【 청년일보 】 15일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상에 착수했다는 소식이다.

 

LG화학은 당뇨신약 ‘제미글로’ 제품군이 올해 11월까지 누적 매출 1,062억원을 기록했다고 전했고, JW중외제약의 리베이트 의혹을 수사 중인 경찰은 최근 두 번째 압수수색을 진행했다.

 

바이오니아는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처로부터 사용 승인을 받았고, 안지오랩은 ‘혈관 신생 및 MMP 활성을 억제하는 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’에 관한 미국 특허를 취득했다.

 

셀레믹스는 국내 최초로 차세대 염기서열 분석법 기반의 호흡기바이러스 9종 39주 동시분석 패널인 ‘CRV 패널’을 출시했고, 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’이 치매극복연구개발사업의 예비선정 대상과제로 선정됐다고 밝혔다.

 

파미셀은 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한다고 발표했으며, 노바셀테크놀로지는 캐나다 펩타이드 신약개발 전문 바이오의약품 기업 ‘48 Hour Discovery’와 공동연구 및 기술이전 옵션 계약을 체결했다.

 

이밖에 전 세계에서 코로나19 피해가 가장 큰 미국의 첫 코로나19 백신 접종자는 흑인 여성 간호사인 것으로 확인됐다.

 

◆ 삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’ 임상 3상 개시

 

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수.

 

회사 측은 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 ‘SB16’과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작. 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’(clinicaltrials.gov)에 게시.

 

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1,000억원(26억 7,200만 달러)에 달하는 상황.

 

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 ‘SB16’의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다고.

 

◆ LG화학 “당뇨약 ‘제미글로’ 국산 신약 중 최대 매출 달성”

 

LG화학의 당뇨신약 ‘제미글로’ 제품군이 올해 11월까지 누적 매출 1,062억원을 기록. 약 30개의 국산 신약 브랜드 중에서 1,000억원을 넘긴 브랜드는 제미글로가 유일.

 

제미글로는 LG화학이 지난 2003년 개발을 시작해 2012년 식품의약품안전처로부터 국산 신약 19호로 허가받은 당뇨병 치료제. 출시 후 성장을 거듭해 2016년 연간 매출 500억원을 넘겼고 지난해 1,008억원을 달성한 데 이어 올해도 1,000억원을 돌파.

 

제미글로 제품군은 제미글립틴 단일 성분의 ‘제미글로’와 제미글로에 메트포르민 성분을 더한 ‘제미메트’, 이상지질혈증 성분을 더한 ‘제미로우’ 등으로 구성.

 

◆ 경찰 ‘의사 리베이트 의혹’ JW중외제약 2차 압수수색…임원 4명 입건

 

JW중외제약의 리베이트 의혹을 수사 중인 경찰이 두 번째 압수수색을 진행.

 

경찰에 따르면, 경찰청 중대범죄수사과는 지난 7월에 이어 약 5개월 만인 지난 14일 오전 JW중외제약의 서울 서초동 본사를 압수수색.

 

JW중외제약은 자사 약품을 처방하는 대가로 의사들에게 금품을 제공한 혐의를 받고 있음.

 

경찰은 JW중외제약 측이 2016∼2019년 수백억원대 리베이트를 제공한 것으로 보고 수사에 필요한 추가 자료를 확보하기 위해 2차 압수수색을 진행.

 

JW중외제약 측은 속칭 ‘카드깡’ 등 다양한 수법을 통해 리베이트 자금을 마련한 것으로 파악.

 

◆ 바이오니아, 코로나19∙독감 동시진단키트 멕시코 사용 승인 획득

 

바이오니아가 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 검사할 수 있는 진단키트에 대해 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았다고.

 

이번에 사용승인을 획득한 제품은 ‘AccuPower RV1 Multiplex Kit’로 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록.

 

바이오니아 동시진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하기 때문에 각각 검사하는 것보다 정확하고 신속한 결과를 도출할 수 있음.

 

◆ 안지오랩, 비만치료제 관련 美 특허 취득

 

안지오랩이 ‘혈관 신생 및 MMP 활성을 억제하는 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’에 관한 미국 특허를 취득.

 

특허의 발명 명칭은 ‘혈관 신생 및 MMP 활성을 억제하는 멜리사엽 추출물 분획 및 이를 포함하는 조성물’. 미국 특허청으로부터 취득한 본 특허는 멜리사엽 추출물 분획을 유효성분으로 하여 혈관신생 관련 질환인 비만 치료제로 사용하는 것.

 

고지방 식이(high fat diet, HFD)로 유도된 비만 동물 모델에 분획한 추출물을 적용해 체중 및 복부 지방 무게 감소와 간의 지방증 완화를 확인. 혈중 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 등을 용량 의존적으로 낮추고 지방세포의 크기를 감소시키는 효과도 확인.

 

 

◆ 셀레믹스, NGS 기반 호흡기바이러스 9종 동시분석 'CRV 패널' 출시

 

셀레믹스가 국내 최초로 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 호흡기바이러스 9종 39주 동시분석 패널인 ‘CRV(Comprehensive Respiratory Virus) 패널’을 출시.

 

CRV 패널은 단 한 번의 검사로 코로나19를 포함한 총 9가지의 호흡기 감염 바이러스의 전장 염기서열을 분석·검출.

 

바이러스 유전자의 일부만 검출하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 기반의 진단키트와 달리 바이러스의 유전자 변이, 숙주 내 복제 여부, 신·변종 생성 여부도 단 한 번의 검사로 모두 확인 가능해 역학조사뿐 아니라 신·변종 바이러스 발생 예측과 이에 대한 진단키트, 그리고 백신 및 치료제 개발 등에도 활용할 수 있는 것이 특징.

 

CRV 패널에는 셀레믹스 고유의 ‘하이브리다이제이션 인핸서’(Hybridization enhancer) 기술이 적용돼 기존 NGS 방식으로 분석할 때보다 4배 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있다고.

 

◆ 젬백스 “GV1001, 치매극복연구개발사업 지원 과제 선정돼”

 

젬백스앤카엘이 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’이 치매극복연구개발사업의 예비선정 대상과제로 선정됐다고.

 

치매극복연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부로부터 2018년 마련된 ‘국가 치매 연구개발 중장기 추진전략’에 따라 치매 예방·진단·치료 등에 걸친 종합적 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 사업.

 

총 9년간 사업비 1,987억원을 투입해 치매 원인규명 및 발병기전 연구, 치매 예측 및 진단기술 개발, 치매 예방 및 치료기술 개발 등 3개 분야 R&D를 지원.

 

보건복지부와 과학기술정보통신부는 이번 치매극복연구개발사업에 따라 치매 극복을 위한 핵심기술을 확보해 치매 발병을 5년 지연하고 연간 치매 환자 증가속도를 50% 감소시킴으로써 치매로 인한 국민들의 사회경제적 부담이 경감될 것으로 기대.

 

◆ 파미셀, 줄기세포치료제 위탁개발생산 사업 진출

 

파미셀이 줄기세포치료제 상용화 경험을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출.

 

최근 ‘첨단재생바이오법’ 시행으로 줄기세포 임상 연구에 대한 문의가 급증해 기존에 운영하던 위탁생산(CDO) 사업에서 한 단계 더 나아가겠다는 취지.

 

◆ 노바셀테크놀로지, 캐나다 바이오텍과 공동연구·기술이전 계약 체결

 

동구바이오제약의 계열사 노바셀테크놀로지가 캐나다 펩타이드 신약개발 전문 바이오의약품 기업 ‘48 Hour Discovery’와 공동연구 및 기술이전 옵션 계약을 체결.

 

노바셀은 이 계약을 통해 염증해소에 관여하는 G단백질결합수용체(GPCR) FPR2를 표적하는 차세대 버전의 고리형(cyclic) 펩타이드 리간드를 개발하고 48HD 분자 발굴 플랫폼을 이용해 다른 GPCR을 대상으로 새로운 파이프라인을 개발할 수 있는 라이선스 옵션을 확보.

 

◆ 美 첫 코로나19 백신 접종자는 흑인 간호사…“모두가 백신 맞기를”

 

전 세계에서 코로나19 피해가 가장 큰 미국의 첫 코로나19 백신 접종자는 흑인 여성 간호사였다고.

 

미 뉴욕시 퀸스의 롱아일랜드 주이시병원에서 일하는 간호사 샌드라 린지는 최근 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 팔에 접종.

 

뉴욕주와 미 언론들은 린지가 임상시험 참가자를 제외하면 코로나19 백신을 최초로 맞은 접종자라고 설명. 미 식품의약국(FDA)의 지난 11일 긴급사용 승인에 따른 첫 접종 사례라는 것.

 

이 병원 중환자실에서 일하는 린지는 지난봄 뉴욕에서 시작된 미국 내 코로나19 대유행의 한복판에서 바이러스와 사투를 벌이며 환자들을 돌본 간호사.

 

현지 언론은 소수 인종의 코로나19 피해가 심각했다는 점에서 의료진 중에서도 흑인 여성인 린지가 미국 내 최초 백신 접종자로 선택된 것이 아니냐는 해석을 제기.

 

【 청년일보=안상준 기자 】