【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 LG화학의 당뇨병 신약 후보물질의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다는 소식이 전해졌다.
아울러 식약처의 중앙임상시험심사위원회 심사 대상을 확대하고 이와 함께 임상시험 대상자 지원센터를 운영할 예정이다.
이밖에 SK케미칼은 외부와 협업해 신약을 개발하는 오픈 이노베이션 점담 조직을 신설했으며, 메드팩토는 면역항암제 글로벌 3상 진행이 순항 중인 것으로 전해졌다.
◆LG화학, 당뇨병 신약 후보물질 미국 임상 1상 진입
LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 신약 후보물질 'LC542019'의 임상 1상 시험 계획을 승인받음.
이번 임상 승인에 따라 생명과학사업본부 출범 5년 만에 통풍 치료제 '티굴릭소스타트'를 비롯해 총 10개의 임상 개발 단계 신약 물질을 확보하게 됐음.
임상 1상은 미국에서 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자 98명을 대상으로 진행됨.
해당 후보물질은 인슐린 민감도 조절 단백질인 'GPR120'의 작용을 활성화해 인슐린 저항성을 개선하는 약물임.
◆메드팩토, 면역항암제 상반기 글로벌 3상 순항
메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법 글로벌 임상 2b·3상을 위한 임상승인계획 사전미팅(Pre-IND)을 완료했다고 함.
Pre-IND 미팅은 FDA 담당자로부터 임상시험계획(IND) 신청 전 제출자료에 대한 사전 점검을 받는 것으로, 메드팩토는 올 상반기 중 미국 FDA에 글로벌 임상 2b·3상 IND를 신청할 계획임.
이번 글로벌 3상은 MSD와 공동으로 진행함. 현재 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행됨.
메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원을 받을 예정임. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며 올해 안에 환자등록을 개시하는 것을 목표로 하고 있음.
◆SK케미칼, 오픈 이노베이션 전담 조직 신설
SK케미칼이 외부와 협업해 신약을 개발하는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전담 조직을 신설함.
오픈 이노베이션팀은 SK케미칼의 연구개발센터 산하에 정규 조직으로 편성돼 신약 개발, 인공지능(AI) 플랫폼, 투자·파트너링 등 세 가지 파트로 나눠 업무를 수행할 예정임.
신약개발 파트는 공동연구 및 자체 파이프라인 발굴과 개발을, AI 파트는 자체 AI 플랫폼 구축을, 투자·파트너링 파트는 외부에서 초기 단계 파이프라인 도입과 바이오 벤처 투자 등의 업무를 담당함.
SK케미칼은 오픈 이노베이션팀을 통해 올해 안에 최소 3곳의 신규 파트너사를 확보하고 새로운 공동 연구에 착수할 예정임.
◆한미약품, 지난해 원외처방 매출 1위..."7천420억원"
한미약품이 지난해 국내 원외처방 매출 7천420억원을 기록하면서 의약품 매출 1위를 달성함.
한미약품은 이상지질혈증 치료에 쓰는 복합제 '로수젯'이 1천232억원의 원외처방 매출을 냈음. 이는 2020년 1천49억원 대비 17.4% 증가한 것.
연간 원외처방 매출액이 100억원 이상인 의약품도 2020년 13개에서 지난해 16개로 늘어났음.
◆식약처, 중앙임상심사위 활성화 추진…"심사 대상 확대"
식품의약품안전처(식약처)가 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 심사 대상을 확대하는 등 중앙IRB 제도 활성화 추진을 밝힘.
중앙IRB 제도는 여러 의료기관에서 임상시험을 진행할 때 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도임.
개별 심사를 받을 필요가 없어 절차가 간소화되고 임상시험 승인에 드는 기간이 줄어 신속한 개발이 가능함.
이와 함께 식약처는 임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 '임상시험 대상자 지원센터' 운영을 시작할 예정.
또 중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험 실시기관으로 확대하기로 함. 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대해 역할을 강화할 방침.
【 청년일보=조성현 기자 】
