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[청년발언대] 신약 개발은 어떻게 이루어지는 것일까 ?

 

【 청년일보 】코로나19로 인해 백신 및 신약에 대한 관심이 집중되면서 사람들은 “신약개발이 어떻게 이루어지는가?”. “과연 개발된 신약은 안전한 것인가?” 에 대한 궁금증을 가지게 되었다.

 

그렇다면 신약은 어떻게 만들어질까?

 

약은 화학적 작용을 통해 생체의 기능에 변화를 가져오는 모든 물질을 말하며, 우리 몸에 이상이 생겨 회복이 불가능할 때 우리를 도와주는 지원군이라고 할 수 있다.

 

이러한 약이 개발되기 위해서는 임상실험을 포함한 수많은 연구와 노력이 필요하다. 이때, 임상시험의 단계가 올라갈수록 단계별 비용 또한 급수적으로 오르며 전임상에서 최종 사용화까지의 평균 성공률은 9.6% 밖에 되지 않는다고 한다.

 

낮은 성공률에도 불구하고, 성공한다면 고부가가치를 창출할 수 있는 사업이기 때문에 여러 나라에서 신약개발 사업에 투자를 아끼지 않는다. 

 

신약개발과정은 크게 연구단계와 개발단계로 구성된다. 과학적인 발견 기초연구에서 10,000종 이상의 화학물질로부터 시작하여 의약학적 개발목표에 맞는 개발 대상 물질을 선정해나간다. 분자 수준에서 화합물의 표적에 대한 활성을 스크리닝해 나가면서 10,000종이상의 화학물질로부터 후보군을 좁혀나갈 수 있다.

 

스크리닝을 통해 원하는 결과를 얻은 약물은 신약을 위한 선두 후보가 되는데 이를 선도물질(lead compound)이라고 한다.

 

전임상단계는 주로 4년이 소요되며 동물실험을 통해 약의 효능, 선택성, 약물기전 등을 확인하며 임상 1상으로 들어가기 전 FDA에 IND를 제출하여 사람에게 신약을 써도 된다는 허가를 받아야만 한다.

 

임상 1상에서는 20-100명의 건강한 사람을 대상으로 시험하며 임상 2상에서는 100-200명 그리고 3상에서는 1000-6000명의 환자들로 그 수를 늘려 나간다.

 

임상시험 각 단계에서도 계속해서 Go/No Go 의사결정을 통해 임상시험을 확대해도 될지에 대한 여부를 확인한다. 임상시험은 인체에서 평가가 이루어지기 때문에 개인의 질병, 위험인자, 생활습관 그리고 위약반응, 다양한 자연적인 경과 등의 교란인자에 주의하여야 한다. 

 

임상시험에서 이루어지는 안정성 시험에는 독성 시험, 생식 기능에 대한 작용, 발암성 시험, 돌연변이성 시험이 있다.

 

첫째, '독성 시험'에는 급성, 아급성, 만성 독성 시험이 있으며 전임상 단계에서 급성과 아급성 시험이 반드시 이루어져야 한다.

 

급성 독성 시험에서는 보통 2종의 동물과 두가지 투여경로를 사용하여 약물의 무효용량 용량과 최대 내용량을 결정한다. 이때, 무효 용량이란 특정 독성 효과가 나타나지 않는 최대 용량을 의미한다.

 

아급성 시험은 생화학적, 생리학적 효과를 측정하며 세 가지 용량과 2종의 동물을 사용한다. 만성질환자들이 대상이며, 예상되는 임상 사용기간이 길면 아급성 시험도 길어진다. 만성 독성 시험은 임상시험과 동시에 수행하며 설치류와 비설치류로 6개월 이상 시험한다.

 

둘째, '생식 기능에 대한 작용시험'은 동물의 교배행동, 번식, 분만, 임신, 기형출산, 신생아 발달에 대한 시험으로 가토 등을 사용한다.

 

셋째, '발암성 시험'은 2년간 2종의 동물실험으로 이루어지고 육안병리학과 조직병리학적 효과를 측정한다.

 

마지막으로 '돌연변이성 시험'에서는 치사시험과 염색체이상 검사 등이 이루어진다. 여러 단계의 시험들을 거치고 시판된 이후에도 모니터링이 지속적으로 이루어진다. 

 

약은 우리가 아플 때 그 효력을 빠른 시간 내로 나타내지만 그 약이 개발되기 위해서는 평균 수십년의 노력과 자원이 들어간다는 점을 고려하면 참 놀라운 일이다.

 

지금도 자연계에 존재하는 수많은 물질들을 스크리닝하고 안정성에 관한 여러 시험들을 거쳐 승인되는 과정까지 많은 투자가 이루어지고 있다.

 

지금까지 약이 개발되는 과정들을 알아보았으며 앞으로는 인공지능이 투입되어 신약개발의 속도를 높이고 더 효과적이고 안전한 약물들이 개발될 수 있을 것이라고 생각한다.

 

하루 빨리 안전한 코로나 백신이 승인되어 코로나가 잠재워져 다시 마스크 없는 일상으로 돌아가기를 고대해 본다. 

 

 

【 청년 서포터즈 4기 박예지 】

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