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K-바이오 '쌍두마차' 셀트리온-삼성바이오...후속 파이프라인 임상 ‘순항’

셀트리온, 차세대 성장 동력 ‘CT-P39·CT-P43’ 임상 돌입
삼성바이오에피스, 황반변성 등 안과 질환 바이오시밀러 개발 확대
개발·임상·허가 역량 우수…글로벌 시장 ‘게임체인저’ 기대감 높아

 

【 청년일보 】 국내 바이오시밀러 개발의 ‘쌍두마차’로 꼽히는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 후속 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다.

 

현재 진행하고 있는 임상시험이 순항을 거듭해 상업화에 성공할 경우 오리지널 의약품을 위협하는 글로벌 시장의 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것이라는 분석이 나와 주목받고 있다.

 

18일 업계에 따르면, 셀트리온은 최근 기존 주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 본격 돌입했다.

 

먼저 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙) 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P39’에 대한 글로벌 임상 3상에 돌입한다. 셀트리온은 오는 2022년까지 ‘CT-P39’의 임상 3상을 완료할 계획이다.

 

자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 임상 1상에도 착수했다. 오는 2021년 상반기까지 임상 1상을 완료하고 올해 하반기 글로벌 임상 3상에 동시에 진입하는 것이 목표다.

 

셀트리온 관계자는 “포트폴리오 확장을 위해 ‘CT-P39’와 ‘CT-P43’의 개발을 시작했다”며 “이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러), 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장 동력의 한 축을 담당할 것”이라고 말했다.

 

삼성바이오에피스는 황반변성 등 안과 질환에 사용하는 바이오시밀러 개발을 확대하고 있다.

 

이 회사는 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상시험을 완료한 데 이어 국내 식품의약품안전처로부터 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’에 대한 임상 3상을 승인받았다.

 

‘SB15’ 국내 임상 3상은 10개 의료기관에서 황반변성 환자를 대상으로 ‘SB15’와 ‘아일리아’의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다. 회사 측은 당초 목표했던 10개국에서 임상시험을 승인받는 대로 구체적인 일정을 공식적으로 알리고, 글로벌 임상을 개시할 예정이다.

 

앞서 삼성바이오에피스는 ‘SB11’의 임상 3상 결과도 발표한 바 있다. 주요 유효성 평가 지표로 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 평가한 결과, 두 지표 모두 차이 값이 동등성 범위를 충족하며 루센티스와의 임상의학적 동등성을 입증했다.

 

삼성바이오에피스는 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 만큼, 이르면 연내 ‘SB11’에 대한 미국·유럽 등의 판매 허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

 

회사 관계자는 “‘SB11’에 이어 ‘SB15’까지 상업화에 이르면 두 가지 황반변성 치료제를 모두 파이프라인으로 확보할 수 있게 된다”며 “앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질의 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 전 세계로 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

업계 관계자는 “셀트리온과 삼성바이오에피스 모두 글로벌 수준의 바이오 의약품 개발 및 임상·허가 역량 등을 갖추고 있다”며 “현재 진행 중인 임상을 성공적으로 마치고 ‘퍼스트무버’로 시장에 진입할 경우 미국·유럽 등의 글로벌 빅 마켓에서 강력한 입지를 다질 수 있을 것”이라고 내다봤다.

 

【 청년일보=안상준 기자 】

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