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[금일 의료·제약 주요기사]셀트리온, 코로나 항체치료제 파키스탄에 수출... CMG제약·한독, AUM 바이오사이언스에 항암제 기술수출 外

 

【 청년일보 】차바이오텍 계열사 CMG제약(대표 이주형)과 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 싱가포르 AUM 바이오사이언스와 Pan-TRK 저해 표적항암신약 'CHC2014'에 대한 기술이전 및 전략적 협업을 계약했다고 10일 밝혔다.

 

파멥신은 신생혈관 차단 방식이 아닌 혈관 정상화 기전으로도 노인성 안과질환인 황반변성을 치료할 수 있는 가능성을 확인했다고 10일 밝혔다.

 

엔지켐생명과학이 메신저리보핵산(mRNA) 백신 위탁생산(CMO) 사업 진출을 선언에 이어 지질(Lipid) 위탁생산 사업에 뛰어든다.

 

한미약품은 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 자체 브랜드로 전국 약국과 온라인에 유통한다고 10일 밝혔다.

 

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.

 

CMG제약·한독, AUM 바이오사이언스에 1934억 규모 항암제 기술수출

 

CMG제약과 한독은 AUM 바이오사이언스에 CHC2014에 대해 한국을 제외한 전 세계 개발, 제조·상업화 권리를 이전한다고. 계약금과 마일스톤은 1억 7250만달러(약 1934억원) 규모.

 

이 금액은 CMG제약과 한독이 절반씩 배분. 경상기술사용료(로열티)는 순매출액에 비례해 두 회사가 각각 3.5~5.5%를 추가로 받게 된다고.


CMG제약과 한독은 2015년 CHC2014 공동연구를 시작했으며, 2017년부터 국가항암신약개발사업단과 협약을 맺고 신약 개발을 추진했다고.

 

이런 기술력을 인정받아 항암제를 전문으로 개발하는 글로벌 임상단계 바이오테크놀로지 회사인 AUM 바이오사이언스에 기술을 이전하는 성과를 올렸다고.


CHC2014는 TRK 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 'Pan-TRK 저해 표적항암신약'. 국내에서 성공적으로 임상1상을 마치고 최종 결과 보고서 마무리 작업 중이라고.
 

파멥신 "혈관 정상화로 황반변성 치료 가능성 확인"

 

파멥신은 지난 5일 미국에서 온라인으로 진행되는 미국 시과학안과협회(ARVO)의 연례 학술대회에서 혈관질환 치료 후보물질 ‘PMC-403’의 비임상 결과를 발표.


PMC-403은 비정상적으로 발달한 신생 혈관을 정상적인 형태의 혈관으로 회복시키는 치료제로 개발 중인 후보물질. 도전 중인 치료 적응증은 습성 황반변성이라고.

 

진행속도가 빠르고 심각한 시력 손상을 야기하는 노인성 실명질환이라고.


PMC-403 비임상 결과 Tie2 활성화 지표인 p-Tie2가 PMC-403의 농도에 의존적으로 상승함에 따라 PMC-403의 Tie2 활성화 기전을 확인했다고 설명.

 

마우스 및 영장류를 대상으로 습성 황반변성과 유사한 레이저 유도 맥락막 신생혈관(CNV) 효능 평가 모델에서 기존 치료제와 비등한 수준의 혈액 누수 억제 효능을 확인했다고도 했다고.
 

◆ 엔지켐생명과학, mRNA 백신 원료인 지질 위탁생산 사업 진출

 

엔지켐생명과학이 메신저리보핵산(mRNA) 백신 위탁생산(CMO) 사업 진출을 선언에 이어 지질(Lipid) 위탁생산 사업에 뛰어든다고.


엔지켐생명과학은 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 필수적인 지질(Lipid) 위탁생산(CMO) 사업에 진출한다고.


회사는 현재 충북 제천에서 첨단소재연구소를 운영하고 있다. mRNA 백신에 필요한 지질 생산 및 수출, 신규 지질나노입자(LNP) 기술 개발, 바이오 및 의약 관련 첨단소재의 연구개발 등을 위해서라고. 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30t 이상의 지질 생산이 가능하다는 설명.


엔지켐생명과학 관계자는 현재 세계 시장에서 지질 물질의 대량생산이 미처 준비되지 않아 mRNA 백신 생산에 걸림돌이 되고 있다며 엔지켐생명과학은 현재 지질 신약인 ‘EC-18’을 개발하고 있으며, 지질의 연구개발 역량과 자체 생산능력을 보유한 강점을 결함해 지질 CMO 시장에 진출할 것이라고 말함.
 

 ◆ 식약처자문단, 모더나 효과·안전성 인정…94.1% 예방효과

 

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표.


검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차.

 

전날 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다고.


검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가.


우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8천207명(백신군 1만4천134명, 대조군 1만4천73명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다고.


연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다고.


백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다고.
백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다고.

 

 

◆ 셀트리온 코로나 항체치료제 파키스탄에 수출…글로벌판매 개시

 

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 전 세계에 판매하기 시작했다고.


셀트리온헬스케어는 파키스탄 국영 기업과 렉키로나 10만 바이알(약병)을 수출하는 계약을 체결. 약 3만명에 투여할 수 있는 물량.


계약 상대방은 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사다. 1차 판매량은 파키스탄 군인 및 일반인을 대상으로 투여될 예정이라고.


셀트리온헬스케어는 현지에서 렉키로나 투여를 담당할 의사와 간호사 등에 대한 교육을 지원하고자 파키스탄에 의료인력을 파견하기로 했다고.

 

삼양홀딩스, 미용 성형용 필러 '라풀렌' 허가 신청


삼양홀딩스는 국내 필러 개발사 중 최초로 식품의약품안전처(식약처)에 폴리카프로락톤(PCL)을 이용한 미용 성형 필러 품목 허가를 신청.

 

미용 성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기.


삼양홀딩스는 PCL을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’ 임상 시험을 완료하고 팔자주름의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목 허가 신청서를 식약처에 제출했다고.


중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 '주름 개선 정도(WSRS)', 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량 측정 등에서 임상 목표를 달성.

 

PCL 필러의 유지 기간이 24개월을 감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간 추가 관찰도 진행 중이라고.


메디콕스, 플렉센스 ‘타액항원 코로나19 진단키트’ 국내 및 유럽 독점 총판 계약


코스닥 상장사 메디콕스가 진단키트 연구개발 전문기업 플렉센스의 진단키트 제품을 국내와 유럽 전 지역에 독점적으로 판매, 유통하는 총판 계약을 체결했다고.


플렉센스가 자체 개발한 코로나19 진단키트 제품의 원활한 국내외 수출, 유통을 목적으로 하고 있는 이번 계약을 통해 메디콕스는 바이오 사업 네트워크를 활용해 전방위적 제품 영업에도 나선다는 방침. 


나아가 양사는 진단키트 제품 및 분석 장비의 개발, 제조를 비롯해 플렉센스의 신약스크리닝 기술을 활용한 신약개발 등 바이오 사업 전반에 걸친 포괄적 협력에 나서기로 합의.


플렉센스는 한국생명공학연구원과 보건복지부 산하 오송첨단의료산업진흥재단으로부터 각각 코로나19 항원과 중화항체 기술을 이전 받아 코로나19 혈청항체진단키트, 타액항원진단키트, 혈청중화항체진단키트를 개발한 회사. 


최근에는 임상 정확도 91.6% 수준으로 대량 검체 채취를 통해 대규모 집단검진이 가능한 타액항원진단키트 제품 개발을 완료했고 현재 수출 허가 및 유럽인증(CE) 등을 추진해가며 해외 시장 진출 채비에 나서고 있다고.


클리노믹스, 유럽 진단시장 가시화…액체생검 진출


클리노믹스가 국내 최초 분자진단 기술 기반의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 홈테스트를 개발한 원드롭과 투자 계약을 맺고, 6월에 헝가리 등 유럽지역 수출길에 나선다고. 


클리노믹스는 10일 현재 헝가리 투자청과 지사 설립 및 공동 투자 등을 협의 중인데 향후 자사의 유전자검사 및 액체생검 제품 등의 유럽시장 진출도 활발해질 것으로 기대된다고.


양사가 추진하는 코로나19 감염증 관련 등온증폭 분자진단 기술을 적용한 신제품 현장형 키트(1copy™ COVID-19 Mdx)는 국내 최초 분자진단 기술 기반의 현장형 코로나 진단 솔루션으로 기존 신속검사방법의 편리성과 qPCR 진단수준의 정확도를 가진 제품. 


간편한 샘플 채취 후 별도의 유전자 추출과정 없이 22분 이내 신속히 앱을 통해 결과를 확인하고 관리할 수 있는 시스템이라고.


홈키트는 유전자 등온증폭 기술을 적용하고 가시광 영역의 광학탐지기술을 활용해 소형화되고 가격 경쟁력이 높은 기기를 사용하며, 냉동보관이 필요한 기존의 qPCR 진단 키트와 다르게 실온보관 및 배송이 가능한 장점이 있다고.


사업 시너지를 위한 협력을 맺은 원드롭은 홈키트의 국내 임상시험을 진행중에 있으며, 5월 중 수출허가 및 상반기중 CE인증 및 국내 판매 허가를 진행할 예정이라고
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】

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