【 청년일보 】 지난주 의료·제약업계 주요이슈로는 크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약 후보물질 '아이발티노스타트'의 임상 2상 시험 계획이 승인받은 소식이 이목을 끌었다.
이와 함께 LG화학이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 신약 후보물질 'LC542019'의 임상 1상 시험 계획을 승인받은 소식과 'K-바이오' 업체들이 고품질 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖춘 것으로 글로벌 무대에서 인정받은 소식 등도 지난주 주요 이슈로 주목 받았다.
◆크리스탈지노믹스, 미국 FDA 췌장암 임상 2상 계획 승인
크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약 후보물질 '아이발티노스타트'의 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다고 밝힘.
임상 2상 시험은 표준 치료를 받은 췌장암 환자 70명을 대상으로 미국 내 25개 병원에서 진행.
크리스탈지노믹스는 이들을 아이발티노스타트와 다국적제약사 로슈의 항암제 카페시타빈을 함께 투여하는 시험군과 카페시타빈을 단독 투여하는 대조군으로 나눠 치료 효능과 안전성 등일 비교·분석할 예정.
카페시타빈은 결장암, 유방암, 위암 등 다양한 암에 쓰이는 항암제임.
◆국산 위식도역류질환 신약 '케이캡' 연매출 1천억원 돌파
HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 '케이캡', 2019년 출시 후 처음으로 연간 실적 1천억원 돌파.
HK이노엔은 케이캡의 지난해 원외처방 실적이 1천96억원을 기록, 2020년의 761억원 대비 43.9% 증가.
원외 처방이란 병원을 방문한 환자에게 전문의약품을 처방하는 것으로, 대개 의약품의 매출을 파악하기 위한 기초 자료로 쓰임.
케이캡정은 HK이노엔이 2019년 출시한 30호 국산 신약으로, 건강보험 급여 적용 범위가 위식도 역류질환에서 위궤양까지 확대되면서 처방도 함께 증가.
HK이노엔은 올해 상반기 알약 형태인 케이캡을 입에서 녹여 먹는 형태인 구강붕해정으로 개량한 제품을 출시할 계획.
위식도 역류질환 치료 후 유지 요법에 사용할 수 있도록 약물의 처방 범위를 확대하겠다는 목표 발표.
◆씨젠, 이스라엘에 코로나19 진단시약 510만명분 수출
18일 씨젠은 지난해 12월 말부터 이달까지 약 한 달간 510만명이 검사받을 수 있는 분량의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약을 이스라엘에 수출.
지난달 170만명분에 이어 이번 달에 340만명분 수출이 예정.
이스라엘 인구수가 약 900만명이라는 점을 고려하면 회사의 한 달간 수출 물량은 전체 인구의 약 57%가 검사받을 수 있는 양임.
◆SK바이오, 코로나 백신 임상 3상 대상자 4천여명 모집
SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 대상자 모집 완료.
임상 3상 참여자는 만 18세 이상 성인 4천37명으로, 국내 570명과 유럽, 동남아시아, 오세아니아 지역 등지의 해외 5개국 3천467명임.
회사는 질병관리청 국립보건연구원 및 국제백신연구소와 함께 임상 대상자의 검체에서 바이러스를 무력화하는 중화항체 역가를 측정하고 있음. 양 기관은 해외 임상의 검체도 순차적으로 수령해 분석하는 중임.
SK바이오사이언스는 빠르게 투약을 완료해 유효성과 안전성 데이터를 확보하고 이를 바탕으로 올해 상반기 중으로 GBP510의 국내 신속 허가, 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용승인 허가 획득에 나설 계획임.
◆LG화학, 당뇨병 신약 후보물질 미국 임상 1상 진입
LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 신약 후보물질 'LC542019'의 임상 1상 시험 계획을 승인받음.
이번 임상 승인에 따라 생명과학사업본부 출범 5년 만에 통풍 치료제 '티굴릭소스타트'를 비롯해 총 10개의 임상 개발 단계 신약 물질을 확보하게 됐음.
임상 1상은 미국에서 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자 98명을 대상으로 진행됨.
해당 후보물질은 인슐린 민감도 조절 단백질인 'GPR120'의 작용을 활성화해 인슐린 저항성을 개선하는 약물임.
◆메드팩토, 면역항암제 상반기 글로벌 3상 순항
메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)과 대장암 환자 대상 백토서팁 병용요법 글로벌 임상 2b·3상을 위한 임상승인계획 사전미팅(Pre-IND)을 완료했다고 함.
Pre-IND 미팅은 FDA 담당자로부터 임상시험계획(IND) 신청 전 제출자료에 대한 사전 점검을 받는 것으로, 메드팩토는 올 상반기 중 미국 FDA에 글로벌 임상 2b·3상 IND를 신청할 계획임.
이번 글로벌 3상은 MSD와 공동으로 진행함. 현재 현미부수체안정형 전이성 또는 국소진행성 대장암 표준 치료제로 쓰이는 약물들과 비교해 다기관, 무작위 방식으로 진행됨.
메드팩토는 MSD로부터 키트루다 약물을 지원을 받을 예정임. 임상은 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500~600명의 환자를 대상으로 진행될 예정이며 올해 안에 환자등록을 개시하는 것을 목표로 하고 있음.
◆식약처, 의약외품 GMP 도입…의약품 유통 안전 기준 강화
식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정 소식을 알림.
식약처는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 의약품 유통관리 기준 적격업소 도매상 종사자에서 모든 도매상으로 확대하기로함.
또 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체 교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 해야함.
완제의약품 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출을 면제임. 다만 나머지 자료는 제출.
우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사함.
의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급.
완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개함.
◆휴메딕스, 지투지바이오 지분 투자
휴메딕스는 약효 지속성 주사제를 공동 개발하고 있는 지투지바이오에 20억 원 규모의 전략적 지분 투자 계약을 맺음.
이번 계약은 지난해 10월 양사가 체결한 장기 약효 지속성 주사제 공동개발을 위한 업무협약의 발전임. 양사는 기술 검토와 업무 교류를 통해 지투지바이오의 서방형 미립구 제조기술 '이노램프'의 기술력과 시장 경쟁력이 크다는 결론을 내림.
지투지바이오는 투자금을 활용해 알츠하이머 치료제, 당뇨 및 골관절염 파이프라인(개발 제품군) 상용화에 집중하고, 완제품 주사제 제조 경험을 갖춘 휴메딕스를 통해 사업화와 해외 진출을 모색할 방침.
◆먹는 치료제 투약 대상…60세 이상으로 확대
정부는 코로나19 '먹는 치료제'의 투약 대상을 현재 65세 이상에서 60세 이상으로 확대하고, 현재 재택치료자·생활치료센터에만 공급했던 것을 요양병원, 요양시설, 감염병 전담병원까지 넓힘.
김부겸 국무총리 21일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 개편 방안을 소개.
추가로 해외유입 확진자를 줄이기 위해 입국 후 격리 과정에서 기존 PCR 검사 외에 추가로 신속항원검사를 실시하도록 하고, 격리면제서의 유효기간을 1개월에서 14일로 단축하는 등 입국 관리를 강화하기로 함.
◆"코로나 백신 이어 먹는 치료제까지"…K-바이오, 글로벌 무대서 인정
'K-바이오' 업체들은 고품질 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖춘 것으로 글로벌 무대에서 인정받고 있음.
보건복지부는 MSD가 개발한 먹는 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 복제약을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 우리나라의 3개 업체가 생산해 중저소득 국가에 공급한다고 밝힘.
이번에 MSD의 먹는 코로나19 치료제까지 생산하면서 한국은 바이오의약품에 이어 케미칼의약품(합성화학의약품)까지 전천후 생산이 가능한 주요 기지로 떠오름.
【 청년일보=조성현 기자 】
