【 청년일보 】대웅제약은 미국에서 자사 보툴리눔 톡신 제제 판매를 담당하는 파트너사 에볼루스에 대한 지원을 확대해 글로벌 사업을 강화한다.

 

웨어러블(착용형) 약물 전달 솔루션 기업 이오플로우는 식품의약품안전처에서 인슐린 주입 스마트폰 앱 '나르샤'에 대한 의료기기 품목허가를 받았다.

 

휴젤 손지훈 대표가 한국바이오의약품협회 2021년 정기총회를 통해 제4대 이사장으로 선출됐다. 이사장 임기는 3년이다.

 

국내의료기기 기업 이노테라피가 식품의약품안전처의 차세대 의료제품 평가기반 구축사업 연구기관으로 선정됐다.

 

암 분자진단 전문 바이오기업 노보믹스가 코스닥 상장 준비에 착수한다.

 

◆ 대웅제약, 美보툴리눔 파트너사 지원 확대…글로벌 사업 강화

 

대웅제약은 기존에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환할 예정이라고. 영업비용으로 2천550만달러를 추가 지원하고, 일정 기간 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국명 주보)의 미국 내 순 판매량에 대한 일정 비율의 지원금을 제공할 예정.

대웅제약은 이를 통해 미국에서 에볼루스와 파트너십을 강화하고 기존에 투자한 주식 가치의 상승을 통한 수익을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다고.

에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 보툴리눔 톡신 제제 사업의 성장을 가속하기 위한 투자를 하기로 했다고.

 

◆ 이오플로우, 인슐린 주입 스마트폰 앱 '나르샤' 식약처 품목허가 획득

웨어러블(착용형) 약물 전달 솔루션 기업 이오플로우는 식품의약품안전처에서 인슐린 주입 스마트폰 앱 '나르샤'에 대한 의료기기 품목허가를 받았다고.

나르샤는 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프인 '이오패치'의 기기 상태를 실시간으로 모니터링하고 인슐린 주입을 조절할 수 있는 스마트폰 전용 앱.

별도의 연속혈당측정기(CGM)와 연계해 혈당 데이터를 실시간으로 확인할 수 있으며, 현재 휴온스의 '덱스콤 G6' 센서와 연동할 수 있다고.

이오패치는 인슐린 주입 조절을 위해 사용자가 항상 전용 컨트롤러를 지녀야 하는 번거로움이 있었다. 나르샤를 활용하면 별도의 컨트롤러를 소지하지 않아도 되기에 사용 편리성이 높아진다고.

◆ 소마젠·美스탠퍼드대, 자폐증과 장내미생물 상관관계 공동연구

마크로젠이 미국에 설립한 법인 소마젠은 미국 스탠퍼드대 의과대학과 자폐증 증상과 장내 마이크로바이옴(미생물)의 상관관계를 규명하기 위한 공동 연구에 착수.

소마젠과 스탠퍼드대는 샘플 총 5천개를 동원해 연구할 예정이다. 연구 기간은 2년이라고.

스탠퍼드대는 자폐증 환자의 샘플 모집과 머신 러닝 알고리즘 개발을 담당하고, 소마젠은 자사의 장내 마이크로바이옴 분석 플랫폼(GutBiome)을 제공할 예정이라고.

라이언 김(Ryan Kim) 소마젠 대표는 이번 공동 연구는 향후 마이크로바이옴을 활용한 자폐증 진단과 치료 방법의 상용화를 위한 첫 단계라고 말함.

◆ 손지훈 휴젤 대표, 한국바이오의약품협회 이사장 선출

 

손지훈 휴젤 대표는 국내 바이오의약 산업의 역할과 중요성이 커지고 있는 이 시기에 이사장에 선출돼 감사함과 함께 막중한 책임감을 느낀다면서 바이오의약 산업의 지속 성장이라는 공동의 목표를 달성하기 위해 회원사 여러분 의견과 고충에 귀 기울이는 협력의 동반자로서 글로벌 위상을 높이는데 솔선수범할 것이라고 말함.

손지훈 대표는 1989년 제약업계에 첫 발을 내디뎠다. 그는 BMS 미국 본사, 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 사장, 동화약품 대표 등 국내·외 제약사를 두루 거치며 쌓은 역량을 토대로 휴젤 글로벌 진출을 진두지휘하기 위해 2018년 1월 휴젤의 대표집행임원으로 선임.

그는 지난해 휴젤의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 성공시켰으며 올해는 유럽 허가 획득과 미국 품목허가 신청을 앞두고 있다고.

 

 

◆ LSK 글로벌 PS, 의료기기 임상시험 관리기준 인증 획득

국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK 글로벌 PS)는 글로벌 시험 인증기관인 티유브이슈드에서 의료기기 임상시험 관리 기준 인증(ISO 14155)을 받았다고.

이 인증은 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상시험의 관리 기준을 다룬다. 피험자의 권리, 임상시험의 과학적 수행, 임상시험 의뢰자 및 책임자의 책임 범위 등을 규정.

유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 브라질 등에서 이 인증에 기반한 의료기기 임상시험과 임상 데이터를 인정하고 있다고.

LSK 글로벌 PS는 이번 인증 획득으로 국내 개발 의료기기의 유럽 등 해외 진출에 기여할 것으로 내다보고 있다고.

LSK 글로벌 PS는 지난해 의료기기 임상시험, 건강기능식품, 연구자 주도 임상시험 등을 담당하는 고객전략 운영 부서(CSO)를 신설해 맞춤형 고객 서비스를 제공.

◆ 지노믹트리, 옵토레인과 액체생검 기반 진단 기술 협력

지노믹트리는 바이오 분석 플랫폼 기업 옵토레인과 액체생검 기반 암 조기진단 및 동반진단 기술 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고.

지노믹트리는 이번 MOU를 통해 회사의 고감도 증폭기술인 'LTE(Linear Target Enrichment)-qMSP'와 선택적 증폭기술인 'ASRP(Allele Specific Reactive Primer)-qPCR' 기술을 옵토레인의 디지털 분자진단(PCR) 장비에 적용할 계획이다. 이를 통해 체액 기반 암 조기진단 및 다중 표지자 동시진단 기술을 개발할 예정이라고.

옵토레인은 반도체 광학센서 위에서 빠르고 간편하게 구동하는 디지털 실시간 PCR 플랫폼 기술을 개발해왔다고. 이 기술로 시료 내 극미량의 유전자를 세계 최고 수준의 민감도로 확인할 수 있다는 설명.

지노믹트리는 MOU를 통해 대장암뿐만 아니라, 폐암 및 방광암과 같은 추가적인 암종들에 대해서도 조기진단 제품 개발을 적극 추진할 계획. 또 양사는 생체표지자(바이오마커)와 측정기기 플랫폼을 통합한 시스템으로, 체액 기반 암 분자진단 시장을 선도하는 데 협력한다고.

◆ 이노테라피, 식약처 차세대 의료제품 평가 사업 선정

 

이노테라피는 24일 식약처의 2021년 제 1차 출연연구개발과제의 차세대 의료제품 평가기반 구축사업에 선정됐다고. 사업명은 '유전자치료제 품질 표준화 기반 연구’로 이노테라피는 해당 과제의 제2세부 연구기관으로 선정.

24일 공시에 따르면 이번 사업은 2023년 12월까지 총 35개월간 수행될 예정. 이노테라피는 이번 사업 참여를 통해 유전자치료제 표준물질 개발 과정에서 식품의약품안전처와 면밀히 논의할 수 있어 유전자 치료제 품질 표준화 연구 및 신사업에 탄력을 받을 것으로 기대.

이노테라피는 유전자 치료제 분야 진출을 위해 내부에 연구팀을 꾸리는 한편, 국내 리딩그룹인 장재형 연세대학교 화공생명공학과 교수팀과 유전자 치료제 전달 물질인 아데노부속바이러스에 대해 공동 연구를 해왔다고.

 

현재 이노테라피는 아데노부속바이러스의 단점을 해결하고, 여러 유전자의 발현을 조절할 수 있는 고유의 플랫폼을 개발 중이라고.

◆ 파마리서치,히알루론산 분해억제 中용도특허…지속형필러 개발

파마리서치프로덕트[214450]는 중국에서 출혈성 방광염 예방 화합물 '메스나'를 히알루론산 분해 억제제로 활용할 수 있는 용도 특허를 취득했다고. 회사는 이를 기반으로 지속형 필러 제품 개발에 나설 예정.

이번 특허는 특정 항암제로 인해 발생하는 출혈성 방광염을 예방하는 화합물 메스나를 피부 또는 피부 조직 내 히알루론산 감소를 방지하는 용도로 활용하는 내용이라고.

파마리서치프로덕트는 2035년 2월까지 중국에서 메스나를 히알루론산 분해 억제제로 활용한 생체조직수복재료 제조 기술의 독점적이고 배타적인 권리를 보장받게 됐다고.

파마리서치프로덕트는 이 특허를 활용해 히알루론산 필러 제품인 '리쥬비엘'을 기반으로 지속형 필러 제품 등 경쟁력 높은 제품 개발에 집중할 계획이라고.

◆ 노보믹스, 기술성 평가 통과… "연내 코스닥 상장 본격화"

노보믹스는 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 진행해 전문평가기관 나이스디엔비, 기술보증기금으로부터 A, A 등급을 받았다고.

주요 벤처캐피탈(VC)의 지속적인 투자로 지난해 3월 프리 IPO(기업공개) 4차 투자를 완료한 노보믹스는 이후 코스닥 기술특례상장을 위한 준비를 진행해왔다고.

 

기술성 평가를 통과한 만큼 조속히 상장예비심사를 청구해 연내 코스닥 시장에 진입한다는 계획. 상장 주관사는 대신증권, 신한증권이라고.

노보믹스는 2010년 연세대학교 의과대학 전문의들이 주축이 되어 설립한 회사다. 세계 최초로 위암 예후예측유전자진단제품(엔프로파일러원)을 개발해 상용화했다고. 

이 제품은 진행성 2~3기 수술 환자의 위암 조직에서 추출한 핵산에서 유전자의 발현량을 정량적으로 분석해 예후를 예측하는 분자진단 제품. 이를 통해 환자의 예후를 저위험군·중위험군·고위험군으로 분류할 수 있으며 이는 주치의가 치료계획을 수립하는데 주요한 참고자료가 될 수 있다고

◆ 크리스탈지노믹스 "급성골수성백혈병 1상서 완전관해 확인"

크리스탈지노믹스는 2016년 기술수출한 'CG-806'의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 미국 임상 1상에서 종양이 완전히 사라지는 '완전 관해(complete response)'를 확인했다고.

미국 협력사 앱토즈 바이오사이언스의 연간보고서에 따르면 CG-806 450mg을 하루 2회 투약(BID)한 환자에게서 완전 관해가 나타났다고. 여러 차례 투약한 환자에서도 부작용이 나오지 않았다고.

작년 12월 미국 혈액암학회(ASH)에서는 반복적 항암치료를 받은 1명의 'FLT3' 양성 환자(AML)에서 항백혈병 활성이 관찰됐다는 결과를 발표.

 

현재 미국 내 30개 병원에서 급성골수성백혈병 환자를 등록. 회사는 450mg 수준에서 완전 관해 등이 나타나고, 독성 동향이 관찰되지 않아 투여 용량을 다음 단계인 600mg까지 늘릴 예정이라고.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】