【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 먹는 치료제 투약 대상이 확대된다는 소식과 'K-바이오' 업체들이 고품질 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖추고 있는 것으로 세계적인 인정을 받고 있다는 소식이 전해졌다.
아울러 식약처는 의료기기 해킹 예방용 사이버보안 기준을 개정했다고 밝혔다.
이밖에 한독은 미국 FDA에서 항암제 임상 2상 시험계획을 승인 받았고, 미국에서 유전자를 조작한 돼지의 신장을 뇌사자 체내에 이식하는 수술이 처음으로 성공했다는 소식이 전해졌다.
◆먹는 치료제 투약 대상…60세 이상으로 확대
정부는 코로나19 '먹는 치료제'의 투약 대상을 현재 65세 이상에서 60세 이상으로 확대하고, 현재 재택치료자·생활치료센터에만 공급했던 것을 요양병원, 요양시설, 감염병 전담병원까지 넓힘.
김부겸 국무총리 21일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 개편 방안을 소개.
추가로 해외유입 확진자를 줄이기 위해 입국 후 격리 과정에서 기존 PCR 검사 외에 추가로 신속항원검사를 실시하도록 하고, 격리면제서의 유효기간을 1개월에서 14일로 단축하는 등 입국 관리를 강화하기로 함.
◆"코로나 백신 이어 먹는 치료제까지"…K-바이오, 글로벌 무대서 인정
'K-바이오' 업체들은 고품질 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖춘 것으로 글로벌 무대에서 인정받고 있음.
보건복지부는 MSD가 개발한 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 복제약을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 우리나라의 3개 업체가 생산해 중저소득 국가에 공급한다고 밝힘.
이번에 MSD의 먹는 코로나19 치료제까지 생산하면서 한국은 바이오의약품에 이어 케미칼의약품(합성화학의약품)까지 전천후 생산이 가능한 주요 기지로 떠오름.
◆식약처, 의료기기 해킹 예방용 사이버보안 기준 개정
식품의약품안전처는 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기에 대한 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 개정함.
식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내에 적용하기로함.
기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용함.
◆"미국서 유전자 조작 돼지 신장 뇌사자 체내에 첫 이식 성공"
미국에서 유전자를 조작한 돼지의 신장을 뇌사자 체내에 이식하는 수술이 처음으로 성공했다고 뉴욕타임스(NYT)와 AP통신 등이 20일(현지시간) 보도함.
논문에 따르면 이식 수술 23분 만에 돼지 신장이 소변을 생성하기 시작했고, 이후 사흘 동안 정상적으로 기능했음.
수술에는 모두 유나이티드세라퓨틱스의 자회사인 리비비코어에서 만든 유전자 조작 돼지를 사용.
돼지 장기를 이용한 이식 연구의 진전은 장기 기증을 기다리는 수많은 환자에게 희소식이 될 것으로 보임.
◆한독, 항암제 임상 2상 시험계획…미국 FDA 승인
한독은 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 차세대 항암제 후보물질 'ABL001'(CTX-009)의 임상 2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받음.
한독은 이에 대해 국내 담도암 환자 대상 임상 2상을 글로벌 임상으로 발전시켰다는 의미가 있다고 설명함. 한독과 컴퍼스는 한독이 주도하고 있는 국내 임상과 동일한 프로토콜(기준)로 미국 임상 2상을 진행할 계획.
한독은 국내에서 담도암 환자를 대상으로 기존에 널리 쓰이는 항암제 '파클리탁셀'과 ABL001을 병용 투여하는 임상 2상을 진행 중임. 1단계 환자 등록을 완료했으며, 컴퍼스와 미국 내 임상 기관을 추가해 2단계에 진입할 계획.
ABL001은 이중 항체 플랫폼 기술을 활용해 국내 바이오기업 에이비엘바이오가 개발한 차세대 항암제 후보물질로, 이 물질에 대해 한독은 한국 내 권리를, 컴퍼스는 한국과 중국을 제외한 전 세계 지역에서의 권리를 기술도입 계약으로 각각 확보함.
【 청년일보=조성현 기자 】
