【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈는 식약처의 마약류 제한 기준 제정 소식이다.

 

아울러 일동제약은 일본의 시오노기제약과 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'S-217622'의 국내 임상 환자 대상 투약을 시작했다.

 

이밖에 이화여대-서울대연구팀-툴젠의 mRNA 형우병치료제의 공동개발 소식과 수젠텍의 코로나 자가키트 UAE·카자흐·스위스 약국판매 승인 소식 등이 전해졌다.

 

◆ 식약처, 마약류 제한 기준 제정

 

식품의약품안전처는 마약류 취급을 제한할 수 있는 처방과 투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준' 제정안을 24일 행정예고함.

 

식약처는 마약류 중 오남용이 우려되는 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 효능군 3종과 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 등 성분 3종에 대해 조치 기준을 마련.

 

의학적 타당성 없이 이번 제정안의 기준을 벗어나 마약류를 처방 및 투약한 마약류취급자는 마약류 취급을 제한·금지당할 수 있음.

 

자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지 '입법·행정예고'에서 확인 가능함. 이번 제정안에 대한 의견은 올해 2월 14일까지임.

 

◆ 일동제약 '먹는 코로나19 치료제' 임상환자 투약

 

일동제약이 일본의 시오노기제약과 공동 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'S-217622'의 국내 임상 환자 투여가 시작됐다고 밝힘.

 

일동제약은 임상에서 이 후보물질을 1일 1회, 5일간 반복 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 검증함.

 

일동제약이 국내 임상을 주도하고 시오노기제약은 일본과 싱가포르, 베트남 등에서 글로벌 임상을 진행, 글로벌 임상 규모는 약 2천명.

 

해당 후보물질은 코로나19 바이러스에만 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아줌. 앞선 비임상에서 알파, 베타, 감마 등 변이 코로나19 바이러스에서도 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효과를 내는 것으로 확인됨.

 

◆ 이화여대-서울대연구팀-툴젠, "mRNA 혈우병치료제 공동개발"

 

이화여대, 서울대 연구팀이 유전자교정 전문기업 툴젠과 공동연구를 통해 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 혈우병 치료제를 개발했다고 밝힘.

 

이에 따라 간에서 생성되는 혈액 응고 억제 물질인 '안티트롬빈' 생성을 방해하는 유전자교정 치료제 개발에 관한 연구 논문을 발표함.

 

연구진은 부족한 응고인자를 직접 채워주는 기존의 혈우병 치료방식과는 달리 응고전달 통로에 관여하는 안티트롬빈 유전자를 조절해 혈액 응고에 필요한 '트롬빈'의 형성을 회복시키는 일종의 우회전략을 시도함.

 

안티트롬빈 유전자에 대한 유전자가위(CRISPR) mRNA를 지질나노입자(LNP)로 전달하는 방법을 통해 혈중 안티트롬빈 양을 70% 이상 감소시키고, 이 효과가 최소 10개월 이상 지속되는 것을 확인함.

 

또 mRNA를 두 가지 중증 혈우병 종류인 F8-인트론22역위(A형) 및 F9-녹아웃(B형)을 앓는 실험쥐에 주입했을 때 트롬빈 관련 지표가 효율적으로 개선되는 결과를 냄.

 

연구 결과가 상용화되면 환자의 항체 보유 여부와 상관없이 A·B형 혈우병 환자 모두에게 장기적 내지 영구적 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대됨.

 

 

◆ 수젠텍 코로나 자가키트, UAE·카자흐·스위스 약국판매 승인

 

수젠텍은 아랍에미리트(UAE), 카자흐스탄, 스위스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 약국·편의점과 온라인에서 판매할 수 있는 일반의약품(OTC) 승인 받음.

 

수젠텍은 아랍에미리트와 초도 물량 50만회 검사분 납품 계약을 확정했고, 추가 공급량을 논의 중임. 카자흐스탄과 스위스와는 공급 계약을 완료하고 물량을 협의 중.

 

수젠텍은 이번 자가검사키트의 아랍에미리트 일반의약품 승인으로 지난달 사우디아라비아 품목허가와 대정부 공급계약에 이어 중동 시장에서 입지를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 카자흐스탄과 스위스를 통해서는 유라시아 시장 진출을 본격화할 방침임.

 

◆ 에스디바이오센서, 코로나 신속진단키트 일본 공급…"729억원"

 

에스디바이오센서가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 진단키트 '스탠다드 큐 코비드-19 Ag 테스트' 729억원어치를 일본에 공급하는 계약을 맺었음.

 

이 진단키트는 일본 후생노동성을 통해 현지 기업, 학교, 병원에 공급될 예정.

 

해당 제품은 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재, 한국 식품의약품안전처의 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기 인증(CE 인증), 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았음.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】