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[금일 의료·제약 주요기사] GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 1상 승인...한올바이오 "자가면역질환약, 中서 갑상선 안병증 임상2상 개시" 外

 

【 청년일보 】 금일 의료·제약업계에서는 GC녹십자랩셀이 건선에 이어 급성호흡곤란증후군(ARDS) 줄기세포치료제 임상도 본격 돌입한다는 소식과 한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 치료신약이 중국 2상 시험을 개시했다는 소식이 업계의 주목을 받았다. 

 

이외에 '만성C형간염'으로 매년 병원을 찾는 환자들이 2016년 이후 연평균(CAGR) 11.5% 감소한 것으로 나타났다는 소식 등이 전해졌다.

 

GC녹십자랩셀, 급성호흡곤란증후군 줄기세포치료제 임상 1상 승인


GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome·ARDS) 줄기세포치료제 후보물질 'CT303'(동종편도유래중간엽줄기세포)의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 20일 밝힘.


GC녹십자랩셀은 환자 8명에게 CT303을 한 번 투여해 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 예정. 임상 기관은 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원.


급성호흡곤란증후군은 외상, 감염, 폐 질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 질환으로, 사망률이 약 45%. 코로나19 환자의 주요 사망원인.


CT303은 10세 미만의 건강한 공여자에게서 채취된 편도 조직을 이용해 제조. 면역조절과 조직 재생 촉진 효능으로 과도한 염증반응과 세포사멸을 보이는 환자를 치료할 수 있다는 게 회사 측 설명.


GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소 효과를 확인해 CT303 투여가 폐부종, 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선할 수 있다는 판단을 내렸다고 설명.


제넨셀, 세종메디칼서 113억원 투자금 유치…최대주주 변경


항바이러스제 개발 기업 제넨셀은 의료기기 생산기업 세종메디칼로부터 총 113억원 규모의 투자금을 유치.


제넨셀은 이달 19일 50억원 규모의 전환사채(CB)를 발행해 세종메디칼이 인수토록 하고, 최대 주주인 강세찬 경희대 생명과학대 교수가 보유한 주식 일부도 세종메디칼에 양도하기로 함. 강 교수는 제넨셀 기술경영위원장.


이에 따라 제넨셀의 최대 주주는 세종메디칼로 변경. 다만 회사는 임상과 경영을 안정적으로 하기 위해 현재 조직을 유지한 채 공동 경영체제로 운영될 예정.


제넨셀은 이번 투자 유치로 현재 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 대상포진 치료제 임상시험에 속도를 낼 계획.


"심평원, 희귀의약품·항암제 비급여 전환…약값 부담 우려"


건강보험심사평가원의 신포괄수가제 변경 계획으로 인해 환자들의 약값 부담 증가가 우려된다는 지적.


신포괄수가제는 환자의 입원 기간에 발생한 입원료·처치료·검사료·약제비 등을 미리 정해진 금액대로 지불하고, 의사의 수술·시술 등은 행위별 수가로 별도 보상하는 제도.


20일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강병원 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '22년 적용 신포괄수가제 관련 변경사항 사전안내' 공문을 보면 심평원은 각 의료기관에 "희귀 및 중증질환 등에 사용돼 남용 여지가 없는 항목 등을 전액 비포괄 대상 항목으로 결정했다"고 공지.


이에 따르면 ▲ 희귀의약품 ▲ 2군항암제 및 기타약제 ▲ 사전승인약제 ▲ 초고가 약제 및 치료재료 ▲ 일부 선별급여 치료 등이 전액 비포괄 대상 항목.


즉, 해당 의약품이 신포괄수가에서 제외돼 대부분 비급여로 전환된다는 게 강 의원의 설명.


'비급여'란 건강보험이 적용되지 않는 항목으로, 의료기관이 보유 의료인력, 장비 등에 따라 자체적으로 진료비를 정하고 있어 기관별로 금액 차이가 큼.

 

 

한올바이오 "자가면역질환약, 中서 갑상선 안병증 임상2상 개시"


한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환치료제 신약 후보물질 'HL161'의 갑상선 안병증 치료 효과를 확인하는 임상 2상 시험을 개시해 첫 환자에 투여했다고 발표.


이 회사에 따르면 HL161은 자가면역질환 환자들에게 과도하게 활성화되는 자가항체를 감소시키도록 개발된 의약품. 환자가 스스로 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 개발.


중국에서 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 이번 임상은 한올바이오파마의 파트너사 하버바이오메드가 담당.


하버바이오메드는 2017년 한올바이오파마와 기술이전 계약을 체결해 중국 지역에서 HL161의 개발 권리를 보유. 현재 이 후보물질로 중증 근무력증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증, 갑상선 안병증 등 네 가지 자가면역질환의 임상을 진행 중. 


지난달에는 중국의 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 같은 후보물질로 만성 염증성 다발신경병증 치료 효과를 확인하는 임상 계획도 승인받아 개발 범위를 확대.


갑상선 안병증은 갑상선 질환과 연관되어 발생하는 자가면역성 안질환.


브릿지바이오, 궤양성 대장염 신약 중국 1상 투약 개시


브릿지바이오테라퓨틱스는 19일 궤양성 대장염 치료 후보물질 ‘BBT-401’의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 개시.


브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401 임상 1상을 승인받은 후 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수.


이번 1상은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시할 예정. 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행.


BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해서 염증을 억제하는 기전.


경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포·작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타냄.


파트너사 대웅제약과의 공조 체계도 강화할 계획. 대웅제약은 지난 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본, 한국 등 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있음.

 

최근 5년간 신규 만성C형감염 환자 연평균 11.5%씩 감소


'만성C형간염'으로 매년 병원을 찾는 환자들이 2016년 이후 연평균(CAGR) 11.5% 감소한 것으로 나타남.


20일 국민건강보험공단은 2016~2020년 건강보험 진료데이터를 활용해 만성C형간염 건강보험 진료현황을 분석한 결과 해당 질환으로 진료를 받은 사람들은 2016년 1만4087명에서 2020년 8647명으로 5년간 5440명이 감소했다고 밝힘.


성별 환자수를 보면 2016년 남성 환자는 6662명에서 2020년에는 4142명으로 5년간 연평균 11.2% 감소. 같은기간 여성 환자들은 7425명(2016년)에서 4505명(2020년)으로 연평균 11.7% 줄어든 것으로 나타남.


2020년 신규 진료 인원을 연령대별로 보면 50대가 2561명(29.6%)으로 가장 많았으며 이어 60대 2128명(24.6%), 40대 1230명(14.2%) 순.


남성의 경우 50대 32.9%, 60대 23.8%, 40대 15.9%의 순으로 나타났으며, 여성은 50대 26.6%, 60대 25.4% 그리고 70대가 16.5%를 차지.


김동준 대한간학회 회장(한림대학교 의과대학 교수는 50~60대 환자가 가장 많은 이유에 대해 "수혈 혈액에 대한 항체 선별검사는 1991년부터 시작됐는데, 중장년 이상에서는 과거의 수혈, 무허가 시술 등으로 본인이 모르는 사이에 감염되어 있을 가능성이 있다"고 설명.
 

 

【 청년일보=김두환 기자 】




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