【 청년일보 】JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 고지혈증을 치료하는 두 가지 성분을 한 알에 담은 복합제 '리바로젯'의 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.

 

메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 임상 2상 시험을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

 

국내 코로나19 백신 공급에 차질이 빚어지는 상황에서 하반기 2천만명분이 들어오기로 한 노바백스 백신은 정식 심사 전 사전검토 단계부터 3개월이 넘게 걸리고 있다.

 

◆JW중외제약, 고지혈증 복합제 '리바로젯' 허가

 

JW중외제약은 고지혈증을 치료 복합제 '리바로젯'의 품목허가를 취득. 이 제품은 JW중외제약의 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '리바로'의 주요 성분인 피타바스타틴에 또 다른 고지혈증 치료 성분 에제티미브를 결합한 두 가지 성분 복합제로 고콜레스테롤혈증이나 이상지질혈증 등에  사용 가능.

 

국내를 포함한 글로벌 시장에서 스타틴 계열 약물 중 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합한 복합제가 시판 중이나 피타바스타틴과 에제티미브 복합제가 개발된 건 이번이 처음.

 

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험에서 효과를 확인.

 

투여 후 8주 시점에 약 53%에서 '나쁜 콜레스테롤'로 불리는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치가 떨어졌고, 다른 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과. 건강보험 약가 등재 절차를 거쳐 올해 11월 제품을 출시할 계획. 

 

◆메디포스트, 주사형 무릎골관절염 치료제 국내 임상 2상 신청

 

메디포스트는 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자 90명을 SMUP-IA-01 저용량·중용량 투여군 및 위약군 3개 집단으로 나눠 무릎 관절강에 1회 주사할 예정. 이후 1년간 관찰해 안전성과 임상증상 개선 등 유효성을 평가하고 임상 3상 시험을 위한 최적의 용량을 확인할 방침.

 

이에 앞서 메디포스트는 올해 3월 국내 임상 1상 시험 결과를 발표. 평균연령 69.3세인 고령의 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 12명을 같은 방식으로 3개 집단으로 나눠 SMUP-IA-01을 1회 주사 투여. 6개월간 평가한 결과 안전성이 우수했고 무릎 통증 완화와 관절 기능 개선이 확인됐다고 회사는 공개.

 

SMUP-IA-01는 메디포스트의 세포선별, 대량배양, 장기 냉동보관 기술 집약된 줄기세포 플랫폼 기술(SMUP-Cell)이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제. 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 올해 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 허가 신청 전 회의(Pre-IND)를 신청할 예정.

 

◆노바백스 백신 국내 허가 '안갯속'...3개월째 검토만

 

30일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 올해 4월 29일 노바백스 백신의 국내 생산과 허가를 맡은 SK바이오사이언스의 신청을 받아 3개월째 사전검토 중. 사전검토는 업체가 정식 허가신청 전 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 식약처가 마련한 절차. 

 

업계에서는 노바백스의 규모가 영세하고 의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않다는 점을 우려. 3만명 규모 글로벌 임상에서 90%의 예방률을 보이는 등 백신의 효과는 우수하지만, 정작 이런 자료를 모아 제출하는 데 어려움을 겪고 있을 수 있다는 것.

 

아직 미국과 유럽에서 사용승인을 받지 못한 것도 약점. 식약처가 해외에서 허가받지 않은 의약품을 세계 최초로 허가하기에는 부담이 크다는 얘기. 

 

앞서 노바백스는 미국과 유럽에서 백신 긴급사용 신청을 예상보다 늦은 올해 3분기 실시를 공언. 식약처는 이와 별개로 자료를 받는 대로 신속하게 허가 심사하겠다는 입장. 다만 국내에서 수행한 임상 데이터가 없는 백신을 해외 승인 없이 허가하는 것은 무리라는 시각이 우세.

 

◆이노엔 "신약 케이캡정 유효성 입증 논문 국제학술지 등재"

 

이노엔(inno.N)은 위식도 역류질환 신약 케이캡정이 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성을 보였다는 내용의 연구 논문이 SCI(과학기술논문인용색인)급 의학저널 'AP&T'에 등재됐다고 발표.

 

이번 임상 3상은 국내 여러 기관에서 비(非)미란성 위식도 역류질환을 진단받은 환자 324명을 108명씩 케이캡정 50밀리그램 및 100밀리그램 투여군, 위약 투여군 총 3개 집단으로 나눠 4주간 수행

 

그 결과 케이캡정은 위약 대비 가슴쓰림과 위산역류 증상을 모두 유의하게 개선. 중등도에서 중증 이상의 증상을 호소하는 비미란성 위식도 역류질환 환자에게서도 높은 치료 효과. 안전성도 확인.

 

케이캡정은 이노엔이 2019년 출시한 국내 30호 신약. 미란성 위식도 역류질환, 비미란성 위식도 역류질환, 위궤양, 헬리코박터 파일로리균 제균 등 총 네 개의 적응증(치료범위)으로 허가. 출시 2년 차인 지난해 위식도 역류질환 치료제 시장 1위에 올랐으며, 지난달까지 누적 1천477억원의 원외처방 실적을 기록.

 

◆"의료기관이 보건소 백신 직접수령"...의협 "정부 책임 방기"

 

대한의사협회(의협)는 30일 최근 일부 위탁의료기관이 보건소를 방문해 코로나19 백신을 직접 수령하는 상황을 두고 "국가가 담당해야 할 백신 배송 책임과 안전관리 업무를 의료기관에 전가하고 있다"고 비판.

 

의협은 "코로나19 백신은 '콜드체인'(냉장유통) 유지가 필수적이므로 온도계, 냉매제 등 장비를 갖추고 엄격한 관리하에 운송돼야 한다"고 강조.

 

의협은 "(백신이 콜드체인에서 이탈했는데) 의료기관에서 사용 불가 백신이라는 것을 인지하지 못한 채 환자에게 투여되기라도 하면 접종자의 안전을 담보할 수 없는 위험한 상황이 초래될 수 있다"며 "그 책임을 애꿎은 의료기관이 떠안게 될 가능성이 높다"고 우려. 

 

 

◆코로나백신 과다·과소 투여 줄어드나…정량 자동추출 기술 개발

 

고려대학교 구로병원은 백신 정량을 자동으로 추출해 주사기에 담는 '백신 정량 자동 추출 기술'을 개발해 특허 출원했다고 30일 발표.

 

이 기술은 고려대구로병원과 오송첨단의료산업진흥재단이 공동 개발한 것으로, 백신이 담겨 있는 바이알(병)에서 주사기로 약물을 추출할 때 애초 설정된 정량만 자동으로 추출.

 

숙련되지 않은 의료진이 주사액을 나눠 담는 분주를 하더라도 과다 또는 과소 투여 등의 오류를 예방할 수 있는 장점이 있다고 고려대구로병원은 소개.

 

특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 현장에서 활용하면 용량 오류를 크게 줄일 수 있고 분주로 인한 의료진의 부담을 크게 낮출 수 있을 것으로 전망.

 

◆유비케어, 2분기 영업이익 35억원…전년보다 49.3% 증가

 

디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어는 연결기준 올해 2분기 영업이익이 35억원으로 전년 동기보다 49.3% 증가. 매출액은 274억원으로 7.1% 늘었고, 순손실은 1천200만원으로 적자 전환.

 

유비케어는 전 사업 부문의 고른 성장이 수익성 개선을 이끌었다고 설명. 병·의원 및 약국 전자의무기록(EMR)의 매출이 139억원, 의료기기 유통 109억원, 제약·데이터 사업 26억원을 기록하며 각각 7.8%, 5.4%, 10.3% 순성장.

 

◆'백신 특혜접종 논란' 당진시 전 부시장·보건소장 등 검찰 송치

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 화이자 백신 특혜접종 논란을 빚은 충남 당진시 전 부시장과 보건소장이 검찰 조사를 받게돼.

 

충남경찰청 반부패경제범죄수사대는 당진시 A 전 부시장과 지역 낙농축협 직원 등 4명을 감염병 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법) 위반 혐의 기소 의견으로 검찰에 송치했다고 30일 공개.

 

A 전 부시장 등은 백신 접종 대상이 아닌 데도 화이자 백신을 우선 접종한 혐의. 경찰은 이들에 대한 백신 접종을 직원에게 지시한 당진시 보건소장 B씨도 검찰에 송치. B씨에게는 직권남용과 부정 청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(청탁금지법) 위반 등 혐의가 적용. 

접종자 관리 전자문서에 손을 댄 보건소 직원 등 2명도 공전자기록 위작 등 혐의로 검찰에 송치.

 

◆"코로나 백신 임상승인 빨라진다"…중앙임상심사위원회 출범

 

식품의약품안전처는 코로나19 백신과 치료제의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)가 정식 출범.

 

식약처는 중앙IRB 제도 운용에 주요 참여 병원의 협조를 구하기 위해 이날 서울 송파구 소재 서울아산병원에서 출범식을 개최.

 

중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도. 이 제도가 자리 잡으면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복이 해소된다. 임상시험 승인까지 소요되는 기간도 줄어 신속한 임상시험 진입이 가능.

 

◆신라젠, 내달 13일 임시주총…신규 이사진에 GFB 임원 선임

 

신라젠은 8월 13일 오후 1시 서울 양천구 소재 한국방송회관에서 제16기 임시주주총회를 열고 신규 이사진 선임에 나선다고 30일 발표. 코로나19 확산에 따라 신라젠은 전자 투표제를 도입해 주주의 의결권 행사를 지원한다. 이달 31일 오전 9시부터 내달 12일 오후 5시까지 전자 투표 가능. 

 

주주총회에서는 신규 이사진 및 감사 선임, 임원 보수 규정 개정, 주식매수선택권 부여가 의결될 예정. 신라젠은 신규 이사진이 선출되면서 경영진의 전면 교체가 이뤄질 것이라고 공개. 이를 바탕으로 경영 정상화와 거래 재개에 전력을 다한다는 방침.

기타 비상무이사 선임 건도 의결. 후보에는 신라젠 최대 주주 엠투엔이 인수한 미국 바이오기업 그린파이어바이오(GFB)의 아짓 길(Ajit Gill) 대표(CEO)와 산지브 문시(Sanjeev Munshi) 최고사업책임자(CBO)를 추천.

 

미국 법인 신라젠 바이오테라퓨틱스(SillaJen Biotherapeutics) 대표로 내정된 산지브 문시 CBO는 다국적 제약사 머크의 사업개발 임원 출신으로, 글로벌 기술수출 계약 전문가.

 

신라젠 관계자는 "이번 임시주총에서 새로운 신라젠을 이끌 경영진을 선출할 예정"이라며 "향후 신라젠의 거래재개와 기업 가치 상승을 이끌 것"이라고 공표.

 

 

【 청년일보=전화수 기자 】