【 청년일보 】금일 의료·제약업계에서는 대웅제약의 탈모치료 주사제 'IVL3001'이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다는 소식이 이목을 끌었다.

또한 정부가 10월말 18세 이상 성인 80%의 코로나 백신 접종을 완료하고 본격적인 일상회복, 즉 '위드 코로나'를 준비하겠다고 밝혔다.

 

◆ 대웅제약, 탈모치료 장기지속형 주사제 호주 임상 1상 승인

대웅제약은 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 탈모치료 장기지속형 주사제(IVL3001)의 임상 1상 시험계획을 승인 받음.

대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001의 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정.

대웅제약에 따르면 앞선 효력시험에서 IVL3001은 경구제보다 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 보였다고.

이번 임상으로 대웅제약은 매일 약을 먹지 않고도 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제를 본격적으로 개발.

대웅제약은 올해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약'을 체결.

3사는 2023년 국내 발매를 목표로 탈모치료 주사제의 공동 개발과 상용화에 나선다고 함.

◆ 프롬바이오, 코스닥 상장…익산 국식클 입주기업

한국식품산업클러스터진흥원은 국가식품클러스터 입주기업인 ㈜프롬바이오가 코스닥 시장에 상장.

프롬바이오의 코스닥 상장은 국가식품클러스터 입주기업 중 ㈜네오크레마에 이어 두 번째.

프롬바이오는 지난 13, 14일 일반투자자를 대상으로 한 기업공개(IPO) 공모에서 48.24대 1의 청약경쟁률로 청약증거금 2604억원을 확보.

2006년 설립된 건강기능식품 전문기업으로 개별인정 원료를 기반으로 화장품, 탈모방지 제품군 등으로 사업을 확장.

심태진 대표이사는 이번 IPO를 통해 모집된 투자금으로 기술 개발과 혁신에 집중해 글로벌 시장으로 활동 무대를 넓힐 계획이라고 밝힘.

◆ '의약품 품질기준 국제화'…식약처, 대한민국약전 일부 개정

식품의약품안전처가 '대한민국 약전' 일부 개정안을 행정예고 했다고 밝힘. 의약품 품질기준을 국제 기준과 맞추고 최근 흐름에 맞도록 개선하기 위한 목적.

대한민국약전은 의약품의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등에 등에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서로, 연 2회 정기적으로 개정.

이번 개정의 주요 내용으로는 Δ'테이코플라닌' 순도시험의 국제의약품규제조화위원회(ICH)기준 적용 Δ확인시험에 피크린산(폭발성 시약)을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) Δ전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) Δ시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청(14건) Δ'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설 등.

식약처는 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대. 앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝힘.

 

◆ 이연제약, 셀루메드와 mRNA 효소 대량생산 협력

이연제약은 셀루메드와 5종의 ‘mRNA 생산효소’의 대량 생산 및 mRNA를 이용한 백신 등 공동 연구개발을 위한 MOU를 체결.

이번 계약을 통해 이연제약은 셀루메드가 개발 중인 5종의 ‘mRNA 생산효소’를 충주 바이오 공장에서 대량으로 생산할 예정. mRNA 백신 기반 기술을 이용해 백신, 암 백신, 치료제 등에 대한 공동 연구개발도 추진할 계획.

셀루메드는 국내에서 드물게 mRNA 백신 생산효소를 개발하는 기업. 지난 8월 정부와 국내 다수의 제약·바이오 기업들로 구성된 백신 기업 협의체에 합류. 또 아이진과 코로나19 mRNA 백신 연구개발 및 사업화 공동 협력을 위한 본계약을 체결한 바 있음.

이연제약은 대규모 유전자세포 치료제 상업용 생산 공장인 충주 바이오 공장을 기반으로 pDNA, mRNA를 비롯한 유전자치료제의 개발 및 상용화 생산에 속도.

양사는 향후 서로의 장점을 살려 mRNA 백신·치료제 개발을 위해 협력할 예정.

 

 

◆ JW크레아젠, 온코인사이트와 차세대 항암면역치료제 공동연구

JW신약의 자회사 JW크레아젠은 국내 바이오벤처 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 개발에 협력하는 업무협약(MOU)을 체결.

두 회사는 키메릭 항원 수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하 CAR-M) 기반의 항암 세포치료제를 공동으로 연구·개발.

JW크레아젠에 따르면 CAR-M 치료제는 병원체나 노폐물을 먹어 치우는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용한 것. 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제.

JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 받아 iPSC 유래 대식세포를 배양하고 효능을 평가.

온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획.

◆ SK C&C-녹십자홀딩스, AI 기반 '디지털 헬스케어 플랫폼' 구축 계약

SK C&C는 녹십자홀딩스(GC)와 '인공지능(AI) 기반 종합 헬스케어 빅데이터 분석 플랫폼 구축을 위한 PoC(Proof of Concept, 개념정의) 프로젝트'를 진행.

이번 협약은 GC 산하 계열사에 분산된 데이터의 통합·분석을 통해 디지털 헬스케어 분야 관련 신규 사업을 발굴하기 위한 것. 이에 따라 프로젝트 기간 동안 양사는 클라우드형 디지털 플랫폼을 기반으로 다양한 표준 의료데이터를 분석 및 매핑하고, 국내외 의료 빅데이터 기반의 AI 융합 분석 활동 등을 수행.

클라우드형 디지털 플랫폼은 별도의 개발 환경 구축 없이도 현장 실무자가 쉽고 빠르게 AI·빅데이터·클라우드·블록체인 플랫폼과 솔루션을 활용해 언제든 필요한 AI∙빅데이터 분석 모델을 생성할 수 있는 '올인원(All-In-One)' 패키지 플랫폼. 

클라우드형 디지털 플랫폼을 이용하면 다양한 디지털 시스템 및 서비스 개발을 자유롭게 할 수 있다고.

고객이 보유한 기존 시스템 환경과 다양한 외부 클라우드 환경을 융합해 하나의 플랫폼에서 국내외 최신 디지털 기술과 솔루션을 바로 활용 가능.

양사는 이번 협약을 시작으로 향후 GC 산하 전 계열사 대상 디지털 전환을 검토할 예정이며, 각 사의 분산된 데이터를 통합하고 디지털 헬스케어 분야 연구 및 서비스 솔루션 개발을 위해 협업.
 

◆ 정부 "10월말 위드 코로나 준비"…mRNA 접종 속도전 돌입

코로나19 예방접종 대응추진단은 60세 이상 고령층의 90%, 18세 이상 성인의 80% 접종 완료를 통해 단계적 일상회복을 준비하고, 접종대상 확대 및 추가접종을 통해 고위험군을 보호하는 계획을 담은 '코로나19 예방접종 4분기 시행계획'을 발표.

추진단은 우선 mRNA 백신의 9월과 10월 공급규모 및 의료기관 접종여건, 인플루엔자 접종 일정 등을 고려해 접종간격을 단축하기 함.

모더나 백신 공급 상황의 불확실성을 반영해 지난 달 16일부터 접종간격을 6주로 조정, 적용한 것에 대해 10월 2째주 2차 접종 예약자부터 일괄 조정.

이에 따라 10월 2째주~11월 1째주(10월 11일~11월 7일) 2차접종 예정자는 접종간격 6주에서 5주로 1주간 단축하고, 11월 2째주(11월 8일~11월 14일) 2차접종 예정자는 6주에서 4주로 2주간 단축.

추진단은 18세 이상 성인은 접종 완료율이 53%에 그치고 있지만, 예약 현황과 현행 화이자·모더나 백신의 접종간격이 6주인 점을 감안할 때 10월 말이 되면 80%로 올라갈 것으로 전망.

추진단은 코로나19 발생에 관한 수리모델링 결과, 60세 이상의 90% 이상, 18∼59세의 80∼85% 이상이 접종을 완료하면 신규환자 및 중환자가 감소한다면서 이 수준의 접종 완료율이 '위드 코로나'를 위한 전제조건이라고 설명.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】