【 청년일보 】 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 29일부터 약국에서 구매할 수 있다. 한미약품이 코로나 자가검사키트를 전국 약국에 유통하기 시작했다.

 

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 최소 잔여형(LDS) 주사기 업체 풍림파마텍이 '의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)'을 받지 않은 공장에서 주사기를 생산했다는 의혹에 대해 "의료기기법 위반에 해당하지 않는다"고 밝혔다.

 

신라젠이 매각 우선협상대상자로 최근 선정한 엠투엔과 경영정상화를 위한 태스크포스팀(TFT)을 발족했다. 

 

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 동물실험에서 남아프리카공화국발(發) 변이 바이러스에 대한 치료 가능성을 보였다고 29일 밝혔다. 

 

◆ 코로나19 자가검사키트 약국서 판매...한미약품 유통

한미약품은 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트를 유통하기로 했다고. 

한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다고.

 

소비자들은 29일부터 바로 약국에서 해당 제품을 구매할 수 있다. 한미약품은 일반 고객용 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지에서도 자가검사키트를 판매할 예정.

에스디바이오센서 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 15∼30분 안에 양성 여부를 확인하는 제품. 지난 23일 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받았다고. 

 

한미약품은 에스디바이오센서가 개발한 전문가용 코로나19 항원진단키트도 의료기관과 일반 기업체 등에 유통하고 있다고.

 

◆ 신라젠, 매각 우선협상대상자 엠투엔과 TF팀 발족

 

29일 신라젠에 따르면 태스크포스팀은 경영정상화를 위한 각종 현안을 선제적으로 대응하기 위해 구성.

앞서 신라젠은 지난 14일 엠투엔을 우선협상자로 선정한 바 있다. 양사는 5월 중 최종 본 계약을 체결할 계획이라고. 

구체적으로 양사는 경영 및 연구 개발 방향과 미국 바이오기업 GFB(GreenfireBio)와의 시너지, 거래재개 추진을 통한 기업 가치 회복 전략 등을 논의한다고.

이에 태스크포스팀에 연구개발, 재무, 법무, 사업개발 분야의 주요 임직원을 투입했다. 양사 대표인 신현필, 김상원 대표가 태스크포스 팀장을 맡는다고.

 

글로벌 제약사 악텔리온 한국 법인을 이끌었던 박상근 엠투엔바이오 대표와 엠투엔이 최대주주인 미국 바이오기업 GFB도 참여한다고. 
 

◆ 부광약품, 미국서 파킨슨병 운동장애 신약 임상 2상 투약 시작

 

부광약품은 파킨슨병 환자의 운동장애를 치료하는 신약 후보물질(JM-010)의 미국 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다고. 

JM-010은 파킨슨병 표준 치료제인 '레보도파'를 장기 투여한 환자 대부분에게 나타나는 '레보도파로 유발된 이상운동증'(LID)을 치료하는 후보물질이라고.

 

파킨슨병은 완치가 어려워 대부분 환자가 약을 장기 투여하므로 LID를 앓는 경우가 많다고. 

부광약품은 이 질환에 대한 JM-010의 미국 허가를 받기 위해 임상시험을 하고 있다. 자회사 콘테라파마는 지난해 유럽 4개국에서 임상시험에 착수했다고. 

부광약품은 2022년까지 임상시험의 중간분석 결과를 확보하고 2023년에는 시험을 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다고. 

 

◆ 식약처, 노바백스·스푸트니크V 코로나 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 허가신청 전 사전검토에 착수했다고. 

국내에서 노바백스 생산과 허가를 담당하는 SK바이오사이언스는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출. 

이 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성항원 백신. 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전 검토를 하고 있다고. 

러시아산 스푸트니크V 백신 사전검토는 이 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스가 신청했다. 정부는 이 백신의 도입계획을 발표하지는 않았다고. 

식약처는 휴온스가 제출한 비임상 자료에서 백신의 안전성과 효과성을 검토할 예정. 

스푸트니크V 백신은 아스트라제네카, 얀센과 같은 종류의 바이러스 벡터 백신. 러시아 등 61개국에서 승인됐으나 미국과 유럽에서는 아직 허가되지 않았다고. 

 

 

◆ 식약처, 풍림파마텍 미인증 공장 LDS 생산 의혹에 "법 위반 아냐"
 

29일 식약처는 풍림파마텍이 GMP 인증을 받은 제조소 이외의 소재지(새만금 소재 신공장)에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시했다고.

행정조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조한 것으로 나타났다고.

신공장에서는 부분품을 생산해 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용됐고, 나머지는 보관중임을 확인.

다만 식약처는 신공장에서 제조·보관 중인 부분품은 GMP 인증 전 국내 유통제품에 사용하지 않도록 조치하고 수출용에 사용할 때에도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정지도했다고.

 

◆ 셀트리온 "렉키로나, 동물실험서 남아공 변이 치료 가능성 확인"

 

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'가 동물실험에서 남아프리카공화국발(發) 변이 바이러스에 대한 치료 가능성을 보였다고. 

그동안 렉키로나는 남아공 변이 바이러스를 무력화하는 중화능력은 떨어진다고 알려져 왔다고.

 

앞서 국립감염병연구소가 실시한 효능평가에서 렉키로나가 영국 변이 바이러스에는 우수한 중화능력을 보였지만 남아공 변이 바이러스에는 억제 능력이 현저하게 떨어졌기 때문. 

이에 따라 셀트리온은 렉키로나가 남아공 변이 바이러스에 대해 어느 정도 효능을 보이는지 평가하기 위해 세포실험과 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 동물실험을 진행했다고 설명.

그 결과 남아공 변이 바이러스에 대한 세포실험에서는 렉키로나의 중화능력이 떨어지는 것으로 다시 확인됐으나, 동물실험에서는 다소 다른 결과가 나왔다고. 

기존에 유행하던 코로나19 바이러스와 남아공 변이 바이러스를 각각 감염시킨 페럿에 인체에 투여할 만큼의 렉키로나를 주입한 결과, 모두 호흡기 내 바이러스가 감소하는 것으로 나타났다고. 
 

◆ 화일약품, 오성첨단소재와 협력 "51조원 의료 대마 시장 진출"

화일약품은 지난 15일 유상증자를 통해 오성첨단소재의 자회사 카나비스메디칼의 지분을 49.15% 확보, 의료용 마리화나 시장에 진출한다고. 

지카나비스메디칼은 2018년부터 한국과학기술원(KAIST)과 꾸준히 의료용 대마를활용한 연구개발 투자를 진행 중이라고.

 

회사는 최근 KAIST 최인성 교수팀과 계약연장 했고 '신경퇴행성질환 예방·치료를 위한 카나비디올의 뇌세포 영향 연구'를 진행하고 있다. 관련 논문과특허 등록도 할 계획. 

최인성 교수는 서울대학교에서 학사와 석사를 마치고 하버드에서 박사를 이수, 매사추세츠공과대학교(MIT) 로버트 랭거 교수 연구실에서 포닥(박사후연구원)을 과정을 거쳤다. 글로벌 학술지 칸나비스&칸나비노이드 리서치(Cannabis and CannabinoidResearch)에 세계 최초로 CBD의 퇴행성 뇌질환 효과연구 논문 발표와 관련 특허도 취득. 

업계에 따르면 글로벌 의료용 대마시장은 연 평균 22.1%의 성장을 보이며 2024년 51조원으로 전망되고 있다고.

 

전 세계 의료용 대마 합법화 국가는 북미, 유럽, 이스라엘 등 56개국에 이르며 특히 미국은 일부 합법화를 포함한 47개 주에서 의료용 카나비스 사용이 허용된다고.

카나비스메디칼은 CBD를 중심으로 한 카나비노이드의 꾸준한 연구·개발·제조로 국내 마리화나 관련 제품의 입법화가 될 경우 의료용 치료제, 식의약품, 뷰티제품 등에 접목할 계획이라고. 

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】