【 청년일보 】 금일 의료제약업계에서는 JW중외제약이 통풍치료제 신약후보물질 'URC102'의 제조기술에 대해 한국과 싱가포르 특허청으로부터 특허를 취득했다는 소식과 일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스가 기업공개(IPO)를 추진한다는 소식이 주목을 받았다.

이외에 라파스가 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 소식 등이 이목을 끌었다.

 

◆ JW중외제약, 통풍약 제조법 한국·싱가포르 특허 취득

JW중외제약은 한국과 싱가포르 특허청으로부터 통풍치료제 신약 후보물질 'URC102'의 제조 방법에 대한 특허를 취득 했다고 19일 밝힘.

이 후보물질은 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 치료에 쓸 수 있도록 개발되는 경구용 의약품.

 

국내 통풍 환자를 대상으로 한 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족해 높은 안전성과 내약성이 확인.

이번 특허는 후보물질의 주성분이 되는 화합물 제조 방법과 기술, 그리고 이 과정에서 사용되는 중간체에 관한 것.

JW중외제약은 이 후보물질의 제조 방법과 관련해 지난해 호주에 이어 올해 4월에는 남아공, 9월에는 유럽에서 특허를 등록. 이외 미국, 일본, 중국 등 20여 개국에 특허를 출원한 상태.

 

◆ 차바이오 美자회사, 싸토리우스와 세포치료제 원료공정 개발협력

차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 글로벌 바이오 공정 전문 기업 싸토리우스(Sartorius)와 세포유전자 치료제 개발에 필요한 원료인 바이럴 벡터(viral vector) 생산공정 기술을 개발하기 위한 협력을 맺음.

싸토리우스는 마티카 바이오에 바이오 의약품 생산시 일회용 용기와 플라스틱 백을 활용하는 시스템인 '싱글 유즈'(single-use) 플랫폼을 제공. 이 플랫폼은 세척이 필요 없고 멸균 효과가 높다는 장점.

마티카 바이오는 싸토리우스의 싱글 유즈 플랫폼으로 바이럴 벡터 생산 일정을 단축하고 균일한 품질로 대량 생산하는데 필요한 실시간 공정분석기술과 자동화 시스템을 개발.

실시간 공정분석기술은 바이럴 벡터 생산의 주요 공정 변수가 적합한 수치로 유지되는지 실시간으로 확인하는 기술. 자동화 시스템은 수집된 데이터를 실시간으로 분석.

◆ 내년 7월부터 불법유통 의약품 사면 과태료 100만원

내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매한 소비자에게 과태료 100만원이 부과되며, 구매 사실을 신고한 사람에게는 포상금이 지급.

식품의약품안전처(식약처)는 이날 이런 내용을 포함한 '약사법 시행령'을 개정·공포.

불법 구매자에게 과태료가 부과되는 의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제 및 이에 준하는 전문의약품. 신고 포상금액은 과태료의 10% 이내에서 정해짐. 식약처는 위해 의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액에 기반해 산정하도록 기준을 정비.

기존 과징금 상한은 해당 위반 제조·수입자의 연간 총 생산·수입금액의 5%였으나, 앞으로는 위반 품목 판매금액의 2배까지 징수가 가능.

식약처는 또 예전에 행정규칙으로 정했던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 대통령령인 약사법 시행령에 포함.

◆ 메드팩토, 루닛과 AI로 항암제 바이오마커 개발 나서

항암제 개발 기업 메드팩토는 의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 바이오마커(생체 표지자) 연구개발 업무협약을 맺었다고 밝힘.

양사는 AI를 활용해 암 조직 형질과 항암제 임상 유효반응률을 분석하기 위한 바이오마커 발굴. 바이오마커는 DNA, 단백질, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알 수 있는 지표로, 암의 진행 정도나 치료 반응 예측의 기준.

메드팩토는 개발 중인 항암제 후보물질 '백토서팁'의 형질적 바이오마커 발굴에 '루닛 스코프'(Lunit SCOPE) 플랫폼을 활용할 예정.

루닛 스코프는 루닛이 개발한 AI 기반 조직 분석 시스템. 환자의 항암 치료에 대한 반응률을 분석하고 예후를 예측할 수 있으며, 바이오마커로 활용할 수 있는 정보를 제공.

메드팩토는 여러 임상시험에서 수집된 데이터를 기반으로 백토서팁의 치료 반응을 내다볼 수 있는 유전적 바이오마커도 추가로 발굴할 계획.

 

 

◆ 일동바이오사이언스, 기업공개 추진…2023년 상장 목표

일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스는 기업공개(IPO) 추진을 위한 상장 주관사로 KB투자증권을 선정.

일동바이오사이언스는 주관사 선정과 함께 2023년 상장을 목표로 투자를 유치하고, 상장요건을 충족하기 위한 작업에도 착수.

일동바이오사이언스는 2016년 일동제약으로부터 분할된 후 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 기업. 

유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 특허 등을 보유. 지난해 기준 매출액은 207억원, 영업이익은 24억원.

◆ 화이자 백신 267만8000회분 내일 도착…누적 8747만회분

정부가 개별 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 화이자 백신 267만8000회분이 20일 국내로 들어옴.

코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 20일 오전 11시 30분 화이자 백신 267만8000회분이 KE9518 항공편을 통해 인천공항에 도착할 예정.

이날 백신 공급이 완료될 경우 국내에 도입이 완료된 백신은 총 8747만회분. 10월 들어서 국내에 들어온 백신은 총 1255만회분인데, 이중 화이자는 854만7000회분, 모더나는 400만4000회분.

그간 국내 도입이 완료된 백신별 현황은 화이자 4556만5000회분, 모더나 1787만7000회분, 얀센 151만4000회분, 백신 공동구매 프로젝트인 코백스(COVAX)를 통한 아스트라제네카 210만2000회분 및 화이자 41만4000회분, 아스트라제네카 2000만회분.

노바백스의 경우 도입이 확정된 물량은 4000만회분이나 아직 허가가 나지 않아 현재 도입된 물량은 없음. 추진단은 향후 노바백스 백신은 허가 일정을 고려해 도입할 예정.

◆ 라파스, 마이크로니들 알레르기 면역치료제 식약처 임상 승인

마이크로니들 패치 의약품 개발 전문 기업 라파스는 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인.

이번에 IND 승인을 획득한 ‘DF19001’은 알레르기 비염을 유발하는 항원을 탑재한 면역치료제로 세계 최초로 시도되는 마이크로니들 패치를 이용한 개량신약. 또한 올해 2월 식약처 마이크로니들 의약품 품질가이드라인 제정 후 처음으로 IND 승인을 받은 임상시험약.

알레르기 면역치료는 최소 2~3년간 장기 투약이 필요하기 때문에 치료를 유지하기 위해서는 환자의 복약 편의성이 무엇보다 중요. 라파스의 ‘DF19001’은 마이크로니들 패치를 이용해 아나필락시스 쇼크와 같은 부작용 위험을 낮추고 병원 방문없이 환자 스스로 부착이 가능.

알레르기 유발물질을 이용한 면역치료의 경우 알레르기 환자의 면역체계에 직접 관여해 치료하기에 기존 항알레르기 치료제를 통한 치료가 어려웠던 환자 대상으로도 그 효과를 기대.

 

 

【 청년일보=김두환 기자 】