자군 확대에 나서고 있다. 현재 짐펜트라의 주요 처방 영역인 염증성 장질환(IBD)에 더해 RA까지 적응증을 확보할 경우 미국 내 자가면역질환 치료제 시장에서 처방 저변이 한층 넓어질 것으로 전망된다.

여기에 미국 시장에서 구축한 보험 급여 및 직판 인프라도 성장 기반으로 작용하고 있다. 셀트리온은 미국 처방약 급여 관리업체(PBM)들과 협력을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보한 상태다.

현지 법인의 독자적인 직판 유통망과 마케팅 역량을 결합해 처방 확대에 필요한 시장 접근성을 높이고 있다는 설명이다.

◆ 상반기 매출 995억원…美 직판·보험 커버리지 기반 성장 가속

짐펜트라는 미국 시장에서 매출 성장세도 이어가고 있다.

올해 상반기 짐펜트라 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 증가했다. 셀트리온은 보험 커버리지 확대와 직판 체계를 기반으로 처방 기반을 넓히는 한편, 향후 고용량 투여 근거가 확보되는 시점에 맞춰 시장 공략을 강화할 방침이다.

셀트리온은 240㎎ 고용량 처방 근거와 RA 적응증 확대를 통해 짐펜트라의 미국 내 경쟁력을 지속적으로 높인다는 계획이다. 기존 IBD 중심의 처방 영역을 넓히고 환자별 치료 선택지를 다변화해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 중장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다.

【 청년일보=조성현 기자 】