【 청년일보】 수젠텍은 현장진단용으로 사용 가능한 코로나19 신속 항체진단키트인 ‘수젠텍 SGTi-flex COIVD-19 IgG’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

 

에이치엘비그룹은 26일 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사 ‘베리스모 테라퓨틱스’의 지분 인수를 완료하며 이 회사 최대주주로 등극했다.

 

이수앱지스는 지난 19일 용인시 소재 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 공장에서 러시아 코로나19 백신 ’스푸트니크 V’ 시생산을 개시했다.

 

한국코러스는 러시아산 코로나19 백신 '스푸트니크V'(Sputnik V)의 상업물량 본격 국내 생산을 위해 1천ℓ 규모 바이오리액터(세포배양기) 풀 세트 4대를 도입했다.

 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집과 투약을 완료했다. 

 

OCI가 국내 유방 바이오벤처기업에 50억 원을 투자해 바이오 영역으로 사업 확장을 시도한다. 지난 2018년 바이오 제약 사업에 진출한 OCI는 국내외 혁신 기업들과 파트너십을 강화하고 있다.

 

◆ 수젠텍, 자가검사용 코로나19 신속항체키트 미국 FDA 긴급승인

 

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 CLIA면제 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받는 데 성공했다고.

 

CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다고.

수젠텍의 신속 항체진단키트는 손끝에서 채취한 혈액을 이용해 코로나19 항체의 일종인 ‘IgG’ 항체의 생성 여부를 10분 안에 확인하는 제품.

 

이 회사는 지난해 9월 이미 항체진단키트로는 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 EUA를 획득한 바 있음.

 

당시엔 손끝에서 채취한 혈액이 아닌 정맥혈을 이용한 항체 검사 방법으로 EUA를 획득해 대형병원이나 검진센터에서만 사용할 수 있었다고.

 

수젠텍은 이번 EUA 획득으로 대형병원부터 소형병원, 약국까지 아우르는 유통망에 항체진단키트 판매가 가능하게 됐다고.

 

국내 기업 중 CLIA 면제를 조건으로 미국에서 EUA를 획득한 코로나19 항체진단키트를 내놓은 기업은 수젠텍이 유일하다고. 세계에선 다섯 번째.

 

◆ 대원제약, 고지혈증 신약후보 물질 임상 2상 승인

대원제약은 식품의약품안전처에서 고지혈증 치료 신약으로 개발 중인 후보물질(DW-4301)의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고.

대원제약은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 DW-4301의 유효성과 안전성을 평가할 예정. 임상 대상자 인원이 확대될 가능성이 있어 구체적인 숫자는 비공개라고.

대원제약은 2018년과 2019년 건강한 남성에 DW-4301을 경구 투약해 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 완료.

DW-4301은 '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추고 '좋은 콜레스테롤'인 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키는 스타틴 계열의 고지혈증 치료 신약 물질이라고.
 

◆ 에이치엘비그룹, 美 CAR-T 개발사 '베리스모' 최대주주 등극

에이치엘비그룹은 지난달 30일 에이치엘비제약이 미화 1000만 달러(20%), 에이치엘비가 500만 달러(10%)를 투자해 베리스모의 지분 30%를 취득한다고 공시한 바 있음.

 

에이치엘비그룹은 관련 자금 납입을 완료하며 최대주주 지위에 올랐다고.

에이치엘비그룹 외에 미국 펜실베니아 의과대학에서 KIR-CAR를 개발한 마이클 밀론 박사, 세포와 바이러스 치료제 생산시설인 CVPF의 책임자 도널드 시걸 박사 등이 공동 창업자로서 지분을 갖고 있다고. 펜실베니아 대학도 5.72% 지분을 갖고 있다고.

CAR-T 치료제는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지해 공격할 수 있는 유전 정보를 주입해 이를 다시 환자에게 투여하는 방식의 차세대 항암제.

에이치엘비그룹은 26일 지분 인수자금의 납입을 완료함에 따라 베리스모의 KIR-CAR 임상 지원에 집중하는 한편 중장기적으로는 국내 및 아시아 지역 생산·판매 권리를 확보할 계획.
 

◆  휴젤, 대만에 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완' 설립

휴젤은 대만 업체 '더마케어'와 함께 현지에 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완'을 설립했다고.

휴젤은 2018년 국내 기업 중 처음으로 대만에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 품목허가를 획득한 뒤 2019년 현지 시장에 진출. 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등에 쓰는 바이오의약품.

 

레티보를 출시한 첫해 시장 점유율 10%를 달성했고 지난해에는 15%까지 점유율을 늘렸다고.

휴젤은 대만 합작법인 설립을 통해 중국에서 대만으로 이어지는 중화권 시장 공략에 속도를 낼 계획. 휴젤은 중국에서 레티보의 품목허가를 받고, 현지에 '휴젤 상하이 에스테틱'을 설립하는 등 사업을 확대하고 있다고.

휴젤 관계자는 대만은 중화권 시장 확보를 위한 전진 기지라며 두 나라 간의 시너지를 적극적으로 활용해 공격적인 마케팅 활동을 펼치겠다고 말함.
 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 글로벌 임상 3상 환자 투약 완료

셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료.

셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정.

현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다고.

 셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이리고. 

이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대.

 

 

 

◆ 이수앱지스 "스푸트니크V 시생산 시작…생산설비 확충"

이수앱지스는 3월부터 춘천에 위치한 한국코러스 공장 기술진들과 스푸트니크V를 함께 생산하며 기술이전을 진행.

 

4월 초 생산을 할 수 있는 WCB(Working Cell Bank, 제조용 세포은행) 및 주요 원재료를 용인공장으로 이송하는 등 순차적으로 시생산을 준비했다고.

현재까지 국내에서 스푸트니크V 생산을 진행하고 있는 곳은 컨소시엄의 주관인 한국코러스 외에 이수앱지스가 유일하다고.

 

◆ 비보존헬스케어, 임상용 비마약성 진통 외용제 생산 돌입

비보존 헬스케어는 비보존 제약과 비마약성 진통제로 개발 중인 ‘오피란제린’(VVZ-149) 외용제 임상시험용(2상) 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고.

임상 2상은 근근막통증증후군으로 진단받은 환자를 대상으로 오피란제린 크림의 안정성 평가가 진행될 예정이다. 회사는 올 하반기 식약처에 임상시험계획(IND) 제출 할 계획이라고.

최근 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상의 경우 겔(gel) 제형으로 완료됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 2상부터는 크림 제형으로 제품을 변경.

회사에 따르면 외용제의 1b/2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 성빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 완료됐다고.

 

오피란제린 1% 외용제 도포 시 두 번째 도포 이후부터 환자의 통증 강도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다고. 진통 효능은 도포 전 통증 강도가 중등도 이상인 환자에서 두드러졌다고.

 

오피란제린 외용제를 3회 도포하는 동안 대다수 환자에게서 약물과 관련한 이상반응이 거의 보고되지 않았다고.

 

◆ 삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 물량 확대

삼성바이오로직스는 미국 바이오제약사 TG테라퓨틱스와 단일클론 항체치료제 우블리툭시맙(ublituximab, TG-1101)의 위탁생산(CMO) 물량을 확대하기로 했다고.

이에 따라 삼성바이오로직스는 앞서 공시한 우블리툭시맙 CMO 수주 금액을 기존 241억원(2240만달러)에서 300억원이 증가한 541억원(5030만달러)로 정정 공시.

TG테라퓨틱스가 우블리툭시맙 개발에 성공할 경우 확정 최소 보장 계약금액은 2991억원(2억7810만달러)으로 조정된다. 이후 고객사 수요가 늘어날 경우 최대 3716억원(3억4560만달러)까지 증가할 수 있다고.

삼성바이오로직스와 TG테라퓨틱스의 CMO 계약은 네 번째다. 양사는 2018년 2월 우블리툭시맙에 대한 첫 CMO 계약을 체결.

 

다발성경화증 치료제인 우블리툭시맙은 현재 미국 식품의약처(FDA) 희귀 의약품으로 지정돼 임상 3상을 진행 중이며 패스트트랙을 적용 받고 있다고.
 

◆ OCI, 항암 신약 국내 바이오 벤처에 50억 투자

OCI는 26일 항암 신약 후보 물질과 다중 기능 재조합 단백질 기술을 보유한 국내 벤처기업인 파노로스바이오사이언스에 50억 원을 투자한다고.

 

OCI는 파노로스와 연구개발(R&D) 협력에 나서는 등 공동 비즈니스 모델 발굴에 나설 계획.

파노로스는 다중 특이적 약물 생성 플랫폼을 활용해 새로운 생물학적 치료제를 개발하고 있다고. 다중 표적은 암 세포의 특정 부분에만 결합하는 표적 항암제와 달리 다양한 발현 인자를 함께 표적 삼아 이를 저해하는 효과가 있다고. 

이 플랫폼에 기반한 차세대 항암신약 후보물질인 ‘PB101’은 암세포 주변에서 과도하게 생성되는 혈관내피세포 성장인자의 모든 계열을 표적 삼아 암세포 성장을 억제한다고. 

PB101은 대량생산이 가능한 공정 개발까지 완료됐고, 오는 5월 전 임상 3상에 착수해 내년 임상 1상에 진입하는 것이 목표.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】