【 청년일보 】 대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다.

 

메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA) 기반의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발한 미국 제약사 모더나가 국내에 법인을 설립했다.

 

휴메딕스는 자체 개발한 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주(HUMIA)’가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

 

정부가 아스트라제네카(AZ)사와 직계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 100만여회분이 27일 추가로 공급됐다.

 

◆ 대웅제약, 美 FDA에 메디톡스 자료조작 조사 요청

 

대웅제약은 지난 26일(미국 현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고.

 

대웅제약이 제출한 조사 요청서에는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 '이노톡스'의 안전성 자료를 조작해 한국 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 처분을 받은 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용이 담겼다고.

또 대웅제약은 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대해 중단해달라고 촉구. 메디톡스는 2013년 미국 엘러간(현 애브비)에 보툴리눔 톡신 'MT10109L'를 수출했고, 현재 미국에서 MT10109L의 임상 3상을 진행하고 있다고.

대웅제약 관계자는 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났다며 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다고 말함.

대웅제약은 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 금융감독원에 고발도 했다고.

메디톡스 관계자는 MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있고 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다며 MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에도 ‘MT10109L이 이노톡스와 다른 제품’임이 명시돼 있다고 주장.

그러면서 2016년부터 수차례 제안한 공개토론 카드를 또다시 꺼내들었다고.

메디톡스 관계자는 메디톡스에 대한 어떠한 의구심을 공개토론에서 명확히 밝히겠다고.
 

◆ 모더나, 국내 법인 모더나코리아 설립

 

27일 제약업계에 따르면 모더나는 지난 17일자로 서울중앙지방법원에 '모더나코리아 주식회사' 설립을 위한 등기를 완료했다고.

사업 목적으로는  mRNA 기반 의약품 연구개발, mRNA 기반 의약품 수입, 마케팅 및 유통, mRNA 기반 의약품 수출, 이와 관련된 모든 사업 및 활동 등이 명시.

이와 별개로 모더나는 삼성바이오로직스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결.

모더나로부터 들여온 백신 원액을 삼성바이오로직스가 충전, 포장 등으로 완제품을 만드는 방식.

삼성바이오로직스는 올해 3분기부터 미국 이외의 시장으로 백신 수억 회 분량에 대한 바이알(유리병) 무균충전, 라벨링, 포장 등을 시작할 예정이라고.
 

◆ 진시스템 결핵진단 도구, 유럽 의료기기 등록

진시스템은 결핵진단 도구의 유럽 의료기기 등록(CE-IVD)을 마쳤다고.

회사측에 따르면 해당 진단장비와 도구는 기존 분자진단 기술보다 진단 속도를 절반 가량 단축했다고.

 

검사 편의성을 개선한 만큼 해외 시장에서 판로가 확대될 것으로 기대. 이번 도구 외에도 다제내성 결핵 진단 등으로도 콘텐츠를 확대해 시장점유율을 선점한다는 계획.

진시스템 관계자는 이번 등록은 유럽시장에 보급된 자사의 진단장비로 유럽 현지에서 결핵진단이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다고 말함.
 

◆ 바이오니아 "코로나19·독감 동시진단키트 국내허가 획득"

바이오니아는 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비에 쓸 수 있는 코로나19·독감 동시진단키트(아큐파의 RV1 멀티플렉스 키트)의 국내 제조 및 판매허가를 식품의약품안전처에서 받았다고.

이 진단키트는 대형 검사센터와 병원 등에 설치된 PCR 장비인 미국 써모피셔·바이오래드 제품(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96)과 바이오니아 제품(Exicycler 96과 384)에 쓸 수 있다고.

앞서 지난달 30일 바이오니아는 자사의 핵산 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 분자진단시스템 '엑시스테이션'(ExiStation)용 동시 진단키트에 대한 국내 허가도 받았다고.

 

◆ 美 FDA, GSK-비어 코로나19 항체치료제 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 GSK(글락소스미스클라인)와 비어 바이오테크놀로지가 공동개발한 항체 치료제의 코로나19 환자에 대한 긴급사용을 26일(현지시간) 승인했다고 로이터통신이 보도.

FDA는 12세 이상의 경증에서 보통 정도의 코로나19 환자에 대해서만 GSK-비어의 항체치료제인 소트로비맙의 사용을 승인.

코로나19로 입원하거나 산소치료가 필요한 중증환자에 대해서는 소트로비맙의 사용을 승인하지 않았다고 로이터는 보도.

앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난 21일 소트로비맙을 코로나19 환자를 치료하는 데 사용할 수 있다고 결론 낸 바 있다고.

 

 

 ◆ 제약경영 46년...유승필 유유제약 회장 퇴임

유유제약이 유승필(75) 회장 퇴임에 따라 아들이자 창업주 3세인 유원상(47) 사장의 단독 대표이사 체제에 돌입한다고.

유유제약은 유승필 회장이 일신상의 이유로 사임하면서 유승필·유원상 대표이사에서 유원상 대표이사 체제로 변경된다고.

유유제약에 따르면 유 회장은 46년간 회사를 경영해오며 일반의약품 중심이던 사업 구조를 전문의약품 중심으로 변화시키는 등의 성과를 냈다고.

 

재임 기간 골다공증 치료제 '맥스마빌', 항혈소판제 '유크리드' 등 2개의 개량신약을 개발하는 데 성공.

 

유 회장은 2001년 한국제약바이오협회 제4대 이사장을 맡고 2003년에는 국민훈장 모란장을 수여.
유 회장은 퇴임 후 명예회장으로 경영 고문 역할을 할 예정.

유 회장의 퇴임으로 유유제약은 유 사장을 중심으로 하는 3세 경영을 공고히 할 전망.

유 사장은 2019년부터 유유제약의 대표이사를 맡아 아버지인 유 회장과 함께 회사를 경영해왔으며 이번에 처음 단독으로 경영하게 됐다고.

 

◆ 휴메딕스, 1회제형 관절주사제 유럽 CE 획득

휴메딕스는 자체 개발한 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주(HUMIA)’가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고.

휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회제형 골관절염 치료제.

 

휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다고.

국내에서는 지난 2019년 식약처로부터 품목허가를 취득, ‘하이히알원스’ 등의 이름으로 출시.

휴메딕스는 CE 인증 획득을 기점으로 휴미아주의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획.

 

기존 동일 제제의 골관절염 치료제들이 1주 1회씩, 3회 또는 5회를 투여해야만 지속됐던 약효를 1회 투여로 줄여 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 환자들의 불편함을 해소했다고.

김진환 휴메딕스 대표는 약 25조원 규모로 추정되는 전세계 히알루론산 제제 골관절염치료제 시장을 리드하는 제품으로 자리매김할 수 있도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다고 말함.

 

◆ 독일 연구진 "AZ·얀센 백신, 혈전 유발 연관성 찾았다"

독일 연구진이 아스트라제네카(AZ)와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 제약 부문 계열사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부작용 중 하나로 여겨져 온 혈전의 원인을 밝혀냈다고 주장.

그러면서 백신 스파이크 단백질 변형을 통해 이같은 부작용을 막을 수 있다고.

26일(현지시간) 일간 더선, 파이낸셜타임스(FT) 등에 따르면 독일 프랑크푸르트의 괴테 유니버시티 주도 연구팀은 이날 코로나19 백신의 희소 혈전 사례 원인 연구 결과를 공식 출판 전 논문을 통해 공개.

AZ와 얀센의 코로나19 백신은 그동안 접종 후 4∼14일에 혈소판 감소를 동반하는 매우 드문 혈전증인 뇌정맥동혈전증(CVST), 내장정맥혈전증(SVT) 등을 유발할 수도 있는 것으로 나타났다고.

독일 연구팀은 이같은 혈전증이 신종 코로나(SARS-CoV-2) 바이러스의 스파이크 단백질이 세포의 잘못된 부분으로 보내졌을 때 발생하는 '유동 돌연변이 단백질'(floating mutant proteins) 때문이라고 주장.

AZ와 얀센 백신은 바이러스 매개체 백신으로, 약한 버전의 감기 바이러스(아데노바이러스)에 비활성화한 코로나 바이러스를 집어넣은 뒤 인체에 투입해 면역반응을 끌어내는 원리.

연구팀은 구체적으로 코로나 바이러스의 스파이크 단백질을 신체 속으로 들여보내는 아데노바이러스 매개체가 문제를 불러오는 것으로 파악.

이 방식에 따르면 스파이크 단백질이 세포질의 액상 부분인 시토졸(cytosol)이 아닌 세포핵(nucleus)으로 보내진다고.

세포핵으로 주입되면 스파이크 단백질의 특정 부분이 떨어져나와 돌연변이 버전을 만들게 된다고.

이러한 돌연변이 단백질들은 세포막에 결합하지 못하고 대신 세포에 의해 신체에 분비되는데, 이것이 약 10만명당 1명꼴로 혈전을 유발한다고 설명.
 

◆ 직계약 AZ백신 106만9천회분 SK바이오 안동공장서 추가 출하

 

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 27일 오전 10시께 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 아스트라제네카 백신 106만9천회분이 출하.

이 백신은 경기도 이천 물류창고에 입고된 후 각 위탁의료기관 등으로 배송.

정부는 아스트라제네카사와 총 2천만회(1천만명)분의 구매 계약을 체결했으며 앞서 공급된 430만7천회분에다 이날 출하분을 더하면 현재까지 약 537만6천회분의 도입이 완료.

정부가 지금까지 확보한 백신은 화이자, 모더나, 노바백스, 아스트라제네카, 얀센 등 5개 종류 총 1억9천200만회(9천900만명)분이라고.

이는 각 제약사와 직접 구매계약을 맺은 1억7천200만회(8천900만명)분과 백신 공동구매 국제프로젝트인 '코백스 퍼실리티'로부터 확보한 2천만회(1천만명)분을 합친 물량.

상반기 도입 예정인 총 1천838만회분 가운데 지금까지 1천81만회분이 도입됐고, 나머지 757만회분도 순차적으로 들어 올 예정.
 

◆ 슬로바키아, 러시아산 코로나19 백신 승인…EU 두 번째

슬로바키아가 26일(현지시간) 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'의 사용을 승인했다고 AP 통신이 보도. 접종은 다음 달 중 시작될 것으로 보인다고.

슬로바키아는 스푸트니크 V 백신 20만 회분을 보유 중이지만, 승인을 받지 못해 사용하지 않고 있었다고.

이번 승인으로 슬로바키아는 헝가리에 이어 유럽연합(EU) 회원국 가운데 두 번째로 스푸트니크 V를 승인한 국가가 됐다고. 다만 유럽의약품청(EMA)은 아직 심사 중이라고.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】