2024.03.29 (금)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 서울 3.2℃
  • 대전 3.3℃
  • 대구 6.8℃
  • 울산 6.6℃
  • 광주 8.3℃
  • 부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

[금일 제약업계 주요기사]바이넥스 불법제조 파문 '일파만파'...명인제약, 日 원료의약품 시장 본격 진출 外

 

【 청년일보 】바이넥스가 허가와 달리 의약품을 불법으로 제조했다는 사실이 드러나면서 위탁제조를 맡긴 국내 제약사에도 불길이 번지고 있다. 

 

대한약사회가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 위해 전국에 설치된 지역예방접종센터에 백신 관리를 전담하는 약사를 최소한 한 명 이상 배치해야 한다고 촉구했다.

 

바이오 업계에 따르면 바이오협회는 제약·바이오 업계에서 통용될 수 있는 임상시험 성공과 실패의 기준을 만들기 위해 논의하고 있다.

 

◆바이넥스 불법제조 파문…위탁제조 성행 제약업계 '불똥'

 

식품의약품안전처가 바이넥스가 자체 생산한 6개 품목과 위탁 생산한 24개 회사 32개 품목을 판매 중지. 약사 단체는 의약품 품질 관리를 포기한 제약사는 퇴출당해야 한다고 비판의 목소리. 제약업계에서는 바이넥스의 불법 제조 사태로 국내에 성행한 복제약 위탁 생산 실태 노출에 업계에 미칠 파장을 예의주시. 

 

현재 국내에서는 복제약을 개발할 때 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 허용.

 

생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험. 또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있어.

 

업계 안팎에서는 바이넥스의 불법 제조 사태를 계기로 사실상 한 곳에서 제조돼 '쌍둥이 약'과 다름없는 의약품이 여러 제약사의 제품으로 출시될 수 있는 현 구조를 손봐야 한다는 주장이 나와. 대한약사회에서는 이번 사건을 계기로 식약처가 복제약의 위탁생동과 공동개발 허가제도 등을 다시 들여다봐야 한다고 촉구.

 

◆바이넥스 '의약품불법제조' 사태…약사회 "식약처,품질관리방치"

 

허가사항과 다르게 약을 제조한 의약품 수탁생산 기업 바이넥스에 대해 식품의약품안전처가 판매 중지 및 회수 조처를 내리자 대한약사회가 '미봉책'이라며 우려를 표명. 

 

약사회는 식약처에 "의약품 전반에 대한 국민의 불안을 직시하고 전 제조소 의약품 품질관리를 점검하라"고 촉구.

 

약사회는 또 "바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다"며 "이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의 단면을 보여준다"고 비판.

 

◆국가임상시험지원재단, 임상개발 컨설팅 지원

 

국가임상시험지원재단은 국내 제약·바이오 벤처기업을 대상으로 '임상개발 컨설팅 지원사업'을 공고.

 

지원 대상은 공익적 목적의 임상시험으로, 9개월 이내에 임상시험계획 신청을 고려 중이고 충분한 비임상 데이터가 준비된 과제.

 

또 코로나19 치료제와 백신 개발 과제를 우선으로 지원할 예정.

 

◆지놈앤컴퍼니, 독일 머크·화이자와 항암제 임상 2상 공동연구

 

면역항암제 기업 지놈앤컴퍼니는 독일 머크·화이자와 마이크로바이옴 면역항암제 'GEN-001' 임상 2상 공동연구 계약을 체결. 

 

지놈앤컴퍼니는 2019년 12월 두 회사와 항암제 임상 1상에 대한 협력 및 물질 공급 계약을 체결한 데 이어 약 1년 만에 두 번째 계약. 

 

세 회사는 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 GEN-001과 머크의 면역항암제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙)의 병용 투약 효능을 확인하는 임상 2a상을 진행. 

 

지놈앤컴퍼니는 임상시험의 전 과정을 총괄하고, 독일 머크와 화이자는 바벤시오를 공급하고 임상시험 운영에 대한 자문을 제공할 예정. 

 

◆대웅제약 "미국서 보툴리눔 톡신 활용 편두통 임상 개시"

 

대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제의 편두통 예방 효과를 확인하는 임상 2상 시험을 승인받아 환자 모집을 개시했다고.

 

미국의 이온바이오파마는 대웅제약의 치료용 보툴리눔 톡신 제제 사업 파트너사. 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)를 치료용 목적으로 허가, 수입, 판매할 수 있는 권리를 보유.

 

이온바이오파마는 미국, 캐나다 및 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 할 예정. 

 

 

◆약사회 "코로나 예방접종센터에 '백신 관리' 약사 배치해야"

 

약사회는 "코로나19 백신 접종이 성공적으로 이뤄지기 위해서는 철저한 백신 관리가 필수적이나 전국 250개 지역예방접종센터에 관련 업무를 맡을 약사를 배치하는 계획이 여전히 미비한 것으로 보인다"고.

 

백신 접종을 위해 전국에 설치된 지역예방접종센터에 백신 관리를 전담하는 약사를 최소한 한 명 이상 배치해야 한다고.

 

"지역예방접종센터는 국민의 70%가 이용하게 되는 곳으로 위탁 의료기관 등에 비해 상대적으로 환경이 열악한 외부 체육관 등에 임시로 설치될 예정"이라며 "보관 및 취급이 까다롭고 복잡한 mRNA 백신이 취급될 예정이어서 의약품 관리에 각별히 주의를 기울여야 한다"고 강조. 

 

◆신약 임상결과 '부풀리기'…제약·바이오업계 자성 움직임

 

제약·바이오 기업들이 신약 개발 임상 결과를 부풀려 발표하는 행태는 어제오늘 일이 아니어서 '주가 방어'를 위해 임상 실패나 보건당국 승인 유보를 전면적 발표를 꺼리는 추세.

 

이런 행태가 국내 제약·바이오 업계의 신뢰를 떨어뜨릴 수 있다는 지적이 잇따르자 한국바이오협회가 임상시험 성패 기준을 마련하는 작업에 나선다고.

 

앞서 고한승 바이오협회장이 취임하면서 "많은 회사에서 주관적으로 임상 성공과 실패를 발표한다"고 지적하며 "회원사의 의견을 수렴해 어떤 표현을 사용할지 정하겠다"고 말한 데 따른 것.

 

◆바이넥스, 주가 급락…바이오사업 충격 오나

 

바이넥스는 케미칼의약품 및 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문 업체. 코로나19 영향으로 바이오의약품을 대량 생산할 수 있는 대형 CMO 시설이 부족해지면서 바이넥스 같은 중소형 CMO가 주목.

 

식약처는 바이넥스 사태에 잠정 제조·판매정지 및 회수조치를 결정. 또 바이넥스의 타사 CMO 품목(제네릭)에 대해서도 행정처분 검토에 들어가.

 

이번 사태로 바이오의약품 사업도 불똥이 뛸 수 있다는 우려를 제기. 의약품 용량 조작 의혹이 사실로 확정되면 기업 신뢰도 하락이 자명하기 때문. 

 

◆콜마서 독립 후 첫 성과...제뉴원, '파리에트' 제조 허가

 

제뉴원사이언스가 연 처방액 150억원 규모의 파리에트(성분명 라베프라졸) 제조원 변경허가를 획득. 한국콜마에서 독립, 올해 초 공식 출범한 뒤 첫 성과. 

 

파리에트는 일본 제약사 에자이가 개발한 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 100억원. 

 

제뉴원사이언스는 한국콜마로부터 독립하기 전부터 파리에트 제조원 전환을 추진. 2019년 8월엔 생동성시험을 승인. 

 

에자이와 협업을 통해 제조기술 이전을 진행했고, 작년 4월엔 파리에트정 10mg·20mg 제품의 품목허가를 한국얀센으로부터 양수받아. 

 

이를 통해 제조원 이전을 승인받으면서 연 100억원 규모의 품목을 보유. 첫 출하는 4월로 예상되며 판매는 기존과 같이 한국에자이와 유한양행이 공동 진행 예정.

 

◆명인제약, 日 원료의약품 시장 본격 진출

 

명인제약은 자체 합성한 원료의약품 '트리아졸람'이 일본 후생노동성 산하 의약품 및 의료기기 등록·관리 기관 PMDA 승인을 받아 J-DMF 등록을 마쳤다고.

 

트리아졸람은 불면증 치료에 사용되는 약물로 국내와 일본에서 향정신성 의약품으로 지정돼 수출입 절차가 매우 까다롭고 향정신성 의약품 원료는 일반 의약품 원료보다 규격 및 품질에 대한 기준이 매우 엄격하다고.

 

국내에서 합성한 향정신성의약품 원료가 일본 J-DMF에 등록된 것은 이번이 최초. 현재 일본 4개의 제약사에서 완제품으로 판매 중인 제품에 명인제약 원료가 공급될 예정. 명인제약은 일본제약사와 트리아졸람 외 추가 수출용 원료 개발로 사업을 확대하고 있다고.

 

【 청년일보=전화수 기자 】

관련기사




청년발언대

더보기


기자수첩

더보기

배너
배너
배너
배너