【 청년일보 】 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다.

 

JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 '리바로젯'의 국내 임상 3상 시험을 마치고 품목허가를 신청했다

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 신고된 이상 반응 가운데 분석이 끝난 10건 중 2건은 백신접종과 관련이 있는 것으로 나타났다.

 

GC녹십자랩셀은 자연살해(NK) 세포를 대량배양해 생산성을 높이는 제조법에 대한 국내 특허를 취득했다.

 

메디포스트(대표 양융선)는 6개월간 안전성과 탐색적 유효성 평가를 통해 무릎관절염 치료제의 임상1상 결과 안전성과 임상 증상 개선을 확인했다고 밝혔다. 

 

◆ 바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 상장 추진

바이젠셀은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳에서 기술의 완성도, 성장 잠재력, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받았다고.

그 결과 2곳에서 각각 A등급과 BBB등급을 획득하며 기술성 평가를 통과했다고.

바이젠셀은 오는 4월 한국거래소에 상장 예비심사를 청구할 계획이며, 올해 3분기 내 코스닥에 상장하는 것을 목표로 하고 있다고.

바이젠셀은 면역학 분야의 권위자인 김태규 가톨릭의대 교수가 설립한 면역세포치료제 전문 기업으로, 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여.
 

◆ 휴메딕스-HLB제약 맞손...장기지속형 비만·당뇨 주사제 공동개발

휴메딕스는 22일 에이치엘비(HLB)제약과 비만·당뇨 치료용 장기 지속형 주사제 신약의 공동연구개발을 위한 업무 협약을 맺고 GLP-1 수용체 작용제를 개량해 혈당 관리 지속력을 높인 신약 개발 계획을 밝혀.

휴메딕스와 에이치엘비제약은 시중의 향정신성 비만 치료제와 GLP-1 수용체 작용제의 단점을 보완하면서 식욕을 억제하고 내장지방과 피하지방을 감소해주는 GLP-1 수용체 작용제의 약리 기전과 혈당 관리 지속력을 높인 '장기지속형 주사제'를 공동으로 개발한다는 계획.

양사는 휴메딕스는 미용(에스테틱) 사업 연구 노하우와 인프라를 제공하고 에이치엘비제약은 장기 지속형 주사제 생산 특허 기술(SMEB)을 공유한다고.

개발이 마무리된 후 휴메딕스는 기술 이전 및 독점 판권에 대한 우선협상권을 확보하고, 이에 대한 로열티를 에이치엘비제약에 지급한다고.
 

◆ 제일약품, 만성 변비치료제 주요 대학병원 입성

제일약품은 지난달 발매한 한국다케다제약의 만성변비 치료제 '아미티자 연질캡슐'이 출시와 동시에 주요 대학병원에 입성했다고.

최근 3개 대학병원의 약사위원회(DC)를 통과했다. 이 외에도 20곳 이상 전국 종합병원에 DC 서류 접수를 진행 중이란 설명.

아미티자는 2019년 5월, 국내 최초로 성인에서 만성 특발성 변비의 치료, 만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제 유발성 변비 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 제일약품이 국내 독점 판권을 가지고 있다고.

아미티자의 주성분인 루비프로스톤은 장의 끝에 있는 막(apical membrane)에 작용해, 장액 분비를 증가시킴으로써 배변을 용이하게 하고 변비 증상을 완화한다고 회사 측은 전함.

 

◆ 신풍제약, 코로나19 치료제 '피라맥스' 임상 2상 환자 등록 완료

신풍제약(대표 유제만)은 자사가 코로나19 치료제로 개발중인 '피라맥스'의 국내 임상 2상시험 대상자 110명의 환자등록을 완료했다고.

임상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행.

피라맥스(성분명 피로나리딘·알테수네이트)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며 최근 세포 및 동물 시험에서 코로나19 치료제로서의 약물 재창출 가능성을 확인한 바 있다고.

신풍제약은 신속한 피라맥스 임상2상 시험 완료를 위해 기존 10개에서 13개 기관으로 임상시험기관 수를 늘리며 보다 임상 3상 설계를 위해 목표 대상자 수도 110명으로 증가시킨 이력이 있다고.

이번에 환자 등록 및 투약을 예상보다 조기에 마무리함에 따라 임상 연계가 예상보다 순조롭게 진행돼 오는 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입하게 될 것으로 보인다는 게 회사측 설명.
 

◆ "주사형 무릎관절염약 임상1상"...메디포스트 "안전성·유효성확인"

메디포스트는 22일 세포배양 플랫폼 스멉셀(SMUP-Cell) 기술이 적용된 주사형 무릎골관절염 치료제(SMUP-IA-01)를 대상으로 한 임상 1상 결과 사망을 포함한 중대 이상반응 및 중대 약물이상반응이 발생하지 않았고 안전성과 임상 증상 개선이 확인됐다고. 

메디포스트는 서울대병원에서 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 12명을 세 집단으로 나눠 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성과 탐색적 유효성을 평가.

모든 집단에서 투약 후 6개월 시점의 무릎 통증 및 강직성이 개선되고 신체기능의 경과별 개선도 나타났다고. 각 용량군 간 유의한 차이는 없었다고.

회사는 임상 1상에 참여한 대상자에 대한 5년 장기추적 임상을 진행 중이며, 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출할 계획이라고.

 

 

◆ GC녹십자랩셀, NK세포 대량배양 제조법 국내 특허 취득

GC녹십자랩셀은 22일 특허청으로부터 NK(자연살해, Natural Killer) 세포 제조법에 대한 특허를 취득했다고.

이번 특허는 바이오리액터(생물 반응기)를 활용한 대량 배양을 통해 NK세포의 생산성을 높이는 기술

NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 기존 면역항암제보다 안전성이 우수하고 타인에게 사용할 수 있다는 장점이 있다고.

기존 NK세포 배양방식은 대량생산에 한계가 있다고. 반면 바이오리액터를 활용해 NK세포의 성장에 필요한 물질을 내뿜는 지지세포와 원료가 되는 혈액을 특정한 시점에 자극하면 단기간에 많은 양의 NK세포를 고순도로 배양할 수 있다고.

GC녹십자랩셀은 이 기술을 통해 환자가 투여를 원하는 시점에 NK세포치료제를 기성품(off-the-shelf product) 형태로 제공할 수 있을 것으로 보고 있다고.
 

◆ GC녹십자셀, 카티 한계 보완한 범용가능 세포치료제 개발 추진

GC녹십자셀은 범용 가능한 기성품 세포치료제(CAR-CIK) 개발에 나선다고.

우수한 항암효과를 나타내는 카티(CAR-T·키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제는 환자 개인별로 제조해야 하는 자가 세포치료제인 만큼 대량생산의 어려움이 있는데, 이를 보완한 것이 CAR-CIK 치료제.

CIK(사이토카인 유도 살해세포)는 이뮨셀엘씨주의 주요 효과 세포군으로, T세포와 자연살해(NK) 세포의 특징을 모두 가지고 있다고.

제대혈에서 분화한 CIK는 인체백혈구항원(HLA)에 대한 동종이계반응성이 낮기 때문에 면역거부반응인 이식편대숙주 반응의 위험이 적어 동종 세포치료제로 사용될 수 있다고

GC녹십자셀은 카티 치료제 플랫폼 기술과 CIK 치료제 생산 경험을 결합해 범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK 치료제를 개발할 계획이라고.

회사는 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업도 확대.

GC녹십자셀의 셀 센터는 세포치료제 생산에 최적화된 의약품 제조 및 품질관리기준 인증(cGMP) 수준의 첨단 설비와 생산 시설을 갖추고 있어 글로벌 기준에 부합한다고.
 

◆ JW중외제약, 이상지질혈증 복합제 품목허가 신청

JW중외제약은 고지혈증 복합신약으로 개발 중인 '리바로젯'의 국내 임상 3상 시험을 마치고 품목허가를 신청했다고.

리바로젯은 고지혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약.

피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과와 당뇨병 관련 안전성을 갖췄다고. 해외 31개국에서 리바로의 의약품설명서에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 넣을 수 있다고.

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 병원 25곳에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 했다고.

임상에서는 투여군을 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)군으로 나눠 8주 후 '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL) 수치의 변화율을 추적 관찰.

그 결과 투여 후 8주 시점 LDL 감소율은 리바로 투여군 약 37%, 리바로젯 투여군 약 53%로 나타났다고.
JW중외제약은 리바로를 기반으로 심혈관 대사질환 치료제 라인업을 강화한다는 방침
 

◆ 당국 "아나필락시스 1건·중증반응 1건 백신 영향…인과성 인정"

 

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 22일 정례 브리핑을 통해 아나필락시스 의심 및 중증 사례로 신고된 이상 반응 10건에 대한 평가 결과를 발표.

예방 접종과의 인과성이 인정된 2건 중 1건은 접종 후 10분 내 중증 전신 알레르기 반응인 '아나필락시스'에 합당한 임상증상을 보였다고.

나머지 1건은 예방접종 후 고열과 경련이 나타났고 다음 날 혈압 저하를 보인 사례.

이외의 중증 사례 가운데 검사 결과에 따라 명확한 원인이 확인된 경우는 백신 접종과 관련성이 없는 경우로 나타났다고.

기저 질환이나 전신 상태로 증상이 발생했을 가능성이 백신 때문에 이상 반응을 드러냈을 가능성보다 높은 경우와 시간적 개연성이 낮은 경우는 백신접종과의 인과성이 인정되지 못했다고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】