【 청년일보 】 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 적응증 확대에 속도를 낸다.

대웅제약은 21일 식품의약품안전처(식약처)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다.

대웅제약은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과를 토대로 품목허가 신청서를 제출했다. 회사는 대상자들에게 나보타 또는 위약(가짜약)을 1회 투여한 후 총 24주간 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.

대웅제약에 따르면 주평가 변수인 투여 후 12주째 최대 교합시의 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했으며 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.

베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량 및 평균 변화율 그리고 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

반복투여시 유효성을 확인하기 위해 실시한 연장시험에서도 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 효과가 증가함을 확인했다.

박성수 대웅제약 부사장은 "양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 적응증을 갖춘 글로벌 보툴리눔 톡신에 다가가게 된다"며 "나보타와 턱밑 지방 개선 주사제인 브이올렛과의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 제품으로, 현재 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다. 대웅제약은 경부근긴장이상과 편두통 등에 대한 임상시험도 진행 중이다.

【 청년일보=조성현 기자 】